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Zusammenhang zwischen der Überwachung der lokalen zerebralen Sauerstoffversorgung und dem postoperativen Schlaganfall bei der Karotisendarteriektomie

2. September 2025 aktualisiert von: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Perioperative Anwendung des hämodynamischen Managements basierend auf der regionalen Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung der zerebralen Autoregulation bei der Karotisendarteriektomie

Die Karotisendarteriektomie (CEA) wird zur Behandlung einer symptomatischen extrakraniellen Stenose der inneren Halsschlagader eingesetzt. Der okkulte Schlaganfall bei CEA-Patienten, der drei Tage nach der Operation mittels Magnetresonanztomographie untersucht wurde, betrug bis zu 17 %. Die Autoregulation des zerebralen Blutflusses (CA) ist die Fähigkeit des Gehirns, die relative Stabilität des zerebralen Blutflusses aufrechtzuerhalten, und der zerebrale Sauerstoffindex (Cox) kann verwendet werden, um CA widerzuspiegeln. Ein negativer Wert des zerebralen Sauerstoffindex oder ein Wert nahe Null zeigt an, dass die CA vollständig ist, und ein zerebraler Sauerstoffindex nahe 1 zeigt an, dass die CA ihre Fähigkeit verloren hat. Theoretisch kann die Echtzeitüberwachung der CA-Funktion anhand des zerebralen Sauerstoffindex und eine individuelle Managementstrategie mit diesem Ziel möglicherweise perioperative ischämische Hirnverletzungen reduzieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Managementstrategie der Überwachung der CA-Funktion basierend auf der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung auf die postoperativen neurologischen Komplikationen von CEA-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, bei denen eine Karotisendarteriektomie vorgesehen ist, 2. im Alter von 18 bis 80 Jahren, 3. Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter stimmten der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die sich keiner Nachuntersuchung unterziehen können, 2. Vorgeschichte des Konsums von Psychopharmaka, 3. Vorgeschichte intrakranieller Operationen; Hör- oder Sehstörungen sowie Sprachstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Autoregulationsgruppe
In der Autoregulationsgruppe wird der Anästhesist dafür sorgen, dass der zerebrale Sauerstoffindex unter 0,3 liegt. Wenn der zerebrale Sauerstoffindex den Schwellenwert überschreitet, wird kontinuierlich Noradrenalin oder Phenylephrin infundiert oder der arterielle Sauerstoffpartialdruck oder der arterielle Kohlendioxidpartialdruck wird angepasst, um die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung zu erhöhen.
Sonstiges: Der zerebrale Oxygenierungsindex steuerte das hämodynamische Management
In der Autoregulationsgruppe wird der Anästhesist dafür sorgen, dass der zerebrale Sauerstoffindex unter 0,3 liegt. Wenn der zerebrale Sauerstoffindex den Schwellenwert überschreitet, wird kontinuierlich Noradrenalin oder Phenylephrin infundiert oder der arterielle Sauerstoffpartialdruck oder der arterielle Kohlendioxidpartialdruck wird angepasst, um die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung zu erhöhen.
Kein Eingriff: Die Routinegruppe
In der routinemäßigen Gruppe wird der Bildschirm des Sammelmonitors von einem schwarzen Tuch abgedeckt. Der Anästhesist hat keinen Zugang zum Hirn -Sauerstoff -Indexwert des Patienten. Der Anästhesist wird bemüht, den mittleren arteriellen Druck innerhalb eines Bereichs von ± 20% ihres mittleren Ausgangs -Arteriendrucks aufrechtzuerhalten. Außerhalb dieses Bereichs werden die gleichen vasoaktiven Medikamente zur Modulation eingesetzt. Darüber hinaus werden Anästhesisten PACO₂ im Bereich von 35 bis 45 mmHg beibehalten und den Anteil an inspiriertem Sauerstoff auf 50%festlegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer zerebraler ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
Unser primäres Ergebnis wird das Auftreten neuer ischämischer Hirnverletzungen innerhalb von 3 Tagen nach der Operation sein, definiert als neuer Infarktherd, der durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie oder Computertomographie erkannt wird, mit oder ohne neu auftretende Schwäche der Gliedmaßen, Parästhesien oder Sprachanomalien . Bei jedem Scan werden diffusionsgewichtete Bildsequenzen verwendet, um akute ischämische Hirnläsionen zu erkennen.
postoperativ 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
Die Inzidenz und Schwere des postoperativen Deliriums werden in den ersten 3 Tagen nach der Operation bewertet. Delirium wird zweimal täglich zwischen 8: 00-10: 00 und 18: 00-20: 00 bei Wardpatienten mit der Richmond Agitation Sedationskala (RAS) und dem 3-minütigen diagnostischen Interview für CAM (3D-CAM) bewertet. Die Intensivpatienten werden in ähnlicher Weise mit RAS und der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) bewertet. Jede positive Bewertung der 3D-CAM- oder CAM-ICU wird als Beweis für ein Delirium angesehen.
Die ersten 3 Tage nach der Operation
Grundlegende Kognitionsbewertung
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und dem postoperativen Tag 4 oder 5
Die postoperative grundlegende kognitive Funktion wird durch mini-mentale staatliche Untersuchung bewertet. Dies wird auf einer Skala von 0 bis 30 bewertet, höhere Kerne entsprechen höheren kognitiven Funktionen.
Am Tag vor der Operation und dem postoperativen Tag 4 oder 5
Fortgeschrittene kognitive Bewertung
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und dem postoperativen Tag 4 oder 5
Die postoperative grundlegende kognitive Funktion wird durch die kognitive Bewertungsuntersuchung von Montreal bewertet. Dies wird auf einer Skala von 0 bis 30 bewertet, höhere Kerne entsprechen höheren kognitiven Funktionen.
Am Tag vor der Operation und dem postoperativen Tag 4 oder 5
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Bei 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte werden in Ruhe und während der Bewegung aufgezeichnet. Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz zeigten. Höhere Werte entsprachen höheren Schmerzniveaus.
Bei 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian tan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202422047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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