Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ multimodal analgesiprotokoll for supratentoriell kraniotomi: en 2× 2 faktoriell randomisert klinisk studie

8. februar 2026 oppdatert av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Supratentorial kraniotomi er en av de vanligste nevrokirurgiske prosedyrene, med alvorlige perioperative smerter. Utilstrekkelig perioperativ smertelindring har vært assosiert med økt blodtrykk og intrakranielt trykk, noe som favoriserer blødning og cerebral cerebral hypoperfusjon. Den ideelle analgesien for nevrokirurgi krever fullstendig smertelindring, eliminerer bivirkningene av opioidmedisiner og ingen påvirkning på nevrologisk funksjon. Tidligere studier har foreslått en multimodal analgetisk strategi, som kombinerer smertestillende midler og lokalbedøvelse, og det forventes å oppnå fordelene ovenfor.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å analysere effekten av lokale analgetiske teknikker og dexmedetomidin i behandlingen av postoperativ akutt smerte ved kraniotomi. Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å registrere 2000 pasienter, som vil bli randomisert til en av 4 grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder fra 18 til 65 år; American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III; Planlagt å gjennomgå elektiv supratentoriell tumorreseksjon.

Ekskluderingskriterier:

Hudinfeksjon i snittområdet; En historie med tidligere kraniotomi; Allergi for å studere medisiner; En historie med preoperativ endring i bevissthet eller kognitiv funksjon; Manglende evne til å kommunisere; Kronisk hodepine; Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon; Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <40 slag/min); Sick sinus syndrom eller andre til tredje grads atrioventrikulær blokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo lokale analgetiske teknikker og dexmedetomidingruppe
Pasientene i denne gruppen vil ikke få nerveblokk i hodebunnen. Pasientene vil få dexmedetomidin intravenøst ​​med en hastighet på 0,4 μg/kg/t fra hudsnitt til begynnelsen av dura mater-lukking, og vil bli justert til 0,05 μg/kg/t i 48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidin vil bli fortynnet i en 50 ml sprøyte og administrert med 0,4 ug/kg/t intraoperativt og 0,05 μg/kg/t i 48 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • DEX
Annen: ingen lokale analgetiske teknikker
Ingen lokale analgetiske teknikker vil bli gitt.
Andre navn:
  • NLAT
Placebo komparator: Placebo lokale analgetiske teknikker og placebo dexmedetomidin gruppe
Pasientene i denne gruppen vil ikke få nerveblokk i hodebunnen før operasjonen. For dexmedetomidin-placebogruppen vil normal saltvann infunderes med samme hastighet som dexmedetomidingruppen under operasjonen og i 48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Vanlig saltvann
I placebogruppen administreres 0,9 % saltvann med samme volum med samme hastighet som dexmedetomidingruppen
Andre navn:
  • NS
Annen: ingen lokale analgetiske teknikker
Ingen lokale analgetiske teknikker vil bli gitt.
Andre navn:
  • NLAT
Eksperimentell: Lokalanalgetiske teknikker + dexmedetomidin-gruppe
Pasientene i denne gruppen vil få en skalpnerveblokkering før operasjonen med 0,67 % liposomal bupivacain. Pasientene vil også få dexmedetomidin intravenøst med en hastighet på 0,4 µg/kg/t fra hudinnsnittet til begynnelsen av dura mater lukking, og vil bli justert til 0,05 µg/kg/t i 48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidin vil bli fortynnet i en 50 ml sprøyte og administrert med 0,4 ug/kg/t intraoperativt og 0,05 μg/kg/t i 48 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • DEX
Annen: Lokale analgesiske teknikker
Når det gjelder skalpnerveblokkade, vil hver nerve blokkeres separat med 1-2 ml av 0,67 % liposomal bupivakain
Andre navn:
  • LAT
Eksperimentell: Lokale analgesiske teknikker og placebo-deksmedetomidin-gruppe
Pasientene i denne gruppen vil motta skalpnerveblokkering før operasjon med 0,67 % liposomal bupivakain. For dexmedetomidin placebogruppen vil normalt saltvann bli infundert med samme hastighet som dexmedetomidin under operasjonen og i 48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Vanlig saltvann
I placebogruppen administreres 0,9 % saltvann med samme volum med samme hastighet som dexmedetomidingruppen
Andre navn:
  • NS
Annen: Lokale analgesiske teknikker
Når det gjelder skalpnerveblokkade, vil hver nerve blokkeres separat med 1-2 ml av 0,67 % liposomal bupivakain
Andre navn:
  • LAT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ mengde sufentanil brukt av pasientkontrollert analgesi (PCIA) hos pasienter innen 48 timer postoperativt.
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Kumulativ mengde sufentanil brukt av pasientkontrollert analgesi (PCIA) hos pasienter innen 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere