Связь между локальным мониторингом оксигенации головного мозга и послеоперационным инсультом при каротидной эндартерэктомии
2 сентября 2025 г. обновлено: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Периоперационное применение гемодинамического контроля на основе мониторинга региональной церебральной насыщенности кислородом церебральной ауторегуляции при каротидной эндартерэктомии
Каротидная эндартерэктомия (КЭА) используется для лечения симптоматического экстракраниального стеноза внутренней сонной артерии.
Скрытый инсульт у пациентов с РЭА, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии через 3 дня после операции, достигал 17%.
Ауторегуляция мозгового кровотока (СА) — это способность мозга поддерживать относительную стабильность мозгового кровотока, а для отражения церебрального кислородного индекса (Цокс) можно использовать ауторегуляцию мозгового кровотока (СА).
Отрицательное значение церебрального кислородного индекса или значение, близкое к нулю, указывает на то, что КА завершено, а церебральный кислородный индекс, близкий к 1, указывает на то, что КА утратила свою способность.
Теоретически, мониторинг функции СА в режиме реального времени по церебральному кислородному индексу и индивидуализированная стратегия лечения с этой целью потенциально могут уменьшить периоперационное ишемическое повреждение головного мозга.
Целью данного исследования является изучение влияния стратегии управления мониторингом функции СА на основе региональной сатурации мозга кислородом на послеоперационные неврологические осложнения у пациентов с СЕА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
560
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuming MD Peng, Ph.D
- Номер телефона: 8610-59976658
- Электронная почта: florapym766@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuming MD Peng, Ph.D
- Номер телефона: 861059976658
- Электронная почта: florapym766@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Lei Zhao
- Номер телефона: 13811035886
- Электронная почта: zhaoalei@sina.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Yuming Peng
- Номер телефона: 8610-59976658
- Электронная почта: florapym766@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты, которым назначена каротидная эндартерэктомия, 2. в возрасте от 18 до 80 лет, 3. пациенты или их законные представители дали согласие на участие в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, которые не могут пройти последующее обследование, 2. история приема психиатрических препаратов, 3. история внутричерепных операций; нарушение слуха или зрения, а также речевые расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа авторегуляции
В группе ауторегуляции анестезиолог будет поддерживать значение церебрального кислородного индекса ниже 0,3.
Если церебральный кислородный индекс превышает пороговое значение, необходимо непрерывно вводить норадреналин или фенилэфрин или корректировать артериальное парциальное давление кислорода или артериальное парциальное давление углекислого газа для увеличения региональной сатурации мозга кислородом.
|
В группе ауторегуляции анестезиолог будет поддерживать значение церебрального кислородного индекса ниже 0,3.
Если церебральный кислородный индекс превышает пороговое значение, необходимо непрерывно вводить норадреналин или фенилэфрин или корректировать артериальное парциальное давление кислорода или артериальное парциальное давление углекислого газа для увеличения региональной сатурации мозга кислородом.
|
|
Без вмешательства: Рутинная группа
В обычной группе экран монитора сбора будет покрыт черной тканью.
Анестезиолог не будет иметь доступа к значению индекса головного кислорода пациента.
Анестезиолог будет стремиться поддерживать среднее артериальное давление в диапазоне ± 20% их базового среднего артериального давления.
За пределами этого диапазона те же вазоактивные препараты будут использоваться для модуляции.
Кроме того, анестезиологи будут поддерживать paco₂ в диапазоне 35-45 мм рт.ст. и устанавливать долю вдохновенного кислорода на 50%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных ишемических событий головного мозга
Временное ограничение: послеоперационный 3 день
|
Нашим основным результатом будет частота нового ишемического повреждения головного мозга в течение 3 дней после операции, определяемая как новый очаг инфаркта, обнаруженный с помощью магнитно-резонансной томографии, диффузионно-взвешенной визуализации или компьютерной томографии, с впервые возникшей слабостью конечностей, парестезиями или языковыми аномалиями или без них. .
Последовательности диффузионно-взвешенной визуализации будут использоваться при каждом сканировании для выявления острых ишемических поражений головного мозга.
|
послеоперационный 3 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного бреда
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
|
Частота и тяжесть послеоперационного бреда будут оцениваться в течение первых 3 дней после операции.
Делирий будет оцениваться два раза в день между 8: 00-10: 00 и 18: 00-20: 00 у пациентов с приходом со шкалой седации в Ричмонде (RASS) и 3-минутным диагностическим интервью для CAM (3D-CAM).
Пациенты с ОИТ будут аналогично оценены с помощью RASS и метода оценки путаницы для ОИТ (CAM-ICU).
Любая положительная оценка 3D-CAM или CAM-ICU будет считаться доказательством делирия.
|
Первые 3 дня после операции
|
|
Основная оценка познания
Временное ограничение: За день до операции и послеоперационного дня 4 или 5
|
Послеоперационная базовая когнитивная функция будет оцениваться с помощью Mini-Mental State Exmance.
Это будет оценено по шкале от 0 до 30, более высокие ядра соответствовали более высоким уровням когнитивной функции.
|
За день до операции и послеоперационного дня 4 или 5
|
|
Продвинутая когнитивная оценка
Временное ограничение: За день до операции и послеоперационного дня 4 или 5
|
Послеоперационная базовая когнитивная функция будет оцениваться с помощью Montreal Cognative Assessment-Basic Exmean.
Это будет оценено по шкале от 0 до 30, более высокие ядра соответствовали более высоким уровням когнитивной функции.
|
За день до операции и послеоперационного дня 4 или 5
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Оценки боли будут записаны в покое и во время движения.
Боль была оценена по шкале от 0 до 10, где 0 указывало на отсутствие боли, а 10 указывали на самую сильную боль.
Более высокие оценки соответствовали более высоким уровням боли.
|
Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202422047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .