幕上开颅手术围术期多模式镇痛方案：2×2析因随机临床试验
2026年2月8日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
幕上开颅手术是最常见的神经外科手术之一，围手术期疼痛严重。
围手术期疼痛缓解不足与血压和颅内压升高有关，有利于出血和脑灌注不足。
理想的神经外科镇痛要求完全缓解疼痛、消除阿片类药物的副作用、不影响神经功能。
既往研究提出了多模式镇痛策略，将镇痛药与局部麻醉相结合，有望实现上述益处。
研究概览
详细说明
该试验旨在分析局部镇痛技术和右美托咪定治疗开颅手术术后急性疼痛的疗效。
这项随机临床试验旨在招募 2000 名患者，这些患者将被随机分为 4 组中的一组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuming Peng, Dr
- 电话号码：8610-59976658
- 邮箱：florapym766@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Min Zeng, Dr
- 电话号码：15810617027
- 邮箱：fly800727@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄18岁至65岁；美国麻醉医师协会身体状况 I 至 III；计划进行选择性幕上肿瘤切除术。
排除标准：
切口区域皮肤感染；既往有开颅手术史；对研究药物过敏；术前有意识或认知功能改变的病史；无法沟通；慢性头痛；严重肝或肾功能障碍；严重心动过缓（心率<40次/分）；病态窦房结综合征或二至三度房室传导阻滞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安慰剂局部镇痛技术和右美托咪定组
本组患者不接受头皮神经阻滞。
患者从皮肤切开至硬脑膜开始闭合期间以0.4μg/kg/h的速度静脉给予右美托咪定，术后48小时调整至0.05μg/kg/h。
|
将200ug右美托咪定稀释至50ml注射器中，术中按0.4ug/kg/h给药，术后48小时按0.05μg/kg/h给药。
其他名称：
不会给予局部镇痛技术。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂局部镇痛技术和安慰剂右美托咪定组
本组患者术前均不接受头皮神经阻滞。
对于右美托咪定安慰剂组，术中和术后48小时以与右美托咪定组相同的速率输注生理盐水。
|
在安慰剂组中，以与右美托咪定组相同的体积和相同的速度给予0.9%盐水
其他名称：
不会给予局部镇痛技术。
其他名称：
|
|
实验性的：局部镇痛技术+右美托咪定组
该组患者将在术前接受0.67%脂质体布比卡因头皮神经阻滞。
患者还将从皮肤切口至硬脑膜闭合开始时，以0.4 μg/kg/h的速率静脉给予右美托咪定，并在术后48小时内调整至0.05 μg/kg/h。
|
将200ug右美托咪定稀释至50ml注射器中，术中按0.4ug/kg/h给药，术后48小时按0.05μg/kg/h给药。
其他名称：
至于头皮神经阻滞，每条神经将分别用1-2毫升0.67%的脂质体布比卡因进行阻滞
其他名称：
|
|
实验性的：局部镇痛技术与安慰剂右美托咪定组
该组患者将在手术前接受含有0.67%脂质体布比卡因的头皮神经阻滞。
对于右美托咪定安慰剂组，将在手术期间及术后48小时内以与右美托咪定相同的速率输注生理盐水。
|
在安慰剂组中，以与右美托咪定组相同的体积和相同的速度给予0.9%盐水
其他名称：
至于头皮神经阻滞，每条神经将分别用1-2毫升0.67%的脂质体布比卡因进行阻滞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后48小时内患者自控镇痛（PCIA）舒芬太尼的累计使用量。
大体时间：术后48小时
|
术后48小时内患者自控镇痛（PCIA）舒芬太尼的累计使用量。
|
术后48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuming Peng, Dr、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月8日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.