Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív multimodális fájdalomcsillapítási protokoll szupratentoriális koponyatómiához: 2 × 2 faktoros randomizált klinikai vizsgálat

2026. február 8. frissítette: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
A szupratentorialis craniotomia az egyik leggyakoribb idegsebészeti beavatkozás, amely súlyos perioperatív fájdalommal jár. A nem megfelelő perioperatív fájdalomcsillapítás fokozott vérnyomással és koponyaűri nyomással jár együtt, ami elősegíti a vérzést és az agyi agyi hipoperfúziót. Az idegsebészet ideális fájdalomcsillapítása teljes fájdalomcsillapítást igényel, kiküszöböli az opioid gyógyszerek mellékhatásait és nem befolyásolja a neurológiai funkciókat. Korábbi tanulmányok multimodális fájdalomcsillapító stratégiát javasoltak, amely kombinálja a fájdalomcsillapítókat és a helyi érzéstelenítést, és várhatóan eléri a fenti előnyöket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a helyi fájdalomcsillapító technikák és a dexmedetomidin hatékonyságának elemzése a posztoperatív akut fájdalom kezelésében koponyatómiában. Ez a randomizált klinikai vizsgálat célja 2000 beteg bevonása, akiket a 4 csoport egyikébe randomizálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 és 65 év közötti korosztály; Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I–III; Tervezett szupratentoriális daganat elektív reszekciója.

Kizárási kritériumok:

Bőrfertőzés a metszés területén; Korábbi craniotomia története; Allergia tanulmányi gyógyszerekre; A tudat vagy a kognitív funkciók műtét előtti változásának története; Kommunikáció képtelensége; Krónikus fejfájás; Súlyos máj- vagy veseelégtelenség; Súlyos bradycardia (pulzusszám < 40 ütés/perc); Beteg sinus szindróma vagy másod-harmadik fokú atrioventrikuláris blokk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo helyi fájdalomcsillapító technikák és dexmedetomidin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem kapnak fejbőr idegblokkot. A betegek intravénásan kapnak dexmedetomidint 0,4 μg/ttkg/óra sebességgel a bőrmetszéstől a dura mater záródásáig, majd a műtétet követő 48 órában 0,05 μg/kg/h-ra állítják be.
Drog: Dexmedetomidin
A 200 ug-os dexmedetomidint egy 50 ml-es fecskendőben hígítják, és 0,4 ug/kg/h-val intraoperatívan és 0,05 μg/kg/h-val a műtét után 48 órán keresztül adják be.
Más nevek:
  • DEX
Egyéb: nem helyi fájdalomcsillapító technikák
Helyi fájdalomcsillapító technikákat nem adnak.
Más nevek:
  • NLAT
Placebo Comparator: Placebo helyi fájdalomcsillapító technikák és placebo dexmedetomidin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a műtét előtt nem kapnak fejbőr-idegblokkot. A dexmedetomidin-placebo csoport esetében a normál sóoldatot a dexmedetomidin csoporttal azonos sebességgel adják be a műtét alatt és a műtét után 48 órán keresztül.
Drog: Normál sóoldat
A placebo csoportban a 0,9%-os sóoldatot ugyanolyan térfogatban adják be, ugyanolyan sebességgel, mint a dexmedetomidin csoportban
Más nevek:
  • NS
Egyéb: nem helyi fájdalomcsillapító technikák
Helyi fájdalomcsillapító technikákat nem adnak.
Más nevek:
  • NLAT
Kísérleti: Helyi analgetikus technikák + dexmedetomidin csoport
A betegek ebben a csoportban a műtét előtt skalp idegblokkot kapnak 0,67%-os liposzomális bupivakainnal. A betegek intravenásan dexmedetomidint is kapnak 0,4 μg/kg/óra sebességgel a bőr bemetszésétől a dura mater zárásának kezdetéig, és a műtét után 48 óráig 0,05 μg/kg/órára állítják be.
Drog: Dexmedetomidin
A 200 ug-os dexmedetomidint egy 50 ml-es fecskendőben hígítják, és 0,4 ug/kg/h-val intraoperatívan és 0,05 μg/kg/h-val a műtét után 48 órán keresztül adják be.
Más nevek:
  • DEX
Egyéb: Helyi fájdalomcsillapító technikák
Ami a fejbőr idegblokkolást illeti, minden egyes ideget külön-külön 1-2 ml 0,67%-os liposzomális bupivakainnal blokkolnak
Más nevek:
  • LAT
Kísérleti: Helyi fájdalomcsillapító technikák és placebo dexmedetomidin csoport
A csoport betegei a műtét előtt kapnak skalp idegblokádot 0,67%-os liposzomális bupivakainnal. A dexmedetomidin placebo csoport esetében a műtét alatt és a műtét utáni 48 órában ugyanolyan sebességgel infundálják a fiziológiás sóoldalt, mint a dexmedetomidint.
Drog: Normál sóoldat
A placebo csoportban a 0,9%-os sóoldatot ugyanolyan térfogatban adják be, ugyanolyan sebességgel, mint a dexmedetomidin csoportban
Más nevek:
  • NS
Egyéb: Helyi fájdalomcsillapító technikák
Ami a fejbőr idegblokkolást illeti, minden egyes ideget külön-külön 1-2 ml 0,67%-os liposzomális bupivakainnal blokkolnak
Más nevek:
  • LAT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCIA) által használt szufentanil kumulatív mennyisége a műtét utáni 48 órán belül.
Időkeret: 48 órával a műtét után
A betegek által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCIA) által használt szufentanil kumulatív mennyisége a műtét utáni 48 órán belül.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel