Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen lokale cerebrale oxygenatiemonitoring en postoperatieve beroerte bij halsslagader-endarteriëctomie

2 september 2025 bijgewerkt door: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Perioperatieve toepassing van hemodynamisch management op basis van regionale cerebrale zuurstofsaturatiemonitoring van cerebrale autoregulatie bij halsslagader-endarteriëctomie

Carotis-endarteriëctomie (CEA) wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische extracraniële stenose van de interne halsslagader. De occulte beroerte bij CEA-patiënten, beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming 3 dagen na de operatie, bedroeg maar liefst 17%. Autoregulatie van de cerebrale bloedstroom (CA) is het vermogen van de hersenen om de relatieve stabiliteit van de cerebrale bloedstroom te behouden, en de cerebrale zuurstofindex (Cox) kan worden gebruikt om CA weer te geven. Een negatieve waarde van de cerebrale zuurstofindex of een waarde dichtbij nul geeft aan dat CA voltooid is, en een cerebrale zuurstofindex dichtbij 1 geeft aan dat CA zijn vermogen heeft verloren. In theorie kan real-time monitoring van de CA-functie door middel van cerebrale zuurstofindex en een geïndividualiseerde managementstrategie met dit doel perioperatief ischemisch hersenletsel mogelijk verminderen. Het doel van deze studie is om de invloed van de managementstrategie van het monitoren van de CA-functie op basis van regionale cerebrale zuurstofsaturatie op de postoperatieve neurologische complicaties van CEA-patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

560

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten bij wie halsslagader-endarteriëctomie is gepland, 2. tussen 18 en 80 jaar oud, 3. patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek en hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen die geen vervolgonderzoek kunnen ondergaan, 2. geschiedenis van psychiatrisch medicatiegebruik, 3. geschiedenis van intracraniale chirurgie; verminderd gehoor of gezichtsvermogen, en taalstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De autoregulatiegroep
In de autoregulatiegroep zal de anesthesioloog volhouden dat de cerebrale zuurstofindexwaarde lager is dan 0,3. Als de cerebrale zuurstofindex de drempel overschrijdt, zal noradrenaline of fenylefrine continu worden toegediend, of zal de arteriële partiële zuurstofdruk of de arteriële partiële druk van kooldioxide worden aangepast om de regionale cerebrale zuurstofverzadiging te verhogen.
Ander: Cerebrale oxygenatie-index geleid hemodynamiekbeheer
In de autoregulatiegroep zal de anesthesioloog volhouden dat de cerebrale zuurstofindexwaarde lager is dan 0,3. Als de cerebrale zuurstofindex de drempel overschrijdt, zal noradrenaline of fenylefrine continu worden toegediend, of zal de arteriële partiële zuurstofdruk of de arteriële partiële druk van kooldioxide worden aangepast om de regionale cerebrale zuurstofverzadiging te verhogen.
Geen tussenkomst: De routinematige groep
In de routinegroep wordt het scherm van de collectiemonitor bedekt door een zwarte doek. Anesthesist heeft geen toegang tot de cerebrale zuurstofindexwaarde van de patiënt. Anesthesist zal ernaar streven de gemiddelde arteriële druk te handhaven binnen een bereik van ± 20% van hun baseline gemiddelde arteriële druk. Buiten dit bereik zullen dezelfde vasoactieve medicijnen worden gebruikt voor modulatie. Bovendien zullen anesthesiologen Paco₂ handhaven binnen het bereik van 35-45 mmHg en de fractie geïnspireerde zuurstof op 50%instellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve cerebrale ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: postoperatief 3 dagen
Onze primaire uitkomstmaat is de incidentie van nieuw ischemisch hersenletsel binnen 3 dagen na de operatie, gedefinieerd als een nieuwe infarctfocus gedetecteerd door diffusiegewogen beeldvorming met magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie, met of zonder nieuw optredende zwakte van de ledematen, paresthesie of taalafwijkingen. . Bij elke scan zullen diffusiegewogen beeldsequenties worden gebruikt om acute ischemische hersenlaesies te detecteren.
postoperatief 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: De eerste 3 dagen na de operatie
De incidentie en ernst van postoperatief delirium zullen worden beoordeeld tijdens de eerste 3 dagen na de operatie. Delirium zal tweemaal daags worden beoordeeld tussen 8: 00-10: 00 en 18: 00-20: 00 bij afdelingspatiënten met de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) en het 3 minuten diagnostische interview voor CAM (3D-CAM). ICU-patiënten zullen op dezelfde manier worden beoordeeld met RASS en de verwarringbeoordelingsmethode voor ICU (CAM-ICU). Elke positieve 3D-CAM- of CAM-ICU-beoordeling wordt beschouwd als bewijs van delirium.
De eerste 3 dagen na de operatie
Basic cognitie beoordeling
Tijdsspanne: De dag voor de operatie en postoperatieve dag 4 of 5
Postoperatieve fundamentele cognitieve functie zal worden beoordeeld door mini-mentaal staatsonderzoek. Dit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 30, hogere kernen kwamen overeen met hogere niveaus van cognitieve functie.
De dag voor de operatie en postoperatieve dag 4 of 5
Geavanceerde cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: De dag voor de operatie en postoperatieve dag 4 of 5
Postoperatieve fundamentele cognitieve functie zal worden beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment-Basic onderzoek. Dit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 30, hogere kernen kwamen overeen met hogere niveaus van cognitieve functie.
De dag voor de operatie en postoperatieve dag 4 of 5
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Op 24, 48 en 72 uur na de operatie
Pijnscores worden opgenomen in rust en tijdens beweging. De pijn werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waar 0 geen pijn aangaf en 10 duidde op de slechtst mogelijke pijn. Hogere scores kwamen overeen met hogere niveaus van pijn.
Op 24, 48 en 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202422047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren