Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom lokal cerebral oksygenasjonsovervåking og postoperativt slag ved karotisendarterektomi

2. september 2025 oppdatert av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Perioperativ anvendelse av hemodynamisk behandling basert på regional cerebral oksygenmetningsovervåking av cerebral autoregulering ved karotis-endarterektomi

Carotis endarterektomi (CEA) brukes til å behandle symptomatisk ekstrakraniell intern halsarteriestenose. Det okkulte hjerneslaget hos CEA-pasienter evaluert ved magnetisk resonansavbildning 3 dager etter operasjonen var så høyt som 17 %. Cerebral blodstrøm autoregulering (CA) er hjernens evne til å opprettholde den relative stabiliteten til cerebral blodstrøm, og cerebral oksygenindeks (Cox) kan brukes til å reflektere CA. En negativ verdi på cerebral oksygenindeks eller en verdi nær null indikerer at CA er fullstendig, og cerebral oksygenindeks nær 1 indikerer at CA har mistet evnen. I teorien kan sanntidsovervåking av CA-funksjon ved hjelp av cerebral oksygenindeks og individualisert styringsstrategi med dette målet potensielt redusere perioperativ iskemisk hjerneskade. Hensikten med denne studien er å utforske påvirkningen av styringsstrategien for overvåking av CA-funksjon basert på regional cerebral oksygenmetning på de postoperative nevrologiske komplikasjonene til CEA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter som var planlagt for karotis-endarterektomi, 2. i alderen 18-80 år, 3. pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter samtykket til å delta i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med alvorlig kognitiv svikt som ikke er i stand til å gjennomgå oppfølgingsvurderinger, 2.historie om psykiatrisk medikamentbruk, 3.historie med intrakraniell kirurgi; nedsatt hørsel eller syn, og språkforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autoreguleringsgruppen
I autoreguleringsgruppen vil anestesilege fastholde at cerebral oksygenindeksverdi under 0,3. Hvis cerebral oksygenindeks overskrider terskelen, vil noradrenalin eller fenylefrin infunderes kontinuerlig, eller arterielt partialtrykk av oksygen eller arterielt partialtrykk av karbondioksyd vil bli justert for å øke regional cerebral oksygenmetning.
Annen: Cerebral oksygeneringsindeks veiledet hemodynamikkstyring
I autoreguleringsgruppen vil anestesilege fastholde at cerebral oksygenindeksverdi under 0,3. Hvis cerebral oksygenindeks overstiger terskelen, vil noradrenalin eller fenylefrin infunderes kontinuerlig, eller arterielt partialtrykk av oksygen eller arterielt partialtrykk av karbondioksyd vil bli justert for å øke regional cerebral oksygenmetning.
Ingen inngripen: Den rutinemessige gruppen
I den rutinemessige gruppen vil skjermen til samlingsmonitoren bli dekket av en svart klut. Anestesilege vil ikke ha tilgang til pasientens cerebrale oksygenindeksverdi. Anestesiolog vil strebe etter å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk innenfor et ± 20% område av deres grunnlinje gjennomsnittlig arterielt trykk. Utenfor dette området vil de samme vasoaktive medikamentene bli brukt for modulering. I tillegg vil anestesiologer opprettholde Paco₂ innenfor området 35-45 mmHg og sette brøkdelen av inspirert oksygen på 50%.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperative cerebrale iskemiske hendelser
Tidsramme: postoperativ 3 dager
Vårt primære resultat vil være forekomsten av ny iskemisk hjerneskade innen 3 dager etter operasjonen, definert som nytt infarktfokus påvist ved magnetisk resonansavbildning diffusjonsvektet bildebehandling eller computertomografi, med eller uten nyoppstått svakhet i lemmer, parestesi eller språkavvik. . Diffusjonsvektede bildesekvenser vil bli brukt ved hver skanning for å oppdage akutte iskemiske hjernelesjoner.
postoperativ 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ delirium
Tidsramme: De første 3 dagene etter operasjonen
Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ delirium vil bli vurdert i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen. Delirium vil bli vurdert to ganger daglig mellom kl. ICU-pasienter vil bli vurdert på lignende måte med RASS og Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). Enhver positiv 3D-CAM- eller CAM-ICU-vurdering vil bli betraktet som bevis på delirium.
De første 3 dagene etter operasjonen
Grunnleggende kognisjonsvurdering
Tidsramme: Dagen før operasjon og postoperativ dag 4 eller 5
Postoperativ grunnleggende kognitiv funksjon vil bli vurdert ved mini-mental statsundersøkelse. Dette vil bli vurdert på en skala fra 0 til 30, høyere kjerner tilsvarte høyere nivåer av kognitiv funksjon.
Dagen før operasjon og postoperativ dag 4 eller 5
Avansert kognitiv vurdering
Tidsramme: Dagen før operasjon og postoperativ dag 4 eller 5
Postoperativ basisk kognitiv funksjon vil bli vurdert ved Montreal kognitiv vurdering-basisk undersøkelse. Dette vil bli vurdert på en skala fra 0 til 30, høyere kjerner tilsvarte høyere nivåer av kognitiv funksjon.
Dagen før operasjon og postoperativ dag 4 eller 5
Smertevurdering
Tidsramme: Ved 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Smertepoeng vil bli registrert i ro og under bevegelse. Smertene ble vurdert på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerte ingen smerter og 10 indikerte verst mulig smerte. Høyere score tilsvarte høyere smerter.
Ved 24, 48 og 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202422047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere