Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ multimodal analgesi-protokol for supratentorial kraniotomi: et 2× 2 faktorielt randomiseret klinisk forsøg

8. februar 2026 opdateret af: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Supratentorial kraniotomi er en af ​​de mest almindelige neurokirurgiske procedurer med svære perioperative smerter. Utilstrækkelig perioperativ smertelindring er blevet forbundet med øget blodtryk og intrakranielt tryk, hvilket fremmer blødning og cerebral cerebral hypoperfusion. Den ideelle analgesi til neurokirurgi kræver fuldstændig smertelindring, eliminerer bivirkningerne af opioide lægemidler og ingen indflydelse på neurologisk funktion. Tidligere undersøgelser har foreslået en multimodal analgetisk strategi, der kombinerer analgetika og lokalbedøvelse, det forventes at opnå ovenstående fordele.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet til at analysere effektiviteten af ​​lokale analgetiske teknikker og dexmedetomidin til behandling af postoperativ akut smerte ved kraniotomi. Dette randomiserede kliniske forsøg sigter mod at indskrive 2000 patienter, som vil blive randomiseret til en af ​​4 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder fra 18 til 65 år; American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III; Planlagt til at gennemgå elektiv supratentorial tumorresektion.

Ekskluderingskriterier:

Hudinfektion i snitområdet; En historie om tidligere kraniotomi; Allergi over for studiemedicin; En historie med præoperativ ændring i bevidsthed eller kognitiv funktion; Manglende evne til at kommunikere; Kronisk hovedpine; Alvorlig lever- eller nyredysfunktion; Alvorlig bradykardi (puls <40 slag/min); Syg sinus syndrom eller anden-til-tredje grads atrioventrikulær blokering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo lokale analgetiske teknikker og dexmedetomidingruppe
Patienterne i denne gruppe vil ikke modtage hovedbundsnerveblokering. Patienterne vil blive givet dexmedetomidin intravenøst ​​med en hastighed på 0,4 μg/kg/time fra hudincision til begyndelsen af ​​dura mater lukning, og vil blive justeret til 0,05 μg/kg/time i 48 timer efter operationen.
Medicin: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidin fortyndes i en 50 ml sprøjte og administreres med 0,4 ug/kg/time intraoperativt og 0,05 μg/kg/time i 48 timer efter operationen.
Andre navne:
  • DEX
Andet: ingen lokale analgetiske teknikker
Der vil ikke blive givet lokale analgetiske teknikker.
Andre navne:
  • NLAT
Placebo komparator: Placebo lokale analgetiske teknikker og placebo dexmedetomidin gruppe
Patienterne i denne gruppe vil ikke modtage hovedbundsnerveblokering før operationen. For placebogruppen med dexmedetomidin vil normal saltvand blive infunderet med samme hastighed som dexmedetomidingruppen under operationen og i 48 timer efter operationen.
Medicin: Normal saltvand
I placebogruppen administreres 0,9% saltvand med samme volumen ved samme hastighed som dexmedetomidingruppen
Andre navne:
  • NS
Andet: ingen lokale analgetiske teknikker
Der vil ikke blive givet lokale analgetiske teknikker.
Andre navne:
  • NLAT
Eksperimentel: Lokale analgesiske teknikker + dexmedetomidin-gruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage en skalpnerveblokade før operationen med 0,67 % liposomal bupivacain. Patienterne vil også få dexmedetomidin intravenøst med en hastighed på 0,4 µg/kg/t fra hudincisionen indtil begyndelsen af dura mater-lukning, og vil blive justeret til 0,05 µg/kg/t i 48 timer efter operationen.
Medicin: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidin fortyndes i en 50 ml sprøjte og administreres med 0,4 ug/kg/time intraoperativt og 0,05 μg/kg/time i 48 timer efter operationen.
Andre navne:
  • DEX
Andet: Lokale smertelindringsteknikker
Hvad angår hovedbundsnerveblok, vil hver nerve blokeres separat med 1-2 ml af 0,67 % liposomal bupivacain
Andre navne:
  • LAT
Eksperimentel: Lokale analgesiske teknikker og placebo dexmedetomidin gruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage en hovedbundsnerveblokering før operation med 0,67 % liposomal bupivacain. For dexmedetomidin-placebogruppen vil fysiologisk saltvand infunderes med samme hastighed som dexmedetomidin under operationen og i 48 timer efter operationen.
Medicin: Normal saltvand
I placebogruppen administreres 0,9% saltvand med samme volumen ved samme hastighed som dexmedetomidingruppen
Andre navne:
  • NS
Andet: Lokale smertelindringsteknikker
Hvad angår hovedbundsnerveblok, vil hver nerve blokeres separat med 1-2 ml af 0,67 % liposomal bupivacain
Andre navne:
  • LAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ mængde sufentanil brugt til patientkontrolleret analgesi (PCIA) hos patienter inden for 48 timer postoperativt.
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Kumulativ mængde sufentanil brugt til patientkontrolleret analgesi (PCIA) hos patienter inden for 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner