Protocole d'analgésie multimodale périopératoire pour la craniotomie supratentorielle : un essai clinique randomisé factoriel 2 × 2
8 février 2026 mis à jour par: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
La craniotomie supratentorielle est l'une des interventions neurochirurgicales les plus courantes, entraînant de fortes douleurs périopératoires.
Un soulagement inadéquat de la douleur périopératoire a été associé à une augmentation de la pression artérielle et de la pression intracrânienne, favorisant les saignements et l'hypoperfusion cérébrale.
L'analgésie idéale pour la neurochirurgie nécessite un soulagement complet de la douleur, élimine les effets secondaires des médicaments opioïdes et n'a aucune influence sur la fonction neurologique.
Des études antérieures ont proposé une stratégie analgésique multimodale, combinant analgésiques et anesthésie locale, elle devrait permettre d'obtenir les avantages ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'essai a été conçu pour analyser l'efficacité des techniques analgésiques locales et de la dexmédétomidine dans le traitement de la douleur aiguë postopératoire lors d'une craniotomie.
Cet essai clinique randomisé vise à recruter 2 000 patients, qui seront randomisés dans l'un des 4 groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuming Peng, Dr
- Numéro de téléphone: 8610-59976658
- E-mail: florapym766@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Min Zeng, Dr
- Numéro de téléphone: 15810617027
- E-mail: fly800727@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Agé de 18 à 65 ans ; État physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists ; Prévu pour subir une résection élective de la tumeur supratentorielle.
Critère d'exclusion:
Infection cutanée au niveau de l'incision ; Une histoire de craniotomie antérieure ; Allergie aux médicaments à étudier ; Une histoire de changement préopératoire de la conscience ou de la fonction cognitive ; Incapacité de communiquer ; Maux de tête chroniques ; Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère ; Bradycardie sévère (fréquence cardiaque < 40 battements/min) ; Syndrome de maladie des sinus ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième au troisième degré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Techniques analgésiques locales placebo et groupe dexmédétomidine
Les patients de ce groupe ne recevront pas de bloc nerveux du cuir chevelu.
Les patients recevront de la dexmédétomidine par voie intraveineuse à raison de 0,4 μg/kg/h depuis l'incision cutanée jusqu'au début de la fermeture de la dure-mère, et sera ajusté à 0,05 μg/kg/h pendant 48 heures après la chirurgie.
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Les 200 µg de dexmédétomidine seront dilués dans une seringue de 50 ml et administrés à raison de 0,4 µg/kg/h en peropératoire et 0,05 µg/kg/h pendant 48 heures après la chirurgie.
Autres noms:
Aucune technique analgésique locale ne sera donnée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Techniques analgésiques locales placebo et groupe placebo dexmédétomidine
Les patients de ce groupe ne recevront pas de bloc nerveux du cuir chevelu avant la chirurgie.
Pour le groupe placebo dexmédétomidine, une solution saline normale sera perfusée au même débit que le groupe dexmédétomidine pendant la chirurgie et pendant 48 heures après la chirurgie.
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Dans le groupe placebo, la solution saline à 0,9 % est administrée avec le même volume et à la même vitesse que le groupe dexmédétomidine.
Autres noms:
Aucune technique analgésique locale ne sera donnée.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe techniques analgésiques locales + dexmédétomidine
Les patients de ce groupe recevront un bloc nerveux du cuir chevelu avant la chirurgie avec de la bupivacaïne liposomale à 0,67 %.
Les patients recevront également de la dexmédétomidine par voie intraveineuse à un débit de 0,4 µg/kg/h de l'incision cutanée jusqu'au début de la fermeture de la dure-mère, et le débit sera ajusté à 0,05 µg/kg/h pendant 48 heures après la chirurgie.
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Les 200 µg de dexmédétomidine seront dilués dans une seringue de 50 ml et administrés à raison de 0,4 µg/kg/h en peropératoire et 0,05 µg/kg/h pendant 48 heures après la chirurgie.
Autres noms:
En ce qui concerne le bloc nerveux du cuir chevelu, chaque nerf sera bloqué séparément avec 1 à 2 mL de bupivacaïne liposomale à 0,67 %
Autres noms:
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Expérimental: Techniques d'analgésie locale et groupe placebo dexmédétomidine
Les patients de ce groupe recevront un bloc nerveux du cuir chevelu avant la chirurgie avec de la bupivacaïne liposomale à 0,67 %.
Pour le groupe placebo à la dexmédétomidine, une solution saline normale sera perfusée au même débit que la dexmédétomidine pendant la chirurgie et pendant 48 heures après la chirurgie.
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Dans le groupe placebo, la solution saline à 0,9 % est administrée avec le même volume et à la même vitesse que le groupe dexmédétomidine.
Autres noms:
En ce qui concerne le bloc nerveux du cuir chevelu, chaque nerf sera bloqué séparément avec 1 à 2 mL de bupivacaïne liposomale à 0,67 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité cumulée de sufentanil utilisée par analgésie contrôlée par le patient (PCIA) chez les patients dans les 48 heures postopératoires.
Délai: 48 heures postopératoires
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Quantité cumulée de sufentanil utilisée par analgésie contrôlée par le patient (PCIA) chez les patients dans les 48 heures postopératoires.
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48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
9 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Agnosie
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Préparations pharmaceutiques
- Azoles
- Imidazoles
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Dexmédétomidine
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .