Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Protocolo de analgesia multimodal perioperatória para craniotomia supratentorial: um ensaio clínico randomizado fatorial 2 × 2

8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
A craniotomia supratentorial é um dos procedimentos neurocirúrgicos mais comuns, com intensa dor perioperatória. O alívio inadequado da dor perioperatória tem sido associado ao aumento da pressão arterial e da pressão intracraniana, favorecendo sangramento e hipoperfusão cerebral. A analgesia ideal para neurocirurgia requer alívio completo da dor, eliminação dos efeitos colaterais dos opioides e nenhuma influência na função neurológica. Estudos anteriores propuseram uma estratégia analgésica multimodal, combinando analgésicos e anestesia local, espera-se alcançar os benefícios acima.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio foi desenhado para analisar a eficácia das técnicas analgésicas locais e dexmedetomidina no tratamento da dor aguda pós-operatória em craniotomia. Este ensaio clínico randomizado visa inscrever 2.000 pacientes, que serão randomizados para um de 4 grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade de 18 a 65 anos; Estado físico I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas; Programado para ser submetido à ressecção eletiva do tumor supratentorial.

Critério de exclusão:

Infecção cutânea na área da incisão; História de craniotomia anterior; Alergia a medicamentos em estudo; História de alteração pré-operatória na consciência ou função cognitiva; Incapacidade de comunicação; Dores de cabeça crônicas; Disfunção hepática ou renal grave; Bradicardia grave (frequência cardíaca <40 batimentos/min); Síndrome do nó sinusal ou bloqueio atrioventricular de segundo a terceiro grau.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnicas analgésicas locais placebo e grupo dexmedetomidina
Os pacientes deste grupo não receberão bloqueio do nervo do couro cabeludo. Os pacientes receberão dexmedetomidina por via intravenosa a uma taxa de 0,4 μg/kg/h desde a incisão na pele até o início do fechamento da dura-máter, e será ajustada para 0,05 μg/kg/h por 48 horas após a cirurgia.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os 200ug de dexmedetomidina serão diluídos em uma seringa de 50ml e administrados com 0,4ug/kg/h no intraoperatório e 0,05 μg/kg/h por 48 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • DES
Outro: sem técnicas analgésicas locais
Nenhuma técnica analgésica local será administrada.
Outros nomes:
  • NLAT
Comparador de Placebo: Técnicas analgésicas locais placebo e grupo placebo dexmedetomidina
Os pacientes deste grupo não receberão bloqueio do nervo do couro cabeludo antes da cirurgia. Para o grupo placebo de dexmedetomidina, solução salina normal será infundida na mesma taxa do grupo dexmedetomidina durante a cirurgia e por 48 horas após a cirurgia.
Medicamento: Solução salina normal
No grupo placebo, a solução salina 0,9% é administrada com o mesmo volume e na mesma velocidade do grupo dexmedetomidina
Outros nomes:
  • NS
Outro: sem técnicas analgésicas locais
Nenhuma técnica analgésica local será administrada.
Outros nomes:
  • NLAT
Experimental: Grupo de técnicas analgésicas locais + dexmedetomidina
Os doentes deste grupo receberão um bloqueio do nervo do couro cabeludo antes da cirurgia com bupivacaína lipossómica a 0,67%. Os doentes também receberão dexmedetomidina por via intravenosa a uma taxa de 0,4 µg/kg/h desde a incisão da pele até ao início do fechamento da dura-máter, e será ajustada para 0,05 µg/kg/h durante 48 horas após a cirurgia.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os 200ug de dexmedetomidina serão diluídos em uma seringa de 50ml e administrados com 0,4ug/kg/h no intraoperatório e 0,05 μg/kg/h por 48 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • DES
Outro: Técnicas de analgesia local
Quanto ao bloqueio dos nervos do couro cabeludo, cada nervo será bloqueado separadamente com 1-2 mL de bupivacaína lipossomal a 0,67 %
Outros nomes:
  • LAT
Experimental: Técnicas de analgesia local e grupo placebo de dexmedetomidina
Os pacientes deste grupo receberão um bloqueio nervoso do couro cabeludo antes da cirurgia com bupivacaína lipossomal a 0,67 %. Para o grupo de placebo da dexmedetomidina, soro fisiológico será infundido à mesma taxa que a dexmedetomidina durante a cirurgia e durante 48 horas após a cirurgia.
Medicamento: Solução salina normal
No grupo placebo, a solução salina 0,9% é administrada com o mesmo volume e na mesma velocidade do grupo dexmedetomidina
Outros nomes:
  • NS
Outro: Técnicas de analgesia local
Quanto ao bloqueio dos nervos do couro cabeludo, cada nervo será bloqueado separadamente com 1-2 mL de bupivacaína lipossomal a 0,67 %
Outros nomes:
  • LAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade cumulativa de sufentanil usada por analgesia controlada pelo paciente (PCIA) em pacientes dentro de 48 horas de pós-operatório.
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Quantidade cumulativa de sufentanil usada por analgesia controlada pelo paciente (PCIA) em pacientes dentro de 48 horas de pós-operatório.
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

9 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever