Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen multimodaalinen analgesiaprotokolla supratentoriaalista kraniotomiaa varten: 2 × 2 Faktoriaalinen satunnaistettu kliininen tutkimus

sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Supratentoriaalinen kraniotomia on yksi yleisimmistä neurokirurgisista toimenpiteistä, johon liittyy voimakasta perioperatiivista kipua. Riittämättömään perioperatiiviseen kivunlievitykseen on yhdistetty kohonnut verenpaine ja kallonsisäinen paine, mikä suosii verenvuotoa ja aivojen hypoperfuusiota. Ihanteellinen analgesia neurokirurgiaan vaatii täydellistä kivunlievitystä, eliminoi opioidilääkkeiden sivuvaikutukset eikä vaikuta neurologiseen toimintaan. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet multimodaalista kipulääkestrategiaa, jossa yhdistetään kipulääkkeet ja paikallispuudutus, ja sen odotetaan saavuttavan edellä mainitut edut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu analysoimaan paikallisten analgeettisten tekniikoiden ja deksmedetomidiinin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen akuutin kivun hoidossa kraniotomiassa. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 2000 potilasta, jotka satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-65 vuotta ; American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I–III; Suunniteltu elektiiviseen supratentoriaaliseen kasvaimen resektioon.

Poissulkemiskriteerit:

Viiltoalueen ihotulehdus; Aiemman kraniotomian historia; Allergia tutkimuslääkkeille; Ennen leikkausta tapahtunut tietoisuuden tai kognitiivisten toimintojen muutos; Kyvyttömyys kommunikoida; Krooniset päänsäryt; Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö; Vaikea bradykardia (syke < 40 lyöntiä/min); Sairas sinus-oireyhtymä tai toisen-kolmannen asteen eteiskammiokatkos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikalliset lumelääketekniikat ja deksmedetomidiiniryhmä
Tämän ryhmän potilaat eivät saa päänahan hermosalpausta. Potilaille annetaan deksmedetomidiinia suonensisäisesti 0,4 μg/kg/h nopeudella ihon viiltosta kovakalvon sulkeutumisen alkuun, ja se säädetään arvoon 0,05 μg/kg/h 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Deksmedetomidiini
200 ug deksmedetomidiinia laimennetaan 50 ml:n ruiskuun ja annetaan 0,4 ug/kg/h intraoperatiivisesti ja 0,05 ug/kg/h 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • DEX
Muut: ei paikallisia analgeettisia tekniikoita
Paikallisia analgeettisia tekniikoita ei anneta.
Muut nimet:
  • NLAT
Placebo Comparator: Paikalliset lumelääketekniikat ja lumelääke deksmedetomidiiniryhmä
Tämän ryhmän potilaat eivät saa päänahan hermosalpausta ennen leikkausta. Deksmedetomidiiniplaseboryhmälle normaalia suolaliuosta infusoidaan samalla nopeudella kuin deksmedetomidiiniryhmälle leikkauksen aikana ja 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Normaali suolaliuos
Lumeryhmässä 0,9 % suolaliuosta annetaan samalla tilavuudella samalla nopeudella kuin deksmedetomidiiniryhmälle
Muut nimet:
  • NS
Muut: ei paikallisia analgeettisia tekniikoita
Paikallisia analgeettisia tekniikoita ei anneta.
Muut nimet:
  • NLAT
Kokeellinen: Paikalliset kivunlievitystekniikat + deksmedetomidiiniryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat skalppinervoblokadun ennen leikkausta käyttäen 0,67 % liposomaalista bupivakaiinia. Potilaat saavat myös deksmedetomidiinia suonensisäisesti annosnopeudella 0,4 µg/kg/h ihoon tehdystä leikkauksesta aina dura materin sulkemisen alkuun asti, ja annosnopeutta säädetään 0,05 µg/kg/h:aan 48 tunnin ajaksi leikkauksen jälkeen.
Lääke: Deksmedetomidiini
200 ug deksmedetomidiinia laimennetaan 50 ml:n ruiskuun ja annetaan 0,4 ug/kg/h intraoperatiivisesti ja 0,05 ug/kg/h 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • DEX
Muut: Paikalliset kipulääkitystekniikat
Päänahan hermoblokissa kukin hermo estetään erikseen 1–2 ml 0,67 % liposomaalista bupivakainia käyttäen
Muut nimet:
  • LAT
Kokeellinen: Paikalliset kipulääkkeetekniikat ja lumelääkeryhmä (deksmedetomidiini)
Tämän ryhmän potilaat saavat päänahkahermoblokadion ennen leikkausta käyttäen 0,67 % liposomaalista bupivakaiinia. Dekmedetomidiinilumearyhmälle suolaliuosta infusoidaan samalla nopeudella kuin dekmedetomidiinia leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Normaali suolaliuos
Lumeryhmässä 0,9 % suolaliuosta annetaan samalla tilavuudella samalla nopeudella kuin deksmedetomidiiniryhmälle
Muut nimet:
  • NS
Muut: Paikalliset kipulääkitystekniikat
Päänahan hermoblokissa kukin hermo estetään erikseen 1–2 ml 0,67 % liposomaalista bupivakainia käyttäen
Muut nimet:
  • LAT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskontrolloidussa kivunlievityksessä (PCIA) käytetty kumulatiivinen määrä sufentaniilia potilailla 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaskontrolloidussa kivunlievityksessä (PCIA) käytetty kumulatiivinen määrä sufentaniilia potilailla 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa