Asociación entre la monitorización local de la oxigenación cerebral y el accidente cerebrovascular posoperatorio en la endarterectomía carotídea
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Aplicación perioperatoria del manejo hemodinámico basado en la monitorización regional de la saturación de oxígeno cerebral de la autorregulación cerebral en la endarterectomía carotídea
La endarterectomía carotídea (CEA) se utiliza para tratar la estenosis extracraneal sintomática de la arteria carótida interna.
El accidente cerebrovascular oculto de los pacientes con CEA evaluados mediante resonancia magnética 3 días después de la operación llegó al 17%.
La autorregulación del flujo sanguíneo cerebral (CA) es la capacidad del cerebro para mantener la estabilidad relativa del flujo sanguíneo cerebral, y el índice de oxígeno cerebral (Cox) se puede utilizar para reflejar la CA.
Un valor negativo del índice de oxígeno cerebral o un valor cercano a cero indica que la CA está completa, y un índice de oxígeno cerebral cercano a 1 indica que la CA ha perdido su capacidad.
En teoría, la monitorización en tiempo real de la función de la CA mediante el índice de oxígeno cerebral y una estrategia de manejo individualizada con este objetivo puede reducir potencialmente la lesión cerebral isquémica perioperatoria.
El propósito de este estudio es explorar la influencia de la estrategia de manejo de monitoreo de la función de CA basada en la saturación regional de oxígeno cerebral en las complicaciones neurológicas posoperatorias de pacientes con CEA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
560
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuming MD Peng, Ph.D
- Número de teléfono: 8610-59976658
- Correo electrónico: florapym766@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuming MD Peng, Ph.D
- Número de teléfono: 861059976658
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Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Lei Zhao
- Número de teléfono: 13811035886
- Correo electrónico: zhaoalei@sina.com
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Yuming Peng
- Número de teléfono: 8610-59976658
- Correo electrónico: florapym766@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes programados para endarterectomía carotídea, 2. entre 18 y 80 años, 3. pacientes o sus representantes legalmente autorizados dieron su consentimiento para participar en este ensayo y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con deterioro cognitivo grave que no pueden someterse a evaluaciones de seguimiento, 2. antecedentes de uso de medicamentos psiquiátricos, 3. antecedentes de cirugía intracraneal; problemas de audición o visión y trastornos del lenguaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de autorregulación.
En el grupo de autorregulación, el anestesiólogo mantendrá que el valor del índice de oxígeno cerebral sea inferior a 0,3.
Si el índice de oxígeno cerebral excede el umbral, se infundirá noradrenalina o fenilefrina de forma continua, o se ajustará la presión parcial arterial de oxígeno o la presión parcial arterial de dióxido de carbono para aumentar la saturación regional de oxígeno cerebral.
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En el grupo de autorregulación, el anestesiólogo mantendrá que el valor del índice de oxígeno cerebral sea inferior a 0,3.
Si el índice de oxígeno cerebral excede el umbral, se infundirá noradrenalina o fenilefrina continuamente, o se ajustará la presión parcial arterial de oxígeno o la presión parcial arterial de dióxido de carbono para aumentar la saturación regional de oxígeno cerebral.
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Sin intervención: El grupo de rutina
En el grupo de rutina, la pantalla del monitor de colección estará cubierta por una tela negra.
El anestesiólogo no tendrá acceso al valor del índice de oxígeno cerebral del paciente.
El anestesiólogo se esforzará por mantener la presión arterial media dentro de un rango de ± 20% de su presión arterial media basal.
Fuera de este rango, se emplearán las mismas drogas vasoactivas para la modulación.
Además, los anestesiólogos mantendrán el PACO₂ dentro del rango de 35-45 mmHg y establecerán la fracción de oxígeno inspirado al 50%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos isquémicos cerebrales posoperatorios.
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 dias
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Nuestro resultado primario será la incidencia de nueva lesión cerebral isquémica dentro de los 3 días posteriores a la cirugía, definida como un nuevo foco de infarto detectado mediante resonancia magnética ponderada por difusión o tomografía computarizada, con o sin debilidad de las extremidades, parestesia o anomalías del lenguaje de nueva aparición. .
Se utilizarán secuencias de imágenes ponderadas por difusión en cada exploración para detectar lesiones cerebrales isquémicas agudas.
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postoperatorio 3 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Los primeros 3 días después de la cirugía
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La incidencia y la gravedad del delirio postoperatorio se evaluarán durante los primeros 3 días después de la cirugía.
El delirio se evaluará dos veces al día entre 8: 00-10: 00 y 18: 00-20: 00 en pacientes con la Escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) y la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para CAM (3D-CAM).
Los pacientes con la UCI se evaluarán de manera similar con RASS y el método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU).
Cualquier evaluación positiva de 3D-CAM o CAM-ICU se considerará evidencia de delirio.
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Los primeros 3 días después de la cirugía
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Evaluación básica de cognición
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y el día 4 o 5 postoperatorio
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La función cognitiva básica postoperatoria se evaluará mediante un examen de estado mini-mental.
Esto se clasificará en una escala de 0 a 30, los núcleos más altos correspondieron a niveles más altos de función cognitiva.
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El día antes de la cirugía y el día 4 o 5 postoperatorio
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Evaluación cognitiva avanzada
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y el día 4 o 5 postoperatorio
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La función cognitiva básica postoperatoria se evaluará mediante un examen básico de evaluación cognitiva de Montreal.
Esto se clasificará en una escala de 0 a 30, los núcleos más altos correspondieron a niveles más altos de función cognitiva.
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El día antes de la cirugía y el día 4 o 5 postoperatorio
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Los puntajes de dolor se registrarán en reposo y durante el movimiento.
El dolor se calificó en una escala de 0 a 10, donde 0 indicó que no hubo dolor y 10 indicó el peor dolor posible.
Los puntajes más altos correspondieron a niveles más altos de dolor.
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A las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202422047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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