Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol perioperační multimodální analgezie pro supratentoriální kraniotomii: 2× 2 faktorová randomizovaná klinická studie

8. února 2026 aktualizováno: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Supratentoriální kraniotomie je jedním z nejčastějších neurochirurgických výkonů s výraznou peroperační bolestí. Nedostatečná peroperační úleva od bolesti je spojena se zvýšeným krevním tlakem a intrakraniálním tlakem, což podporuje krvácení a mozkovou cerebrální hypoperfuzi. Ideální analgezie pro neurochirurgii vyžaduje úplnou úlevu od bolesti, eliminuje vedlejší účinky opioidních léků a nemá vliv na neurologické funkce. Předchozí studie navrhovaly multimodální analgetickou strategii, která kombinuje analgetika a lokální anestezii a očekává se, že dosáhne výše uvedených přínosů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena tak, aby analyzovala účinnost lokálních analgetických technik a dexmedetomidinu v léčbě pooperační akutní bolesti při kraniotomii. Tato randomizovaná klinická studie má za cíl zapsat 2000 pacientů, kteří budou randomizováni do jedné ze 4 skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk od 18 do 65 let; fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I až III; Plánováno podstoupit elektivní supratentoriální resekci tumoru.

Kritéria vyloučení:

kožní infekce v oblasti řezu; Historie předchozí kraniotomie; Alergie na studované léky; Předoperační změna vědomí nebo kognitivní funkce v anamnéze; Neschopnost komunikovat; Chronické bolesti hlavy; Těžká dysfunkce jater nebo ledvin; Těžká bradykardie (srdeční frekvence < 40 tepů/min); Syndrom nemocného sinu nebo atrioventrikulární blok druhého až třetího stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo lokální analgetické techniky a dexmedetomidinová skupina
Pacienti v této skupině nedostanou blokádu nervů na hlavě. Pacientům bude podáván dexmedetomidin intravenózně rychlostí 0,4 μg/kg/h od kožní incize do začátku uzávěru tvrdé pleny a bude upraven na 0,05 μg/kg/h po dobu 48 hodin po operaci.
Lék: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidinu se naředí do 50 ml injekční stříkačky a podává se 0,4 ug/kg/h intraoperačně a 0,05 ug/kg/h po dobu 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • DEX
Jiný: žádné lokální analgetické techniky
Nebudou podávány žádné lokální analgetické techniky.
Ostatní jména:
  • NLAT
Komparátor placeba: Placebo lokální analgetické techniky a placebo skupina s dexmedetomidinem
Pacienti v této skupině nedostanou před operací blokádu nervů na hlavě. Pro skupinu s dexmedetomidinem s placebem bude během operace a po dobu 48 hodin po operaci podáván normální fyziologický roztok stejnou rychlostí jako skupině s dexmedetomidinem.
Lék: Běžná slanost
Ve skupině s placebem je podáván 0,9% fyziologický roztok se stejným objemem a stejnou rychlostí jako ve skupině s dexmedetomidinem
Ostatní jména:
  • NS
Jiný: žádné lokální analgetické techniky
Nebudou podávány žádné lokální analgetické techniky.
Ostatní jména:
  • NLAT
Experimentální: Skupina lokálních analgetických technik + dexmedetomidin
Pacienti v této skupině obdrží před operací blokádu skalpových nervů s 0,67 % lipozomálním bupivakainem. Pacienti také budou dostávat dexmedetomidin intravenózně rychlostí 0,4 µg/kg/h od řezu kůže až do začátku uzavření tvrdé pleny, a dávka bude upravena na 0,05 µg/kg/h po dobu 48 hodin po operaci.
Lék: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidinu se naředí do 50 ml injekční stříkačky a podává se 0,4 ug/kg/h intraoperačně a 0,05 ug/kg/h po dobu 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • DEX
Jiný: Lokální analgetické techniky
Co se týče blokády nervů na pokožce hlavy, každý nerv bude blokován samostatně s 1-2 ml 0,67 % lipozomálního bupivakainu
Ostatní jména:
  • LAT
Experimentální: Lokální analgetické techniky a skupina s placebem dexmedetomidinu
Pacienti v této skupině před operací podstoupí blokádu skalpového nervu s 0,67 % lipozomálním bupivakainem. Pro skupinu s dexmedetomidinovým placebem bude během operace a po dobu 48 hodin po operaci podáván fyziologický roztok stejnou rychlostí jako dexmedetomidin.
Lék: Běžná slanost
Ve skupině s placebem je podáván 0,9% fyziologický roztok se stejným objemem a stejnou rychlostí jako ve skupině s dexmedetomidinem
Ostatní jména:
  • NS
Jiný: Lokální analgetické techniky
Co se týče blokády nervů na pokožce hlavy, každý nerv bude blokován samostatně s 1-2 ml 0,67 % lipozomálního bupivakainu
Ostatní jména:
  • LAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní množství sufentanilu použité pacientem řízenou analgezií (PCIA) u pacientů do 48 hodin po operaci.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Kumulativní množství sufentanilu použité pacientem řízenou analgezií (PCIA) u pacientů do 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit