Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ multimodal analgesiprotokoll för supratentoriell kraniotomi: en 2×2 faktoriell randomiserad klinisk prövning

10 maj 2024 uppdaterad av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Supratentoriell kraniotomi är en av de vanligaste neurokirurgiska ingreppen, med svår perioperativ smärta. Otillräcklig perioperativ smärtlindring har associerats med ökat blodtryck och intrakraniellt tryck, vilket gynnar blödning och cerebral cerebral hypoperfusion. Den ideala analgesin för neurokirurgi kräver fullständig smärtlindring, eliminerar biverkningar av opioidläkemedel och ingen påverkan på neurologisk funktion. Tidigare studier har föreslagit en multimodal analgetisk strategi, som kombinerar smärtstillande medel och lokalbedövning, den förväntas uppnå ovanstående fördelar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har utformats för att analysera effekten av lokala analgetiska tekniker och dexmedetomidin vid behandling av postoperativ akut smärta vid kraniotomi. Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att registrera 2000 patienter, som kommer att randomiseras till en av fyra grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder från 18 till 65 år; American Society of Anesthesiologists fysisk status I till III; Planerad att genomgå elektiv supratentoriell tumörresektion.

Exklusions kriterier:

Hudinfektion i snittområdet; En historia av tidigare kraniotomi; Allergi mot studier av mediciner; En historia av preoperativ förändring i medvetande eller kognitiv funktion; Oförmåga att kommunicera; Kronisk huvudvärk; Allvarlig lever- eller njurfunktion; Svår bradykardi (hjärtfrekvens <40 slag/min); Sick sinus syndrome eller andra till tredje gradens atrioventrikulärt block.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokala analgetiska tekniker + dexmedetomidingrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få nervblockad i hårbotten före operation med 0,5 % ropivakain. Patienterna kommer också att ges dexmedetomidin intravenöst med en hastighet av 0,4 μg/kg/h från hudsnitt till början av dura mater-förslutning, och kommer att justeras till 0,05 μg/kg/h under 48 timmar efter operationen.
Läkemedel: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidin kommer att spädas i en 50 ml spruta och administreras med 0,4 ug/kg/h intraoperativt och 0,05 μg/kg/h i 48 timmar efter operationen.
Andra namn:
  • DEX
Övrig: Lokala smärtstillande tekniker
10 ml 1% ropivakain kommer att spädas i en 20 ml spruta. När det gäller nervblockad i hårbotten kommer varje nerv att blockeras separat med 1-2 ml 0,5 % ropivakain.
Andra namn:
  • LAT
Experimentell: Lokala analgetiska tekniker och placebo dexmedetomidingrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få nervblockad i hårbotten före operation med 0,5 % ropivakain. För placebogruppen med dexmedetomidin kommer normal koksaltlösning att infunderas i samma takt som dexmedetomidin under operationen och i 48 timmar efter operationen.
Övrig: Lokala smärtstillande tekniker
10 ml 1% ropivakain kommer att spädas i en 20 ml spruta. När det gäller nervblockad i hårbotten kommer varje nerv att blockeras separat med 1-2 ml 0,5 % ropivakain.
Andra namn:
  • LAT
Läkemedel: Normal koksaltlösning
I placebogruppen administreras 0,9 % saltlösning med samma volym med samma hastighet som dexmedetomidingruppen
Andra namn:
  • NS
Experimentell: Placebo lokala analgetiska tekniker och dexmedetomidingrupp
Patienterna i denna grupp kommer inte att få hårbotten nervblockad. Patienterna kommer att ges dexmedetomidin intravenöst med en hastighet av 0,4 μg/kg/h från hudsnitt till början av dura mater-förslutningen och kommer att justeras till 0,05 μg/kg/h under 48 timmar efter operationen.
Läkemedel: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidin kommer att spädas i en 50 ml spruta och administreras med 0,4 ug/kg/h intraoperativt och 0,05 μg/kg/h i 48 timmar efter operationen.
Andra namn:
  • DEX
Övrig: inga lokala analgetiska tekniker
Inga lokala analgetiska tekniker kommer att ges.
Andra namn:
  • NLAT
Placebo-jämförare: Placebo lokala analgetiska tekniker och placebo dexmedetomidin grupp
Patienterna i denna grupp kommer inte att få nervblockad i hårbotten före operationen. För placebogruppen med dexmedetomidin kommer normal koksaltlösning att infunderas i samma takt som dexmedetomidingruppen under operationen och i 48 timmar efter operationen.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
I placebogruppen administreras 0,9 % saltlösning med samma volym med samma hastighet som dexmedetomidingruppen
Andra namn:
  • NS
Övrig: inga lokala analgetiska tekniker
Inga lokala analgetiska tekniker kommer att ges.
Andra namn:
  • NLAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ mängd sufentanil som används av patientkontrollerad analgesi (PCIA) hos patienter inom 48 timmar postoperativt.
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Kumulativ mängd sufentanil som används av patientkontrollerad analgesi (PCIA) hos patienter inom 48 timmar postoperativt.
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera