Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół okołooperacyjnej analgezji multimodalnej dla kraniotomii nadnamiotowej: randomizowane badanie kliniczne 2×2 czynnikowe

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Kraniotomia nadnamiotowa jest jednym z najczęstszych zabiegów neurochirurgicznych, wiążącym się z silnym bólem okołooperacyjnym. Nieodpowiednie złagodzenie bólu okołooperacyjnego wiąże się ze zwiększonym ciśnieniem krwi i ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, sprzyjającym krwawieniom i hipoperfuzji mózgowej. Idealna analgezja w neurochirurgii wymaga całkowitego złagodzenia bólu, wyeliminowania skutków ubocznych leków opioidowych i braku wpływu na funkcje neurologiczne. W poprzednich badaniach proponowano multimodalną strategię przeciwbólową, łączącą leki przeciwbólowe i znieczulenie miejscowe. Oczekuje się, że przyniesie ona powyższe korzyści.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania była analiza skuteczności miejscowych technik przeciwbólowych i deksmedetomidyny w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po kraniotomii. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest włączenie 2000 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 18 do 65 lat; Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I do III; Zaplanowano planową resekcję guza nadnamiotowego.

Kryteria wyłączenia:

Zakażenie skóry w miejscu nacięcia; Historia wcześniejszej kraniotomii; Alergia na leki; Historia przedoperacyjnych zmian w świadomości lub funkcjach poznawczych; Niemożność komunikowania się; Przewlekłe bóle głowy; Ciężka niewydolność wątroby lub nerek; Ciężka bradykardia (tętno <40 uderzeń/min); Zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, miejscowe techniki przeciwbólowe i grupa deksmedetomidyny
Pacjenci w tej grupie nie będą poddani blokadzie nerwu głowy. Pacjentom będzie podawana dożylnie deksmedetomidyna w dawce 0,4 µg/kg/h od nacięcia skóry do rozpoczęcia zamykania się opony twardej, która następnie zostanie dostosowana do 0,05 µg/kg/h przez 48 godzin po zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna
200 µg deksmedetomidyny zostanie rozcieńczone w 50 ml strzykawce i podawane śródoperacyjnie w dawce 0,4 µg/kg/h i 0,05 µg/kg/h przez 48 godzin po zabiegu.
Inne nazwy:
  • DEX
Inny: nie Lokalne techniki przeciwbólowe
Nie zostaną podane żadne lokalne techniki przeciwbólowe.
Inne nazwy:
  • NLAT
Komparator placebo: Placebo miejscowe techniki przeciwbólowe i grupa placebo deksmedetomidyna
Pacjenci w tej grupie nie będą poddani blokadzie nerwu głowy przed operacją. W przypadku grupy placebo zawierającej deksmedetomidynę, podczas operacji i przez 48 godzin po operacji, będzie podawany w infuzji sól fizjologiczna z taką samą szybkością, jak w grupie otrzymującej deksmedetomidynę.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
W grupie placebo 0,9% roztwór soli fizjologicznej podaje się w tej samej objętości i z tą samą szybkością, co w grupie otrzymującej deksmedetomidynę.
Inne nazwy:
  • NS
Inny: nie Lokalne techniki przeciwbólowe
Nie zostaną podane żadne lokalne techniki przeciwbólowe.
Inne nazwy:
  • NLAT
Eksperymentalny: Grupa technik analgezji miejscowej + deksmedetomidyna
Pacjenci w tej grupie otrzymają przed operacją blokadę nerwów skóry głowy z zastosowaniem 0,67% liposomalnej bupiwakainy. Pacjenci otrzymają również dożylnie deksmedetomidynę w dawce 0,4 μg/kg/godz. od nacięcia skóry do rozpoczęcia zamknięcia opony twardej, a następnie dawkę dostosuje się do 0,05 μg/kg/godz. przez 48 godzin po operacji.
Lek: Deksmedetomidyna
200 µg deksmedetomidyny zostanie rozcieńczone w 50 ml strzykawce i podawane śródoperacyjnie w dawce 0,4 µg/kg/h i 0,05 µg/kg/h przez 48 godzin po zabiegu.
Inne nazwy:
  • DEX
Inny: Techniki analgezji miejscowej
Jeśli chodzi o blokadę nerwów skóry głowy, każdy nerw zostanie zablokowany oddzielnie za pomocą 1-2 ml 0,67% liposomalnej bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Łac
Eksperymentalny: Lokalne techniki analgetyczne i grupa placebo z deksmedetomidyną
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę nerwów skóry głowy przed operacją przy użyciu 0,67% liposomalnej bupiwakainy. Dla grupy placebo deksmedetomidyny, roztwór soli fizjologicznej będzie podawany w takim samym tempie jak deksmedetomidyna podczas operacji oraz przez 48 godzin po operacji.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
W grupie placebo 0,9% roztwór soli fizjologicznej podaje się w tej samej objętości i z tą samą szybkością, co w grupie otrzymującej deksmedetomidynę.
Inne nazwy:
  • NS
Inny: Techniki analgezji miejscowej
Jeśli chodzi o blokadę nerwów skóry głowy, każdy nerw zostanie zablokowany oddzielnie za pomocą 1-2 ml 0,67% liposomalnej bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Łac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna ilość sufentanylu zastosowana w znieczuleniu kontrolowanym przez pacjenta (PCIA) u pacjentów w ciągu 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Łączna ilość sufentanylu zastosowana w znieczuleniu kontrolowanym przez pacjenta (PCIA) u pacjentów w ciągu 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj