Протокол периоперационной мультимодальной аналгезии для супратенториальной краниотомии: факторное рандомизированное клиническое исследование 2×2
8 февраля 2026 г. обновлено: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Супратенториальная краниотомия — одна из наиболее частых нейрохирургических процедур, сопровождающаяся сильными периоперационными болями.
Неадекватное периоперационное обезболивание было связано с повышением артериального и внутричерепного давления, что способствовало кровотечению и церебральной гипоперфузии.
Идеальная анальгезия в нейрохирургии требует полного облегчения боли, устранения побочных эффектов опиоидных препаратов и отсутствия влияния на неврологические функции.
Предыдущие исследования предложили мультимодальную стратегию обезболивания, сочетающую анальгетики и местную анестезию. Ожидается, что она позволит достичь вышеуказанных преимуществ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Целью исследования было проанализировать эффективность методов местного обезболивания и дексмедетомидина при лечении острой послеоперационной боли при краниотомии.
В этом рандомизированном клиническом исследовании планируется принять участие 2000 пациентов, которые будут рандомизированы в одну из 4 групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuming Peng, Dr
- Номер телефона: 8610-59976658
- Электронная почта: florapym766@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Min Zeng, Dr
- Номер телефона: 15810617027
- Электронная почта: fly800727@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 65 лет; Физический статус от I до III Американского общества анестезиологов; Назначена плановая супратенториальная резекция опухоли.
Критерий исключения:
Инфекция кожи в области разреза; История предыдущей краниотомии; Аллергия на изучаемые препараты; История предоперационных изменений сознания или когнитивных функций; Неспособность общаться; Хронические головные боли; Тяжелые нарушения функции печени или почек; Выраженная брадикардия (частота пульса <40 уд/мин); Синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада второй-третьей степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Методы местного обезболивания плацебо и группа дексмедетомидина
Пациентам этой группы не проводят блокаду нерва скальпа.
Пациентам будут вводить дексмедетомидин внутривенно со скоростью 0,4 мкг/кг/ч от разреза кожи до начала закрытия твердой мозговой оболочки и доводят до 0,05 мкг/кг/ч в течение 48 часов после операции.
|
200 мкг дексмедетомидина разводят в шприце емкостью 50 мл и вводят в дозе 0,4 мкг/кг/ч интраоперационно и 0,05 мкг/кг/ч в течение 48 часов после операции.
Другие имена:
Местные методы обезболивания не применяются.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Методы местного обезболивания плацебо и группа плацебо-дексмедетомидина
Пациентам этой группы не проводят блокаду нерва скальпа перед операцией.
В группе плацебо с дексмедетомидином физиологический раствор будет вводиться с той же скоростью, что и в группе с дексмедетомидином во время операции и в течение 48 часов после операции.
|
В группе плацебо 0,9% физиологический раствор вводят в том же объеме и с той же скоростью, что и в группе дексмедетомидина.
Другие имена:
Местные методы обезболивания не применяются.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа местных анальгетических техник + дексмедетомидин
Пациенты в этой группе будут получать блокаду скальпового нерва перед операцией с 0,67% липосомальным бупивакаином.
Пациентам также будет вводиться дексмедетомидин внутривенно со скоростью 0,4 мкг/кг/ч от разреза кожи до начала закрытия твердой мозговой оболочки, а затем доза будет скорректирована до 0,05 мкг/кг/ч в течение 48 часов после операции. |
200 мкг дексмедетомидина разводят в шприце емкостью 50 мл и вводят в дозе 0,4 мкг/кг/ч интраоперационно и 0,05 мкг/кг/ч в течение 48 часов после операции.
Другие имена:
Что касается блокады нервов скальпа, каждый нерв будет блокироваться отдельно с использованием 1-2 мл 0,67% липосомального бупивакаина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Локальные анальгетические методики и группа плацебо дексмедетомидина
Пациенты этой группы получат блокаду кожных нервов скальпа перед операцией 0,67% липосомальным бупивакаином.
Для группы плацебо дексмедетомидина, физиологический раствор будет вводиться с той же скоростью, что и дексмедетомидин, во время операции и в течение 48 часов после операции.
|
В группе плацебо 0,9% физиологический раствор вводят в том же объеме и с той же скоростью, что и в группе дексмедетомидина.
Другие имена:
Что касается блокады нервов скальпа, каждый нерв будет блокироваться отдельно с использованием 1-2 мл 0,67% липосомального бупивакаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество суфентанила, использованное при анальгезии, контролируемой пациентом (PCIA), у пациентов в течение 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Совокупное количество суфентанила, использованное при анальгезии, контролируемой пациентом (PCIA), у пациентов в течение 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Агнозия
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Азолы
- Имидазолы
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Дексмедетомидин
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 2024007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .