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Association entre la surveillance locale de l'oxygénation cérébrale et l'AVC postopératoire dans l'endartériectomie carotidienne

2 septembre 2025 mis à jour par: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Application périopératoire de la prise en charge hémodynamique basée sur la surveillance régionale de la saturation cérébrale en oxygène de l'autorégulation cérébrale dans l'endartériectomie carotidienne

L'endartériectomie carotidienne (ECA) est utilisée pour traiter la sténose symptomatique de l'artère carotide interne extracrânienne. L'AVC occulte des patients CEA évalués par imagerie par résonance magnétique 3 jours après l'opération atteignait 17 %. L'autorégulation du flux sanguin cérébral (AC) est la capacité du cerveau à maintenir la stabilité relative du flux sanguin cérébral, et l'indice d'oxygène cérébral (Cox) peut être utilisé pour refléter l'AC. Une valeur négative de l'indice d'oxygène cérébral ou une valeur proche de zéro indique que l'AC est complète, et un indice d'oxygène cérébral proche de 1 indique que l'AC a perdu sa capacité. En théorie, la surveillance en temps réel de la fonction de l'AC par l'indice d'oxygène cérébral et une stratégie de prise en charge individualisée dans cet objectif peut potentiellement réduire les lésions cérébrales ischémiques périopératoires. Le but de cette étude est d'explorer l'influence de la stratégie de prise en charge de la surveillance de la fonction CA basée sur la saturation cérébrale régionale en oxygène sur les complications neurologiques postopératoires des patients CEA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients devant subir une endartériectomie carotidienne, 2. âgés de 18 à 80 ans, 3. patients ou leurs représentants légalement autorisés ont consenti à participer à cet essai et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients présentant des troubles cognitifs sévères qui ne peuvent pas subir d'évaluations de suivi, 2. antécédents d'utilisation de médicaments psychiatriques, 3. antécédents de chirurgie intracrânienne ; troubles de l'audition ou de la vision et troubles du langage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'autorégulation
Dans le groupe d'autorégulation, l'anesthésiste maintiendra que la valeur de l'indice d'oxygène cérébral est inférieure à 0,3. Si l'indice d'oxygène cérébral dépasse le seuil, la norépinéphrine ou la phényléphrine sera perfusée en continu, ou la pression partielle artérielle d'oxygène ou la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone sera ajustée pour augmenter la saturation cérébrale régionale en oxygène.
Autre: Gestion hémodynamique guidée par l'indice d'oxygénation cérébrale
Dans le groupe d'autorégulation, l'anesthésiste maintiendra que la valeur de l'indice d'oxygène cérébral est inférieure à 0,3. Si l'indice d'oxygène cérébral dépasse le seuil, la noradrénaline ou la phényléphrine sera perfusée en continu, ou la pression partielle artérielle d'oxygène ou la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone sera ajustée pour augmenter la saturation cérébrale régionale en oxygène.
Aucune intervention: Le groupe de routine
Dans le groupe de routine, l'écran du moniteur de collection sera couvert par un tissu noir. L'anesthésiste n'aura pas accès à la valeur de l'indice cérébral de l'oxygène cérébral du patient. L'anesthésiste s'efforcera de maintenir la pression artérielle moyenne dans une plage de ± 20% de leur pression artérielle moyenne de base. En dehors de cette plage, les mêmes médicaments vasoactifs seront utilisés pour la modulation. De plus, les anesthésiologistes maintiendront le paco₂ dans la plage de 35 à 45 mmHg et définiront la fraction de l'oxygène inspiré à 50%.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements ischémiques cérébraux postopératoires
Délai: postopératoire 3 jours
Notre principal résultat sera l'incidence de nouvelles lésions cérébrales ischémiques dans les 3 jours suivant la chirurgie, définies comme un nouveau foyer d'infarctus détecté par imagerie par résonance magnétique, imagerie pondérée en diffusion ou tomodensitométrie, avec ou sans nouvelle faiblesse des membres, paresthésies ou anomalies du langage. . Des séquences d'imagerie pondérées en diffusion seront utilisées à chaque analyse pour détecter les lésions cérébrales ischémiques aiguës.
postopératoire 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du délire postopératoire
Délai: Les 3 premiers jours après la chirurgie
L'incidence et la gravité du délire postopératoire seront évaluées au cours des 3 premiers jours suivant la chirurgie. Le délire sera évalué deux fois par jour entre 8: 00-10: 00 et 18: 00-20: 00 chez les patients de la salle avec l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) et l'entretien diagnostique de 3 minutes pour CAM (3D-CAM). Les patients atteints de soins intensifs seront évalués de manière similaire avec RASS et la méthode d'évaluation de la confusion pour les soins intensifs (CAM-ICU). Toute évaluation positive 3D-CAM ou CAM-ICU sera considérée comme une preuve de délire.
Les 3 premiers jours après la chirurgie
Évaluation de la cognition de base
Délai: La veille de la chirurgie et du jour 4 ou 5 postopératoire
La fonction cognitive de base postopératoire sera évaluée par examen mini-mental. Cela sera évalué sur une échelle de 0 à 30, les noyaux plus élevés correspondaient à des niveaux plus élevés de fonction cognitive.
La veille de la chirurgie et du jour 4 ou 5 postopératoire
Évaluation cognitive avancée
Délai: La veille de la chirurgie et du jour 4 ou 5 postopératoire
La fonction cognitive de base postopératoire sera évaluée par examen de l'évaluation cognitive de Montréal. Cela sera évalué sur une échelle de 0 à 30, les noyaux plus élevés correspondaient à des niveaux plus élevés de fonction cognitive.
La veille de la chirurgie et du jour 4 ou 5 postopératoire
Évaluation de la douleur
Délai: À 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Les scores de douleur seront enregistrés au repos et pendant le mouvement. La douleur a été évaluée sur une échelle de 0 à 10, où 0 n'a indiqué aucune douleur et 10 indiquait la pire douleur possible. Des scores plus élevés correspondaient à des niveaux de douleur plus élevés.
À 24, 48 et 72 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202422047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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