Związek między monitorowaniem lokalnego utlenowania mózgu a udarem pooperacyjnym po endarterektomii tętnicy szyjnej
2 września 2025 zaktualizowane przez: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Okołooperacyjne zastosowanie postępowania hemodynamicznego w oparciu o regionalne monitorowanie mózgowego nasycenia tlenem w autoregulacji mózgu po endarterektomii tętnicy szyjnej
Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) jest stosowana w leczeniu objawowego zwężenia tętnicy szyjnej wewnętrznej zewnątrzczaszkowej.
Utajony udar u pacjentów z CEA oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego 3 dni po operacji wynosił aż 17%.
Autoregulacja mózgowego przepływu krwi (CA) to zdolność mózgu do utrzymywania względnej stabilności mózgowego przepływu krwi, a mózgowy wskaźnik tlenu (Cox) może być wykorzystany do odzwierciedlenia CA.
Ujemna wartość mózgowego wskaźnika tlenu lub wartość bliska zeru oznacza, że CA jest zakończona, a mózgowy wskaźnik tlenu bliski 1 oznacza, że CA utracił swoją zdolność.
Teoretycznie monitorowanie czynności CA w czasie rzeczywistym na podstawie wskaźnika tlenu w mózgu i zindywidualizowana strategia postępowania w tym celu mogą potencjalnie zmniejszyć ryzyko niedokrwiennego uszkodzenia mózgu w okresie okołooperacyjnym.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu strategii postępowania polegającej na monitorowaniu funkcji CA w oparciu o regionalną saturację mózgu tlenem na pooperacyjne powikłania neurologiczne u pacjentów z CEA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
560
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuming MD Peng, Ph.D
- Numer telefonu: 8610-59976658
- E-mail: florapym766@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuming MD Peng, Ph.D
- Numer telefonu: 861059976658
- E-mail: florapym766@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Lei Zhao
- Numer telefonu: 13811035886
- E-mail: zhaoalei@sina.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yuming Peng
- Numer telefonu: 8610-59976658
- E-mail: florapym766@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci zakwalifikowani do endarterektomii tętnicy szyjnej, 2. wiek 18-80 lat, 3. pacjenci lub ich prawni przedstawiciele wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie mogą być poddawani badaniom kontrolnym, 2.historia stosowania leków psychiatrycznych, 3.historia operacji wewnątrzczaszkowych; zaburzenia słuchu lub wzroku oraz zaburzenia języka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół autoregulacji
W grupie autoregulacyjnej anestezjolog będzie utrzymywał, że wartość wskaźnika tlenu w mózgu wynosi poniżej 0,3.
Jeśli wskaźnik tlenu w mózgu przekroczy próg, w sposób ciągły będzie podawana noradrenalina lub fenylefryna lub ciśnienie parcjalne tętnicze tlenu lub ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w tętnicach zostanie skorygowane w celu zwiększenia regionalnego nasycenia tlenem mózgu.
|
W grupie autoregulacyjnej anestezjolog będzie utrzymywał, że wartość wskaźnika tlenu w mózgu wynosi poniżej 0,3.
Jeśli wskaźnik tlenu w mózgu przekroczy próg, w sposób ciągły będzie podawana noradrenalina lub fenylefryna lub ciśnienie parcjalne tętnicze tlenu lub ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w tętnicach zostanie skorygowane w celu zwiększenia regionalnego nasycenia tlenem mózgu.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa grupa
W grupie rutynowej ekran monitora kolekcji będzie pokryty czarną szmatką.
Anestezjolog nie będzie miał dostępu do wartości wskaźnika tlenu mózgowego pacjenta.
Anestezjolog będzie dążył do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego w zakresie ± 20% ich wyjściowego średniego ciśnienia tętniczego.
Poza tym zakresem te same leki wazoaktywne zostaną zastosowane do modulacji.
Ponadto anaestezjolodzy utrzymają PACO₂ w zakresie 35-45 mmHg i ustawi frakcję inspirowanego tlenu na 50%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niedokrwiennych mózgu
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
|
Naszym głównym punktem końcowym będzie wystąpienie nowego niedokrwiennego uszkodzenia mózgu w ciągu 3 dni po operacji, zdefiniowanego jako nowe ognisko zawału wykryte za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego metodą dyfuzyjną lub tomografii komputerowej, z lub bez nowo powstałego osłabienia kończyn, parestezji lub nieprawidłowości językowych .
Sekwencje obrazowania ważone dyfuzyjnie będą wykorzystywane przy każdym badaniu w celu wykrycia ostrych zmian niedokrwiennych mózgu.
|
po operacji 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po operacji
|
Częstość występowania i nasilenie majaczenia pooperacyjnego zostaną ocenione w ciągu pierwszych 3 dni po operacji.
Delirium będzie oceniane dwa razy dziennie między 8: 00-10: 00 i 18: 00-20: 00 u pacjentów z Ward z skalą sedacji Richmond Agitation (RASS) i 3-minutowym wywiadem diagnostycznym dla CAM (3D-CAM).
Pacjenci z OIOM będą oceniani za pomocą RASS i metody oceny zamieszania dla OIOM (CAM-ICU).
Każda pozytywna ocena 3D-CAM lub CAM-ICU będzie uważana za dowód majaczenia.
|
Pierwsze 3 dni po operacji
|
|
Podstawowa ocena poznania
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dniem pooperacyjnym 4 lub 5
|
Pooperacyjna podstawowa funkcja poznawcza zostanie oceniona na podstawie mini-mentalnego badania stanu.
Zostanie to ocenione w skali od 0 do 30, wyższe rdzenie odpowiadają wyższym poziomom funkcji poznawczej.
|
Dzień przed operacją i dniem pooperacyjnym 4 lub 5
|
|
Zaawansowana ocena poznawcza
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dniem pooperacyjnym 4 lub 5
|
Pooperacyjna podstawowa funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą oceny poznawczej Montrealu.
Zostanie to ocenione w skali od 0 do 30, wyższe rdzenie odpowiadają wyższym poziomom funkcji poznawczej.
|
Dzień przed operacją i dniem pooperacyjnym 4 lub 5
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: O 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
Wyniki bólu będą rejestrowane w spoczynku i podczas ruchu.
Ból został oceniony w skali od 0 do 10, gdzie 0 wskazał żaden ból, a 10 wskazało na najgorszy możliwy ból.
Wyższe wyniki odpowiadały wyższemu poziomowi bólu.
|
O 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian tan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202422047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .