Associazione tra monitoraggio locale dell'ossigenazione cerebrale e ictus postoperatorio nell'endoarterectomia carotidea
2 settembre 2025 aggiornato da: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Applicazione perioperatoria della gestione emodinamica basata sul monitoraggio regionale della saturazione cerebrale di ossigeno dell'autoregolazione cerebrale nell'endoarterectomia carotidea
L'endarterectomia carotidea (CEA) viene utilizzata per trattare la stenosi sintomatica dell'arteria carotide interna extracranica.
L'ictus occulto dei pazienti con CEA valutati mediante risonanza magnetica 3 giorni dopo l'intervento era pari al 17%.
L'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale (CA) è la capacità del cervello di mantenere la relativa stabilità del flusso sanguigno cerebrale e l'indice di ossigeno cerebrale (Cox) può essere utilizzato per riflettere il CA.
Un valore negativo dell'indice di ossigeno cerebrale o un valore vicino allo zero indica che l'AC è completo, mentre un indice di ossigeno cerebrale vicino a 1 indica che l'AC ha perso la sua capacità.
In teoria, il monitoraggio in tempo reale della funzione CA mediante l’indice di ossigeno cerebrale e la strategia di gestione individualizzata con questo obiettivo possono potenzialmente ridurre il danno cerebrale ischemico perioperatorio.
Lo scopo di questo studio è esplorare l'influenza della strategia di gestione del monitoraggio della funzione CA basata sulla saturazione di ossigeno cerebrale regionale sulle complicanze neurologiche postoperatorie dei pazienti con CEA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
560
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuming MD Peng, Ph.D
- Numero di telefono: 8610-59976658
- Email: florapym766@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuming MD Peng, Ph.D
- Numero di telefono: 861059976658
- Email: florapym766@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Lei Zhao
- Numero di telefono: 13811035886
- Email: zhaoalei@sina.com
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Yuming Peng
- Numero di telefono: 8610-59976658
- Email: florapym766@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti in attesa di endoarterectomia carotidea, 2. di età compresa tra 18 e 80 anni, 3. pazienti o i loro rappresentanti legalmente autorizzati hanno acconsentito a partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con grave deterioramento cognitivo che non sono in grado di sottoporsi a valutazioni di follow-up, 2. storia di uso di farmaci psichiatrici, 3. storia di chirurgia intracranica; disturbi dell'udito o della vista e disturbi del linguaggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di autoregolazione
Nel gruppo di autoregolazione, l'anestesista manterrà il valore dell'indice di ossigeno cerebrale inferiore a 0,3.
Se l'indice di ossigeno cerebrale supera la soglia, la norepinefrina o la fenilefrina verranno infuse continuamente oppure la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno o la pressione parziale arteriosa dell'anidride carbonica verrà regolata per aumentare la saturazione dell'ossigeno cerebrale regionale.
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Nel gruppo di autoregolazione, l'anestesista manterrà il valore dell'indice di ossigeno cerebrale inferiore a 0,3.
Se l'indice di ossigeno cerebrale supera la soglia, la norepinefrina o la fenilefrina verranno infuse continuamente oppure la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno o la pressione parziale arteriosa dell'anidride carbonica verrà regolata per aumentare la saturazione dell'ossigeno cerebrale regionale.
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Nessun intervento: Il gruppo di routine
Nel gruppo di routine, lo schermo del monitor della collezione sarà coperto da un panno nero.
L'anestesista non avrà accesso al valore dell'indice di ossigeno cerebrale del paziente.
L'anestesista si sforzerà di mantenere la pressione arteriosa media entro un intervallo di ± 20% della pressione arteriosa media basale.
Al di fuori di questa gamma, gli stessi farmaci vasoattivi saranno impiegati per la modulazione.
Inoltre, gli anestesisti manterranno PACO₂ nell'intervallo di 35-45 mmHg e fissano la frazione di ossigeno ispirato al 50%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’incidenza degli eventi ischemici cerebrali postoperatori
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
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Il nostro risultato primario sarà l'incidenza di nuove lesioni cerebrali ischemiche entro 3 giorni dall'intervento, definite come un nuovo focolaio infartuale rilevato mediante risonanza magnetica per immagini pesata in diffusione o tomografia computerizzata, con o senza debolezza degli arti di nuova insorgenza, parestesia o anomalie del linguaggio .
Ad ogni scansione verranno utilizzate sequenze di imaging pesate in diffusione per rilevare lesioni cerebrali ischemiche acute.
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3 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: I primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'incidenza e la gravità del delirio postoperatorio saranno valutate durante i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Il delirio verrà valutato due volte al giorno tra le 8: 00-10: 00 e 18: 00-20: 00 in pazienti di reparto con la scala di sedazione dell'agitazione Richmond (RASS) e l'intervista diagnostica di 3 minuti per CAM (3D-CAM).
I pazienti in terapia intensiva saranno valutati in modo simile con RASS e il metodo di valutazione della confusione per la terapia intensiva (CAM-ICU).
Qualsiasi valutazione positiva di 3D-CAM o CAM-ICU sarà considerata la prova del delirio.
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I primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della cognizione di base
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento chirurgico e del giorno postoperatorio 4 o 5
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La funzione cognitiva di base postoperatoria sarà valutata mediante esame di stato mini-mentale.
Questo sarà valutato su una scala da 0 a 30, core più alti corrispondenti a livelli più alti di funzione cognitiva.
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Il giorno prima dell'intervento chirurgico e del giorno postoperatorio 4 o 5
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Valutazione cognitiva avanzata
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento chirurgico e del giorno postoperatorio 4 o 5
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La funzione cognitiva di base postoperatoria sarà valutata mediante esame cognitivo di valutazione cognitiva di Montreal.
Questo sarà valutato su una scala da 0 a 30, core più alti corrispondenti a livelli più alti di funzione cognitiva.
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Il giorno prima dell'intervento chirurgico e del giorno postoperatorio 4 o 5
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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I punteggi del dolore saranno registrati a riposo e durante il movimento.
Il dolore è stato valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 non indicava dolore e 10 indicavano il peggior dolore possibile.
I punteggi più alti corrispondevano a livelli più alti di dolore.
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A 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian tan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202422047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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