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경동맥 내막 절제술에서 국소 뇌산소 모니터링과 수술 후 뇌졸중의 연관성

2025년 9월 2일 업데이트: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

경동맥내막절제술에서 대뇌 자가조절의 국소 대뇌산소포화도 모니터링을 기반으로 한 혈역학적 관리의 수술 전후 적용

경동맥 내막 절제술(CEA)은 증상이 있는 두개외 내경동맥 협착증을 치료하는 데 사용됩니다. 수술 3일 후 자기공명영상으로 평가한 CEA 환자의 잠재적 뇌졸중은 17%에 달했다. 뇌혈류자동조절(CA)은 뇌혈류의 상대적인 안정성을 유지하는 뇌의 능력을 말하며, 뇌혈류지수(Cox)는 CA를 반영하는 데 사용될 수 있다. 뇌산소지수가 음수이거나 0에 가까울수록 CA가 완료된 것을 의미하며, 뇌산소지수가 1에 가까우면 CA가 기능을 상실한 것을 의미한다. 이론적으로, 대뇌 산소 지수를 통한 CA 기능의 실시간 모니터링과 이러한 목표를 위한 개별화된 관리 전략은 잠재적으로 수술 전후 허혈성 뇌 손상을 줄일 수 있습니다. 본 연구의 목적은 CEA 환자의 수술 후 신경학적 합병증에 대한 국소 대뇌 산소 포화도를 기반으로 CA 기능을 모니터링하는 관리 전략이 미치는 영향을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

560

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 경동맥 내막 절제술이 예정된 환자, 2. 18~80세, 3. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 본 임상시험에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 후속 평가를 받을 수 없는 중증 인지 장애 환자, 2. 정신과 약물 사용 병력, 3. 두개내 수술 병력 청각 또는 시각 장애, 언어 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자동 조절 그룹
자동 조절 그룹에서 마취과 의사는 뇌 산소 지수 값을 0.3 미만으로 유지합니다. 뇌산소지수가 역치를 초과하는 경우에는 노르에피네프린이나 페닐에프린을 지속적으로 주입하거나, 동맥산소분압이나 이산화탄소분압을 조절하여 국소적 뇌산소포화도를 높이게 된다.
다른: 대뇌 산소화 지수 유도 혈역학 관리
자동 조절 그룹에서 마취과 의사는 뇌 산소 지수 값을 0.3 미만으로 유지합니다. 뇌산소지수가 역치를 초과하는 경우에는 노르에피네프린이나 페닐에프린을 지속적으로 주입하거나 동맥혈산소분압이나 동맥혈산화탄소분압을 조절하여 국부적인 뇌산소포화도를 높이게 된다.
간섭 없음: 일상적인 그룹
일상적인 그룹에서는 컬렉션 모니터의 화면에 검은 천으로 덮여 있습니다. 마취과 의사는 환자의 뇌 산소 지수 값에 접근 할 수 없습니다. 마취 전문의는 기준선 평균 동맥압의 ± 20% 범위 내에서 평균 동맥압을 유지하기 위해 노력할 것입니다. 이 범위를 벗어나면 동일한 혈관 활성 약물이 조절에 사용됩니다. 또한, 마취 전문의는 35-45mmHg 범위 내에서 PACO 연을 유지하고 영감을받은 산소의 분획을 50%로 설정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 뇌허혈 사건의 발생률
기간: 수술 후 3일
우리의 주요 결과는 수술 후 3일 이내에 새로운 허혈성 뇌 손상이 발생하는 것입니다. 이는 새로 발병된 사지 약화, 감각 이상 또는 언어 이상이 있거나 없는 자기 공명 영상 확산 강조 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영을 통해 발견된 새로운 경색 초점으로 정의됩니다. . 급성 허혈성 뇌 병변을 감지하기 위해 각 스캔마다 확산 강조 영상 시퀀스가 ​​사용됩니다.
수술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 처음 3 일
수술 후 섬망의 발생률과 심각성은 수술 후 처음 3 일 동안 평가 될 것입니다. 섬망은 리치몬드 교반 진정 척도 (RASS)와 CAM (3D-CAM)에 대한 3 분 진단 인터뷰를 가진 와드 환자에서 8 : 00-10 : 00 ~ 18 : 00-20 : 00 사이에 매일 두 번 평가됩니다. ICU 환자는 RASS 및 ICU (CAM-ICU)의 혼란 평가 방법으로 유사하게 평가 될 것입니다. 긍정적 인 3D-CAM 또는 CAM-ICU 평가는 섬망의 증거로 간주됩니다.
수술 후 처음 3 일
기본인지 평가
기간: 수술 전과 수술 후 4 일 또는 5 일
수술 후 기본인지 기능은 최소 분열 상태 검사에 의해 평가 될 것이다. 이것은 0에서 30까지의 척도로 평가되며, 더 높은 코어는 높은 수준의인지 기능에 해당합니다.
수술 전과 수술 후 4 일 또는 5 일
고급인지 평가
기간: 수술 전과 수술 후 4 일 또는 5 일
수술 후 기본인지 기능은 몬트리올인지 평가-기본 검사에 의해 평가 될 것이다. 이것은 0에서 30까지의 척도로 평가되며, 더 높은 코어는 높은 수준의인지 기능에 해당합니다.
수술 전과 수술 후 4 일 또는 5 일
통증 평가
기간: 수술 후 24, 48 및 72 시간
통증 점수는 휴식과 운동 중에 기록됩니다. 통증은 0에서 10까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 통증이 없으며 10은 최악의 통증을 나타 냈습니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 통증에 해당합니다.
수술 후 24, 48 및 72 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202422047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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