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Studio post-approvazione CraniSeal

19 febbraio 2026 aggiornato da: Pramand LLC

Uno studio post-approvazione multicentrico, in cieco, prospettico randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia del sigillante durale CraniSeal con il sigillante durale DuraSeal per la sigillatura durale nella chirurgia cranica elettiva

Raccogliere dati post-approvazione confrontando la sicurezza e l'efficacia del sigillante durale CraniSeal con il sigillante durale DuraSeal. Lo studio è stato mirato specificamente a determinare se il dispositivo CraniSeal, quando utilizzato in aggiunta alla chiusura durale suturata in seguito a chirurgia cranica elettiva, non è peggiore (cioè non inferiore) al dispositivo DuraSeal rispetto alla percentuale di soggetti esenti da post- Perdite operative di liquido cerebrospinale (CSF). Verranno inoltre acquisiti e confrontati ulteriori risultati sulla sicurezza (ad esempio infezioni del sito chirurgico ed eventi avversi/eventi avversi correlati al dispositivo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Completato
        • Keck Medical Center at USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 6177325500
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Jacobs institute
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 7168884805
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età
  • Al paziente è prevista una procedura cranica infratentoriale o sopratentoriale elettiva che comporta un'incisione durale.
  • Il paziente necessita di una procedura che prevede la classificazione della ferita chirurgica di Classe I/Pulita
  • Il paziente firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi determinazione o procedura richiesta dallo studio.
  • Pazienti che sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente necessita di una procedura translabirintica, transfenoidale, transorale e/o qualsiasi procedura che penetri nei seni aerei o nelle celle d'aria mastoidee; non è esclusa la penetrazione superficiale delle cellule d'aria
  • Il paziente ha subito una precedente procedura neurochirurgica intracranica nella stessa posizione anatomica.
  • Paziente con diagnosi di funzionalità renale (livelli di creatinina > 2,0 mg/dL) o epatica (bilirubina totale > 2,5 mg/dL) gravemente alterata
  • Paziente con diagnosi di sistema immunitario compromesso o malattia autoimmune (conta leucocitaria inferiore a 4.000/μL o superiore a 20.000/μL)
  • Pazienti sottoposti a procedure craniche che comportano la perforazione dell'osso petroso
  • Pazienti con lesioni traumatiche alla testa o malattia durale nell'area pianificata di chiusura durale.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Paziente con un'infezione attiva
  • Il paziente è sottoposto a procedure craniche che coinvolgono materiale di plastica durale sintetico o non autologo che non è a base di collagene
  • Paziente con allergia nota al colorante FD&C Blue #1
  • Il paziente non è in grado di tollerare più manovre di Valsalva o uno shunt intraoperatorio del liquido cerebrospinale non consente un aumento transitorio della pressione del liquido cerebrospinale durante le manovre di Valsalva.
  • Paziente con diagnosi di diabete non controllato (ad esempio, aumento persistente dell'HbA1c > 9% nonostante la cura standard del diabete),
  • Il paziente presenta una coagulopatia clinicamente significativa documentata e non correggibile (ad es. PTT>37 secondi o INR>1,5 unità)
  • È improbabile che il paziente rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up.
  • Controindicazioni sia alla risonanza magnetica che alla TC.
  • Pazienti che partecipano a qualsiasi studio sperimentale sui dispositivi entro 30 giorni o che attualmente ricevono una terapia farmacologica/biologica sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CraniSeal
Dispositivo: CraniSeal
CraniSeal è un sigillante durale PEG
Comparatore attivo: DuraSeal
Dispositivo: DuraSeal
DuraSeal è un sigillante durale PEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di perdite di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 90 giorni
assenza di perdite di liquido cerebrospinale durante lo studio
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEAE e TESAE
Lasso di tempo: 90 giorni
eventi emergenti del trattamento nello studio
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pramand LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRA-CT-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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