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천막상 개두술을 위한 수술 전후 다중 모드 진통 프로토콜: 2×2 요인 무작위 임상 시험

2026년 2월 8일 업데이트: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
천막상 개두술은 수술 전후 통증이 심한 가장 흔한 신경외과 수술 중 하나입니다. 부적절한 수술 전후 통증 완화는 혈압 및 두개내압 증가와 관련되어 출혈 및 대뇌 뇌관류 저하를 유발합니다. 신경외과에 이상적인 진통제는 완전한 통증 완화, 오피오이드 약물의 부작용 제거, 신경 기능에 대한 영향 없음을 요구합니다. 이전 연구에서는 진통제와 국소마취를 결합한 복합진통제 전략을 제안한 바 있으며, 이를 통해 위와 같은 이점을 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 개두술의 수술 후 급성 통증 치료에 있어 국소 진통제 기술과 덱스메데토미딘의 효능을 분석하기 위해 설계되었습니다. 이번 무작위 임상시험은 2000명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하며, 환자는 무작위로 4개 그룹 중 하나에 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세부터 65세까지; 미국 마취과 학회 신체 상태 I~III; 선택적 천막상 종양 절제술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

절개 부위 피부 감염; 이전 개두술의 병력; 약물 연구에 대한 알레르기; 수술 전 의식 또는 인지 기능 변화의 병력; 의사소통 불능; 만성 두통; 심각한 간 또는 신장 기능 장애; 심한 서맥(심박수<40회/분); 부비동 증후군 또는 2~3도 방실 차단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약 국소진통제 기술 및 덱스메데토미딘군
이 그룹의 환자는 두피 신경 차단을 받지 않습니다. 환자에게는 피부 절개부터 경막 폐쇄가 시작될 때까지 0.4μg/kg/h의 속도로 덱스메데토미딘을 정맥 투여하고, 수술 후 48시간 동안 0.05μg/kg/h로 조정합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
200ug의 덱스메데토미딘을 50ml 주사기에 희석하여 수술 중에는 0.4ug/kg/h, 수술 후 48시간 동안은 0.05ug/kg/h를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 덱스
다른: 국소 진통 기술 없음
국소 진통제 기술은 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • NLAT
위약 비교기: 위약 국소진통제 기술과 위약 덱스메데토미딘군
이 그룹의 환자는 수술 전에 두피 신경 차단을 받지 않습니다. 덱스메데토미딘 위약군에는 수술 중 및 수술 후 48시간 동안 덱스메데토미딘군과 동일한 속도로 생리식염수를 주입한다.
의약품: 일반 식염수
위약군에는 0.9% 식염수를 덱스메데토미딘군과 같은 속도로 같은 용량으로 투여한다.
다른 이름들:
  • NS
다른: 국소 진통 기술 없음
국소 진통제 기술은 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • NLAT
실험적: 국소 진통 기법 + 덱스메데토미딘 군
이 그룹의 환자들은 수술 전에 0.67% 리포솜 부피바카인으로 두피 신경 차단술을 받게 됩니다. 또한 환자들은 피부 절개부터 경막 폐쇄 시작까지 시간당 0.4μg/kg의 비율로 정맥 내 덱스메데토미딘을 투여받게 되며, 수술 후 48시간 동안은 시간당 0.05μg/kg으로 조정될 것입니다.
의약품: 덱스메데토미딘
200ug의 덱스메데토미딘을 50ml 주사기에 희석하여 수술 중에는 0.4ug/kg/h, 수술 후 48시간 동안은 0.05ug/kg/h를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 덱스
다른: 국소 진통 기법
두피 신경 차단에 관해서는, 각 신경이 0.67% 리포좀 부피바카인 1-2 mL로 개별적으로 차단될 것입니다.
다른 이름들:
  • 위도
실험적: 국소 진통 기법과 위약 덱스메데토미딘 군
이 그룹의 환자들은 수술 전에 0.67% 리포솜 부피바카인을 사용하여 두피 신경 차단을 받게 됩니다. 덱스메데토미딘 위약군의 경우, 수술 중 및 수술 후 48시간 동안 덱스메데토미딘과 동일한 속도로 생리식염수가 주입됩니다.
의약품: 일반 식염수
위약군에는 0.9% 식염수를 덱스메데토미딘군과 같은 속도로 같은 용량으로 투여한다.
다른 이름들:
  • NS
다른: 국소 진통 기법
두피 신경 차단에 관해서는, 각 신경이 0.67% 리포좀 부피바카인 1-2 mL로 개별적으로 차단될 것입니다.
다른 이름들:
  • 위도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 48시간 이내에 환자 조절 진통제(PCIA)에 사용된 수펜타닐의 누적량입니다.
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간 이내에 환자 조절 진통제(PCIA)에 사용된 수펜타닐의 누적량입니다.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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