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颈动脉内膜切除术中局部脑氧合监测与术后卒中的相关性

2025年9月2日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital

基于脑自动调节区域脑氧饱和度监测的血流动力学管理在颈动脉内膜切除术围手术期的应用

颈动脉内膜切除术（CEA）用于治疗有症状的颅外颈内动脉狭窄。 术后3天通过磁共振成像评估的CEA患者隐匿性脑卒中高达17%。 脑血流自动调节（CA）是大脑维持脑血流相对稳定的能力，可用脑氧指数（Cox）来反映CA。 脑氧指数为负值或接近零的值表明CA已完全，脑氧指数接近1表明CA已丧失能力。 理论上，通过脑氧指数实时监测CA功能并以此为目标的个体化管理策略可以潜在地减少围手术期缺血性脑损伤。 本研究旨在探讨基于局部脑氧饱和度监测CA功能的管理策略对CEA患者术后神经并发症的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

560

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 招聘中
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.拟行颈动脉内膜剥脱术的患者，2.年龄18-80岁，3.患者或其合法授权代表同意参加本试验并签署知情同意书。

排除标准：

  • 1. 患有严重认知障碍且无法进行随访评估的患者； 2. 精神科药物使用史； 3. 颅内手术史；听力或视力受损以及语言障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自动调节组
在自动调节组中，麻醉师将维持脑氧指数值低于0.3。 若脑氧指数超过阈值，则持续输注去甲肾上腺素或去氧肾上腺素，或调整动脉氧分压或动脉二氧化碳分压，以增加局部脑氧饱和度。
其他：脑氧合指数引导血流动力学管理
在自动调节组中，麻醉师将维持脑氧指数值低于0.3。 若脑氧指数超过阈值，则持续输注去甲肾上腺素或去氧肾上腺素，或调整动脉氧分压或动脉二氧化碳分压，以增加局部脑氧饱和度。
无干预：例程组
在常规组中，收集监视器的屏幕将被黑布覆盖。 麻醉师将无法使用患者的脑氧指数值。 麻醉师将努力在其基线平均动脉压的±20％范围内维持平均动脉压。 在此范围之外，将使用相同的血管活性药物进行调节。 此外，麻醉师将在35-45 mmHg的范围内维持PACO₂，并将受启发的氧气的一部分定为50％。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后脑缺血事件发生率
大体时间：术后3天
我们的主要结局是术后 3 天内新发缺血性脑损伤的发生率，定义为通过磁共振成像、扩散加权成像或计算机断层扫描检测到新发梗死病灶，伴或不伴新发肢体无力、感觉异常或语言异常。 每次扫描时将使用弥散加权成像序列来检测急性缺血性脑损伤。
术后3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后del妄的发生率
大体时间：手术后的前三天
术后del妄的发病率和严重程度将在手术后的头三天进行评估。 del妄的每天在8：00-10：00和18：00-20：00之间进行两次评估。 ICU患者将通过RASS类似地评估ICU（CAM-ICU）的混淆评估方法。 任何阳性的3D-CAM或CAM-ICU评估都将被视为ir妄的证据。
手术后的前三天
基本认知评估
大体时间：手术前一天和术后第4天或第5天
术后基本认知功能将通过迷你精神状态检查进行评估。 这将以0到30的比例进行评分，较高的核心对应于更高水平的认知功能。
手术前一天和术后第4天或第5天
高级认知评估
大体时间：手术前一天和术后第4天或第5天
术后基本认知功能将通过蒙特利尔认知评估基础检查评估。 这将以0到30的比例进行评分，较高的核心对应于更高水平的认知功能。
手术前一天和术后第4天或第5天
疼痛评估
大体时间：手术后24、48和72小时
疼痛评分将在休息和运动期间记录。 疼痛的评分为0到10，其中0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛。 较高的分数对应于较高水平的疼痛。
手术后24、48和72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yuming MD Peng, Ph.D、Beijing Tian Tan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月8日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月6日

首次发布 (实际的)

2024年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202422047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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