Protocolo de analgesia multimodal perioperatoria para craneotomía supratentorial: un ensayo clínico aleatorizado factorial 2 × 2
8 de febrero de 2026 actualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
La craneotomía supratentorial es uno de los procedimientos neuroquirúrgicos más comunes, con dolor perioperatorio intenso.
Un alivio inadecuado del dolor perioperatorio se ha asociado con un aumento de la presión arterial y de la presión intracraneal, favoreciendo el sangrado y la hipoperfusión cerebral.
La analgesia ideal para neurocirugía requiere un alivio completo del dolor, elimina los efectos secundarios de los fármacos opioides y no influye en la función neurológica.
Estudios anteriores han propuesto una estrategia analgésica multimodal, combinando analgésicos y anestesia local, y se espera lograr los beneficios anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El ensayo ha sido diseñado para analizar la eficacia de técnicas analgésicas locales y dexmedetomidina en el tratamiento del dolor agudo postoperatorio en craneotomía.
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo inscribir a 2000 pacientes, que serán asignados al azar a uno de 4 grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuming Peng, Dr
- Número de teléfono: 8610-59976658
- Correo electrónico: florapym766@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min Zeng, Dr
- Número de teléfono: 15810617027
- Correo electrónico: fly800727@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 18 a 65 años; Estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos; Programado para someterse a una resección electiva del tumor supratentorial.
Criterio de exclusión:
Infección de la piel en el área de la incisión; Antecedentes de craneotomía previa; Alergia a los medicamentos del estudio; Antecedentes de cambios preoperatorios en la conciencia o la función cognitiva; Incapacidad para comunicarse; Dolores de cabeza crónicos; Disfunción hepática o renal grave; Bradicardia grave (frecuencia cardíaca <40 latidos/min); Síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo a tercer grado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Técnicas analgésicas locales placebo y grupo dexmedetomidina.
Los pacientes de este grupo no recibirán bloqueo del nervio del cuero cabelludo.
Los pacientes recibirán dexmedetomidina por vía intravenosa a una velocidad de 0,4 μg/kg/h desde la incisión en la piel hasta el inicio del cierre de la duramadre, y se ajustará a 0,05 μg/kg/h durante 48 horas después de la cirugía.
|
Los 200 ug de dexmedetomidina se diluirán en una jeringa de 50 ml y se administrarán 0,4 ug/kg/h intraoperatoriamente y 0,05 μg/kg/h durante 48 horas después de la cirugía.
Otros nombres:
No se administrarán técnicas analgésicas locales.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Técnicas de analgésicos locales placebo y grupo placebo dexmedetomidina.
Los pacientes de este grupo no recibirán bloqueo del nervio del cuero cabelludo antes de la cirugía.
Para el grupo placebo de dexmedetomidina, se infundirá solución salina normal al mismo ritmo que el grupo de dexmedetomidina durante la cirugía y durante 48 horas después de la cirugía.
|
En el grupo de placebo, la solución salina al 0,9% se administra con el mismo volumen y a la misma velocidad que en el grupo de dexmedetomidina.
Otros nombres:
No se administrarán técnicas analgésicas locales.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de técnicas analgésicas locales + dexmedetomidina
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo nervioso del cuero cabelludo antes de la cirugía con bupivacaína liposomal al 0,67 %.
También se administrará dexmedetomidina por vía intravenosa a una dosis de 0,4 μg/kg/h desde la incisión cutánea hasta el comienzo del cierre de la duramadre, y se ajustará a 0,05 μg/kg/h durante 48 horas después de la cirugía.
|
Los 200 ug de dexmedetomidina se diluirán en una jeringa de 50 ml y se administrarán 0,4 ug/kg/h intraoperatoriamente y 0,05 μg/kg/h durante 48 horas después de la cirugía.
Otros nombres:
En cuanto al bloqueo nervioso del cuero cabelludo, cada nervio se bloqueará por separado con 1-2 ml de bupivacaína liposomal al 0,67 %.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Técnicas analgésicas locales y grupo placebo de dexmedetomidina
Los pacientes en este grupo recibirán un bloqueo nervioso del cuero cabelludo antes de la cirugía con bupivacaína liposomal al 0,67 %.
Para el grupo de placebo de dexmedetomidina, se infundirá solución salina normal a la misma velocidad que la dexmedetomidina durante la cirugía y durante las 48 horas posteriores a la cirugía.
|
En el grupo de placebo, la solución salina al 0,9% se administra con el mismo volumen y a la misma velocidad que en el grupo de dexmedetomidina.
Otros nombres:
En cuanto al bloqueo nervioso del cuero cabelludo, cada nervio se bloqueará por separado con 1-2 ml de bupivacaína liposomal al 0,67 %.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad acumulada de sufentanilo utilizada mediante analgesia controlada por el paciente (PCIA) en pacientes dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
|
Cantidad acumulada de sufentanilo utilizada mediante analgesia controlada por el paciente (PCIA) en pacientes dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
|
48 horas postoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Agnosia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Azoles
- Imidazoles
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Dexmedetomidina
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 2024007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .