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Perioperatives multimodales Analgesieprotokoll für die supratentorielle Kraniotomie: eine 2×2-faktorielle randomisierte klinische Studie

8. Februar 2026 aktualisiert von: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Die supratentorielle Kraniotomie ist einer der häufigsten neurochirurgischen Eingriffe mit starken perioperativen Schmerzen. Eine unzureichende perioperative Schmerzlinderung wurde mit erhöhtem Blutdruck und Hirndruck in Verbindung gebracht, was Blutungen und eine zerebrale Hypoperfusion begünstigte. Die ideale Analgesie für die Neurochirurgie erfordert eine vollständige Schmerzlinderung, eliminiert die Nebenwirkungen von Opioid-Medikamenten und hat keinen Einfluss auf die neurologische Funktion. Frühere Studien haben eine multimodale Analgetikastrategie vorgeschlagen, die Analgetika und Lokalanästhesie kombiniert und voraussichtlich die oben genannten Vorteile erzielen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit lokaler Analgetika und Dexmedetomidin bei der Behandlung postoperativer akuter Schmerzen bei Kraniotomie zu analysieren. Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Aufnahme von 2000 Patienten, die randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Alter von 18 bis 65 Jahren; Physischer Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists; Geplant ist eine elektive supratentorielle Tumorresektion.

Ausschlusskriterien:

Hautinfektion im Schnittbereich; Eine Vorgeschichte früherer Kraniotomien; Allergie gegen Studienmedikamente; Eine Vorgeschichte präoperativer Veränderungen des Bewusstseins oder der kognitiven Funktion; Unfähigkeit zu kommunizieren; Chronische Kopfschmerzen; Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung; Schwere Bradykardie (Herzfrequenz <40 Schläge/Minute); Sick-Sinus-Syndrom oder AV-Block zweiten bis dritten Grades.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo-lokale Analgetika-Techniken und Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten keine Nervenblockade auf der Kopfhaut. Den Patienten wird Dexmedetomidin intravenös in einer Menge von 0,4 μg/kg/h vom Hautschnitt bis zum Beginn des Verschlusses der Dura mater verabreicht und 48 Stunden nach der Operation auf 0,05 μg/kg/h angepasst.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die 200 µg Dexmedetomidin werden in einer 50-ml-Spritze verdünnt und intraoperativ mit 0,4 µg/kg/h und 48 Stunden nach der Operation mit 0,05 µg/kg/h verabreicht.
Andere Namen:
  • DEX
Sonstiges: keine lokalen analgetischen Techniken
Es werden keine lokalen analgetischen Techniken angewendet.
Andere Namen:
  • NLAT
Placebo-Komparator: Lokale Placebo-Analgetika und Placebo-Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten vor der Operation keine Nervenblockade auf der Kopfhaut. Für die Dexmedetomidin-Placebo-Gruppe wird während der Operation und für 48 Stunden nach der Operation normale Kochsalzlösung mit der gleichen Geschwindigkeit infundiert wie für die Dexmedetomidin-Gruppe.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
In der Placebo-Gruppe wird die 0,9 %ige Kochsalzlösung im gleichen Volumen und mit der gleichen Geschwindigkeit verabreicht wie in der Dexmedetomidin-Gruppe
Andere Namen:
  • NS
Sonstiges: keine lokalen analgetischen Techniken
Es werden keine lokalen analgetischen Techniken angewendet.
Andere Namen:
  • NLAT
Experimental: Lokale Analgesietechniken + Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten vor der Operation einen Skalp-Nervenblock mit 0,67 % liposomalem Bupivacain. Die Patienten erhalten außerdem intravenös Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h vom Hautschnitt bis zum Beginn des Verschlusses der Dura mater, und die Dosis wird für 48 Stunden nach der Operation auf 0,05 µg/kg/h angepasst.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die 200 µg Dexmedetomidin werden in einer 50-ml-Spritze verdünnt und intraoperativ mit 0,4 µg/kg/h und 48 Stunden nach der Operation mit 0,05 µg/kg/h verabreicht.
Andere Namen:
  • DEX
Sonstiges: Lokale Analgetische Techniken
Bezüglich des Skalp-Nervenblocks wird jeder Nerv separat mit 1–2 ml 0,67 %igem liposomalem Bupivacain blockiert.
Andere Namen:
  • Lat
Experimental: Lokale Analgetik-Techniken und Placebo-Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten vor der Operation einen Skalp-Nervenblock mit 0,67 % liposomalem Bupivacain. Für die Dexmedetomidin-Plazebo-Gruppe wird während der Operation und für 48 Stunden nach der Operation Kochsalzlösung mit der gleichen Rate wie Dexmedetomidin infundiert.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
In der Placebo-Gruppe wird die 0,9 %ige Kochsalzlösung im gleichen Volumen und mit der gleichen Geschwindigkeit verabreicht wie in der Dexmedetomidin-Gruppe
Andere Namen:
  • NS
Sonstiges: Lokale Analgetische Techniken
Bezüglich des Skalp-Nervenblocks wird jeder Nerv separat mit 1–2 ml 0,67 %igem liposomalem Bupivacain blockiert.
Andere Namen:
  • Lat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Menge an Sufentanil, die durch patientenkontrollierte Analgesie (PCIA) bei Patienten innerhalb von 48 Stunden nach der Operation verwendet wurde.
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Kumulative Menge an Sufentanil, die durch patientenkontrollierte Analgesie (PCIA) bei Patienten innerhalb von 48 Stunden nach der Operation verwendet wurde.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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