Étude post-approbation CraniSeal
19 février 2026 mis à jour par: Pramand LLC
Une étude post-approbation multicentrique, en simple aveugle et prospective randomisée comparant la sécurité et l'efficacité du scellant Dural CraniSeal au scellant DuraSeal DuraSeal pour le scellement dural en chirurgie crânienne élective
Recueillir des données post-approbation comparant la sécurité et l'efficacité du scellant CraniSeal Dural au scellant DuraSeal Dural.
L'étude a été spécifiquement conçue pour déterminer si le dispositif CraniSeal, lorsqu'il est utilisé comme complément à la fermeture durale suturée après une chirurgie crânienne élective, n'est pas pire (c'est-à-dire non inférieur) au dispositif DuraSeal en ce qui concerne la proportion de sujets exempts de post- fuites opératoires de liquide céphalo-rachidien (LCR).
Des résultats de sécurité supplémentaires (c'est-à-dire les infections du site opératoire et les événements indésirables/événements indésirables liés au dispositif) seront également capturés et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
224
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: M Pace
- Numéro de téléphone: 6172335873
- E-mail: mike.pace@pramandllc.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Complété
- Keck Medical Center at USC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 6177325500
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- Jacobs institute
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 7168884805
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Prisma Health
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 8644557000
- E-mail: crmo@prismahealth.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans
- Le patient doit subir une procédure crânienne infratentorielle ou supratentorielle élective qui implique une incision durale.
- Le patient nécessite une procédure impliquant une classification de plaie chirurgicale Classe I/Clean
- Le patient signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute détermination ou procédure mandatée par l'étude.
- Patients capables de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient nécessite une procédure impliquant une procédure translabyrinthique, transsphénoïdale, transorale et/ou toute procédure pénétrant dans les sinus aériens ou les cellules aériennes mastoïdiennes ; la pénétration superficielle des cellules d'air n'est pas exclue
- Le patient a déjà subi une intervention neurochirurgicale intracrânienne au même endroit anatomique.
- Patient avec diagnostic de fonction rénale (taux de créatinine > 2,0 mg/dL) ou hépatique (bilirubine totale > 2,5 mg/dL) sévèrement altérée.
- Patient diagnostiqué avec un système immunitaire affaibli ou une maladie auto-immune (nombre de leucocytes inférieur à 4 000/uL ou supérieur à 20 000/uL)
- Patients subissant des interventions crâniennes impliquant un forage d'os pétreux
- Patients présentant des blessures traumatiques à la tête ou une maladie de la durale dans la zone de fermeture durale prévue.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patient présentant une infection active
- Le patient subit des interventions crâniennes impliquant un matériau de duraplastie synthétique ou non autologue qui n'est pas à base de collagène
- Patient présentant une allergie connue au colorant FD&C Blue #1
- Le patient n'est pas capable de tolérer plusieurs manœuvres de Valsalva, ou un shunt peropératoire du LCR ne permet pas une élévation transitoire de la pression du LCR pendant les manœuvres de Valsalva.
- Patient avec un diagnostic de diabète non contrôlé (par exemple, élévation persistante de l'HbA1c > 9 % malgré les soins standards pour le diabète),
- Le patient présente une coagulopathie cliniquement significative documentée et non corrigible (par exemple, PTT> 37 secondes ou INR> 1,5 unités).
- Il est peu probable que le patient se conforme au calendrier d'évaluation de suivi.
- Contre-indications à l’IRM et à la tomodensitométrie.
- Patients participant à une étude sur un dispositif expérimental dans les 30 jours ou recevant actuellement un traitement médicamenteux/biologique expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CrâneSeal
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CraniSeal est un scellant Dural PEG
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Comparateur actif: DuraSeal
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DuraSeal est un scellant PEG Dural
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de fuites de LCR
Délai: 90 jours
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absence de fuites de LCR à l'étude
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TEAE et TESAE
Délai: 90 jours
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événements survenus lors du traitement à l'étude
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRA-CT-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .