テント上開頭術のための周術期集学的鎮痛プロトコル：2×2要因ランダム化臨床試験
2026年2月8日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
テント上開頭術は最も一般的な脳神経外科手術の 1 つであり、周術期に重度の痛みを伴います。
周術期の鎮痛が不十分であると、血圧と頭蓋内圧の上昇に関連し、出血と脳の低灌流が促進されます。
神経外科にとって理想的な鎮痛には、完全な鎮痛、オピオイド薬の副作用の排除、神経機能への影響のないことが必要です。
以前の研究では、鎮痛薬と局所麻酔を組み合わせた複合鎮痛戦略が提案されており、上記の利点が達成されることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、開頭術後の急性疼痛の治療における局所鎮痛技術とデクスメデトミジンの有効性を分析するために設計されました。
このランダム化臨床試験は 2,000 人の患者を登録することを目的としており、患者は 4 つのグループのいずれかにランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuming Peng, Dr
- 電話番号：8610-59976658
- メール：florapym766@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min Zeng, Dr
- 電話番号：15810617027
- メール：fly800727@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳から65歳まで。米国麻酔科医協会の身体状態 I ～ III。待機的テント上腫瘍切除術を受ける予定。
除外基準:
切開部の皮膚感染症。過去の開頭術の病歴;薬の研究のためのアレルギー。術前の意識または認知機能の変化の病歴;コミュニケーション能力の欠如。慢性的な頭痛;重度の肝機能障害または腎機能障害。重度の徐脈（心拍数<40拍/分）。洞不全症候群または第 2 度から第 3 度の房室ブロック。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ局所鎮痛法とデクスメデトミジン群
このグループの患者は頭皮神経ブロックを受けません。
皮膚切開から硬膜閉鎖の開始まで、患者にはデクスメデトミジンが0.4μg/kg/hの速度で静脈内投与され、手術後48時間は0.05μg/kg/hに調整される。
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200μgのデクスメデトミジンを50mlの注射器に希釈し、術中に0.4μg/kg/h、術後48時間は0.05μg/kg/hで投与する。
他の名前：
局所鎮痛法は提供されません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ局所鎮痛法とプラセボ デクスメデトミジン グループ
このグループの患者は手術前に頭皮神経ブロックを受けません。
デクスメデトミジン プラセボ群の場合、手術中および手術後 48 時間はデクスメデトミジン グループと同じ速度で生理食塩水を注入します。
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プラセボ群では、0.9% 生理食塩水をデクスメデトミジン群と同じ量、同じ速度で投与します。
他の名前：
局所鎮痛法は提供されません。
他の名前：
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実験的：局所鎮痛法＋デクスメデトミジン群
このグループの患者は、手術前に0.67％のリポソーム化ブピバカインを用いて頭皮神経ブロックを受けます。
また、患者には、皮膚切開から硬膜閉鎖の開始まで0.4 μg/kg/hの速度でデクスメデトミジンを静脈内投与し、手術後48時間は0.05 μg/kg/hに調整されます。
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200μgのデクスメデトミジンを50mlの注射器に希釈し、術中に0.4μg/kg/h、術後48時間は0.05μg/kg/hで投与する。
他の名前：
スカルプ神経ブロックに関しては、各神経を0.67%リポソーム化ブピバカイン1-2 mLで別々にブロックします
他の名前：
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実験的：局所鎮痛法とプラセボデクスメデトミジン群
このグループの患者は、手術前に0.67％のリポソーム化ブピバカインを用いた頭皮神経ブロックを受けます。
デクスメデトミジンプラセボグループについては、手術中および手術後48時間にわたり、デクスメデトミジンと同じ速度で生理食塩水を投与します。
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プラセボ群では、0.9% 生理食塩水をデクスメデトミジン群と同じ量、同じ速度で投与します。
他の名前：
スカルプ神経ブロックに関しては、各神経を0.67%リポソーム化ブピバカイン1-2 mLで別々にブロックします
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 48 時間以内に患者の患者管理鎮痛法 (PCIA) によって使用されたスフェンタニルの累積量。
時間枠：術後48時間
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術後 48 時間以内に患者の患者管理鎮痛法 (PCIA) によって使用されたスフェンタニルの累積量。
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuming Peng, Dr、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月8日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。