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Protocollo di analgesia multimodale perioperatoria per craniotomia sopratentoriale: uno studio clinico randomizzato fattoriale 2×2

8 febbraio 2026 aggiornato da: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
La craniotomia sopratentoriale è una delle procedure neurochirurgiche più comuni, con grave dolore perioperatorio. Un inadeguato sollievo dal dolore perioperatorio è stato associato ad un aumento della pressione sanguigna e della pressione intracranica, favorendo il sanguinamento e l'ipoperfusione cerebrale. L'analgesia ideale per la neurochirurgia richiede un completo sollievo dal dolore, l'eliminazione degli effetti collaterali dei farmaci oppioidi e nessuna influenza sulla funzione neurologica. Studi precedenti hanno proposto una strategia analgesica multimodale, che combina analgesici e anestesia locale, che dovrebbe ottenere i benefici sopra menzionati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato per analizzare l'efficacia delle tecniche analgesiche locali e della dexmedetomidina nel trattamento del dolore acuto postoperatorio nella craniotomia. Questo studio clinico randomizzato mira ad arruolare 2000 pazienti, che saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 18 e 65 anni; Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists; Programmato per essere sottoposto a resezione elettiva del tumore sopratentoriale.

Criteri di esclusione:

Infezione della pelle nell'area dell'incisione; Una storia di precedente craniotomia; Allergia ai farmaci in studio; Una storia di cambiamento preoperatorio nella coscienza o nella funzione cognitiva; Incapacità di comunicare; Mal di testa cronici; Grave disfunzione epatica o renale; Bradicardia grave (frequenza cardiaca <40 battiti/min); Sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di secondo-terzo grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecniche analgesiche locali placebo e gruppo dexmedetomidina
I pazienti di questo gruppo non riceveranno il blocco dei nervi del cuoio capelluto. Ai pazienti verrà somministrata dexmedetomidina per via endovenosa a una velocità di 0,4 μg/kg/h dall'incisione cutanea fino all'inizio della chiusura della dura madre e verrà aggiustata a 0,05 μg/kg/h per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina da 200 ug verrà diluita in una siringa da 50 ml e somministrata con 0,4 ug/kg/h durante l'intervento e 0,05 μg/kg/h per 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • DEX
Altro: no Tecniche analgesiche locali
Non verranno fornite tecniche analgesiche locali.
Altri nomi:
  • NLAT
Comparatore placebo: Tecniche analgesiche locali placebo e gruppo placebo dexmedetomidina
I pazienti di questo gruppo non riceveranno il blocco dei nervi del cuoio capelluto prima dell'intervento chirurgico. Per il gruppo placebo dexmedetomidina, la soluzione salina normale verrà infusa alla stessa velocità del gruppo dexmedetomidina durante l'intervento chirurgico e per 48 ore dopo l'intervento.
Droga: Soluzione salina normale
Nel gruppo placebo, la soluzione salina allo 0,9% viene somministrata con lo stesso volume e alla stessa velocità del gruppo dexmedetomidina
Altri nomi:
  • NS
Altro: no Tecniche analgesiche locali
Non verranno fornite tecniche analgesiche locali.
Altri nomi:
  • NLAT
Sperimentale: Gruppo tecniche analgesiche locali + dexmedetomidina
I pazienti in questo gruppo riceveranno un blocco nervoso del cuoio capelluto prima dell'intervento chirurgico con bupivacaina liposomiale allo 0,67%.
I pazienti riceveranno anche dexmedetomidina per via endovenosa a un ritmo di 0,4 µg/kg/h dall'incisione cutanea fino all'inizio della chiusura della dura madre, e verrà regolata a 0,05 µg/kg/h per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina da 200 ug verrà diluita in una siringa da 50 ml e somministrata con 0,4 ug/kg/h durante l'intervento e 0,05 μg/kg/h per 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • DEX
Altro: Tecniche analgesiche locali
Per quanto riguarda il blocco nervoso del cuoio capelluto, ogni nervo verrà bloccato separatamente con 1-2 ml di bupivacaina liposomiale allo 0,67%
Altri nomi:
  • LAT
Sperimentale: Tecniche analgesiche locali e gruppo placebo con dexmedetomidina
I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco dei nervi del cuoio capelluto prima dell'intervento chirurgico con bupivacaina liposomiale allo 0,67%. Per il gruppo placebo con dexmedetomidina, la soluzione fisiologica verrà infusa alla stessa velocità della dexmedetomidina durante l'intervento chirurgico e per 48 ore dopo l'intervento.
Droga: Soluzione salina normale
Nel gruppo placebo, la soluzione salina allo 0,9% viene somministrata con lo stesso volume e alla stessa velocità del gruppo dexmedetomidina
Altri nomi:
  • NS
Altro: Tecniche analgesiche locali
Per quanto riguarda il blocco nervoso del cuoio capelluto, ogni nervo verrà bloccato separatamente con 1-2 ml di bupivacaina liposomiale allo 0,67%
Altri nomi:
  • LAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità cumulativa di sufentanil utilizzata mediante analgesia controllata dal paziente (PCIA) nei pazienti entro 48 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Quantità cumulativa di sufentanil utilizzata mediante analgesia controllata dal paziente (PCIA) nei pazienti entro 48 ore dall'intervento.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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