Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatief multimodaal analgesieprotocol voor supratentoriale craniotomie: een 2×2 factoriële gerandomiseerde klinische studie

8 februari 2026 bijgewerkt door: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Supratentoriële craniotomie is een van de meest voorkomende neurochirurgische procedures, met ernstige perioperatieve pijn. Ontoereikende perioperatieve pijnverlichting is in verband gebracht met verhoogde bloeddruk en intracraniale druk, wat bloedingen en cerebrale hypoperfusie bevordert. De ideale analgesie voor neurochirurgie vereist volledige verlichting van de pijn, elimineert de bijwerkingen van opioïde medicijnen en heeft geen invloed op de neurologische functie. Eerdere studies hebben een multimodale analgetische strategie voorgesteld, waarbij analgetica en lokale anesthesie worden gecombineerd. Verwacht wordt dat deze de bovengenoemde voordelen zal opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is ontworpen om de werkzaamheid van lokale analgetische technieken en dexmedetomidine bij de behandeling van postoperatieve acute pijn bij craniotomie te analyseren. Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel 2000 patiënten in te schrijven, die zullen worden gerandomiseerd naar een van de 4 groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd van 18 tot 65 jaar; Fysieke status I tot III van de American Society of Anesthesiologists; Gepland om electieve supratentoriële tumorresectie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Huidinfectie op het incisiegebied; Een geschiedenis van eerdere craniotomie; Allergie voor het bestuderen van medicijnen; Een geschiedenis van preoperatieve verandering in bewustzijn of cognitieve functie; Onvermogen om te communiceren; Chronische hoofdpijn; Ernstige lever- of nierdisfunctie; Ernstige bradycardie (hartslag<40 slagen/min); Sick-sinussyndroom of tweede- tot derdegraads atrioventriculair blok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo lokale analgetische technieken en dexmedetomidinegroep
De patiënten in deze groep zullen geen hoofdhuidzenuwblokkade krijgen. De patiënten zullen intraveneus dexmedetomidine krijgen met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur vanaf de huidincisie tot het begin van de dura mater-sluiting, en dit zal gedurende 48 uur na de operatie worden aangepast naar 0,05 μg/kg/uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De 200 µg dexmedetomidine wordt verdund in een spuit van 50 ml en intraoperatief toegediend met 0,4 µg/kg/uur en 0,05 µg/kg/uur gedurende 48 uur na de operatie.
Andere namen:
  • DEX
Ander: nee Lokale pijnstillende technieken
Er worden geen lokale pijnstillende technieken gegeven.
Andere namen:
  • NLAT
Placebo-vergelijker: Placebo lokale analgetische technieken en placebo-dexmedetomidinegroep
De patiënten in deze groep zullen vóór de operatie geen hoofdhuidzenuwblokkade krijgen. Voor de dexmedetomidine-placebogroep wordt tijdens de operatie en gedurende 48 uur na de operatie een normale zoutoplossing in dezelfde snelheid toegediend als de dexmedetomidine-groep.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
In de placebogroep wordt de 0,9% zoutoplossing met hetzelfde volume en met dezelfde snelheid toegediend als in de dexmedetomidinegroep.
Andere namen:
  • NS
Ander: nee Lokale pijnstillende technieken
Er worden geen lokale pijnstillende technieken gegeven.
Andere namen:
  • NLAT
Experimenteel: Lokale analgesietechnieken + dexmedetomidinegroep
De patiënten in deze groep zullen voor de operatie een scalpezenuwblokkade ontvangen met 0,67% liposomaal bupivacaïne. De patiënten zullen ook dexmedetomidine intraveneus toegediend krijgen met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur vanaf de huidincisie tot het begin van de sluiting van de dura mater, en dit zal worden aangepast naar 0,05 μg/kg/uur gedurende 48 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De 200 µg dexmedetomidine wordt verdund in een spuit van 50 ml en intraoperatief toegediend met 0,4 µg/kg/uur en 0,05 µg/kg/uur gedurende 48 uur na de operatie.
Andere namen:
  • DEX
Ander: Lokale analgesietechnieken
Wat betreft het blokkeren van de hoofdhuidzenuwen, elke zenuw zal afzonderlijk worden geblokkeerd met 1-2 ml van 0,67% liposomaal bupivacaine
Andere namen:
  • LAT
Experimenteel: Lokale analgetische technieken en placebo dexmedetomidinegroep
De patiënten in deze groep zullen voor de operatie een scalpzenuwblokkade ontvangen met 0,67% liposomaal bupivacaïne. Voor de dexmedetomidine-placebogroep zal tijdens de operatie en gedurende 48 uur na de operatie een fysiologische zoutoplossing worden toegediend met dezelfde snelheid als dexmedetomidine.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
In de placebogroep wordt de 0,9% zoutoplossing met hetzelfde volume en met dezelfde snelheid toegediend als in de dexmedetomidinegroep.
Andere namen:
  • NS
Ander: Lokale analgesietechnieken
Wat betreft het blokkeren van de hoofdhuidzenuwen, elke zenuw zal afzonderlijk worden geblokkeerd met 1-2 ml van 0,67% liposomaal bupivacaine
Andere namen:
  • LAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve hoeveelheid sufentanil gebruikt voor patiëntgecontroleerde analgesie (PCIA) bij patiënten binnen 48 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Cumulatieve hoeveelheid sufentanil gebruikt voor patiëntgecontroleerde analgesie (PCIA) bij patiënten binnen 48 uur postoperatief.
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren