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局所脳酸素化モニタリングと頸動脈内膜切除術における術後脳卒中との関連性

2025年9月2日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital

頸動脈内膜切除術における脳自己調節の局所的脳酸素飽和度モニタリングに基づく血行動態管理の周術期応用

頸動脈内膜切除術（CEA）は、症候性の頭蓋外内頸動脈狭窄症の治療に使用されます。 手術後3日目に磁気共鳴画像法で評価したCEA患者の潜在性脳卒中は17％にも上った。 脳血流自動調節 (CA) は、脳血流の相対的な安定性を維持する脳の能力であり、脳酸素指数 (Cox) は CA を反映するために使用できます。 脳酸素指数の負の値またはゼロに近い値は CA が完了していることを示し、1 に近い脳酸素指数は CA がその能力を失っていることを示します。 理論的には、脳酸素指数による CA 機能のリアルタイムモニタリングと、この目標に沿った個別の管理戦略により、周術期の虚血性脳損傷を軽減できる可能性があります。 この研究の目的は、局所脳酸素飽和度に基づいて CA 機能をモニタリングする管理戦略が CEA 患者の術後神経合併症に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

560

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 頸動脈内膜切除術を予定している患者、2. 年齢 18 ～ 80 歳、3. 患者またはその法的に権限を与えられた代理人がこの治験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • 1. 追跡調査を受けることができない重度の認知障害のある患者、2. 精神科薬の使用歴、3. 頭蓋内手術の既往。聴覚または視覚の障害、および言語障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自動規制グループ
自動調節グループでは、麻酔科医は脳酸素指数値が 0.3 未満であることを維持します。 脳酸素指数が閾値を超えた場合、ノルエピネフリンまたはフェニレフリンが継続的に注入されるか、動脈血酸素分圧または動脈血二酸化炭素分圧が調整され、局所的な脳酸素飽和度が増加します。
他の：脳酸素化指数に基づく血行動態管理
自動調節グループでは、麻酔科医は脳酸素指数値が 0.3 未満であることを維持します。 脳酸素指数が閾値を超えた場合、ノルエピネフリンまたはフェニレフリンが継続的に注入されるか、動脈血酸素分圧または動脈血二酸化炭素分圧が調整され、局所的な脳酸素飽和度が増加します。
介入なし：ルーチングループ
ルーチングループでは、コレクションモニターのスクリーンは黒い布で覆われます。 麻酔科医は、患者の脳酸素指数値にアクセスできません。 麻酔科医は、ベースライン平均動脈圧の±20％範囲内で平均動脈圧を維持するよう努めます。 この範囲以外では、同じ血管作用薬が変調に使用されます。 さらに、麻酔科医は35〜45 mmHgの範囲内でPaco₂を維持し、インスピレーションを受けた酸素の割合を50％に設定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の脳虚血イベントの発生率
時間枠：術後3日目
私たちの主要アウトカムは、手術後3日以内の新たな虚血性脳損傷の発生率であり、これは磁気共鳴画像法拡散強調画像法またはコンピュータ断層撮影法によって検出された新たな梗塞巣として定義され、新たに発症した手足の脱力、感覚異常、または言語異常の有無に関わらず、 。 急性虚血性脳病変を検出するために、各スキャンで拡散強調イメージング シーケンスが使用されます。
術後3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率
時間枠：手術後の最初の3日
術後せん妄の発生率と重症度は、手術後の最初の3日間に評価されます。 せん妄は、リッチモンド扇動鎮静スケール（RASS）とCAM（3D-CAM）の3分間の診断インタビューを伴う病棟患者で、8：00-10：00から18：00-20：00の間に1日2回評価されます。 ICU患者は、RASSとICU（CAM-ICU）の混乱評価方法で同様に評価されます。 肯定的な3D-CAMまたはCAM-ICU評価は、せん妄の証拠と見なされます。
手術後の最初の3日
基本的な認知評価
時間枠：手術の前日と術後4日目または5日目
術後の基本認知機能は、ミニメンタル状態検査によって評価されます。 これは、0〜30のスケールで評価され、より高いコアは認知機能のより高いレベルに対応しています。
手術の前日と術後4日目または5日目
高度な認知評価
時間枠：手術の前日と術後4日目または5日目
術後の基本的な認知機能は、モントリオール認知評価基本検査によって評価されます。 これは、0〜30のスケールで評価され、より高いコアは認知機能のより高いレベルに対応しています。
手術の前日と術後4日目または5日目
痛みの評価
時間枠：術後24、48、および72時間
痛みのスコアは、安静時および動き中に記録されます。 痛みは0から10までのスケールで評価され、0は痛みを示しず、10は最悪の可能性のある痛みを示しました。 より高いスコアは、より高いレベルの痛みに対応していました。
術後24、48、および72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yuming MD Peng, Ph.D、Beijing Tian Tan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月8日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202422047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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