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Associação entre monitoramento local da oxigenação cerebral e acidente vascular cerebral pós-operatório em endarterectomia carotídea

2 de setembro de 2025 atualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Aplicação perioperatória do manejo hemodinâmico com base no monitoramento regional da saturação cerebral de oxigênio da autorregulação cerebral na endarterectomia carotídea

A endarterectomia carotídea (CEA) é usada para tratar a estenose sintomática da artéria carótida interna extracraniana. O AVC oculto de pacientes com CEA avaliado por ressonância magnética 3 dias após a operação chegou a 17%. A autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral (CA) é a capacidade do cérebro de manter a relativa estabilidade do fluxo sanguíneo cerebral, e o índice de oxigênio cerebral (Cox) pode ser usado para refletir a CA. Um valor negativo do índice de oxigênio cerebral ou um valor próximo de zero indica que a AC está completa, e o índice de oxigênio cerebral próximo de 1 indica que a AC perdeu sua capacidade. Em teoria, o monitoramento em tempo real da função da AC pelo índice de oxigênio cerebral e a estratégia de manejo individualizada com esse objetivo podem reduzir potencialmente a lesão cerebral isquêmica perioperatória. O objetivo deste estudo é explorar a influência da estratégia de manejo de monitoramento da função da AC com base na saturação cerebral regional de oxigênio nas complicações neurológicas pós-operatórias de pacientes com CEA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes agendados para endarterectomia carotídea, 2. idade entre 18 e 80 anos, 3. pacientes ou seus representantes legalmente autorizados consentiram em participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com comprometimento cognitivo grave que não conseguem se submeter a avaliações de acompanhamento, 2. história de uso de medicação psiquiátrica, 3. história de cirurgia intracraniana; deficiência auditiva ou visual e distúrbios de linguagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de autorregulação
No grupo de autorregulação, o anestesiologista manterá o valor do índice de oxigênio cerebral abaixo de 0,3. Se o índice de oxigênio cerebral exceder o limite, a norepinefrina ou a fenilefrina serão infundidas continuamente, ou a pressão parcial arterial de oxigênio ou a pressão parcial arterial de dióxido de carbono será ajustada para aumentar a saturação regional de oxigênio cerebral.
Outro: Índice de oxigenação cerebral guiado pelo manejo hemodinâmico
No grupo de autorregulação, o anestesiologista manterá o valor do índice de oxigênio cerebral abaixo de 0,3. Se o índice de oxigênio cerebral exceder o limite, norepinefrina ou fenilefrina serão infundidas continuamente, ou a pressão parcial arterial de oxigênio ou a pressão parcial arterial de dióxido de carbono será ajustada para aumentar a saturação regional de oxigênio cerebral.
Sem intervenção: O grupo de rotina
No grupo de rotina, a tela do monitor de coleta será coberta por um pano preto. O anestesiologista não terá acesso ao valor do índice de oxigênio cerebral do paciente. O anestesiologista se esforçará para manter a pressão arterial média dentro de uma faixa de ± 20% da pressão arterial média da linha de base. Fora desse intervalo, os mesmos medicamentos vasoativos serão empregados para modulação. Além disso, os anestesiologistas manterão PACO₂ dentro da faixa de 35-45 mmHg e definirão a fração de oxigênio inspirado a 50%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos isquêmicos cerebrais pós-operatórios
Prazo: pós-operatório 3 dias
Nosso resultado primário será a incidência de nova lesão cerebral isquêmica dentro de 3 dias após a cirurgia, definida como novo foco de infarto detectado por ressonância magnética, imagem ponderada em difusão ou tomografia computadorizada, com ou sem fraqueza recente nos membros, parestesia ou anormalidades de linguagem. . Sequências de imagem ponderadas em difusão serão usadas em cada varredura para detectar lesões cerebrais isquêmicas agudas.
pós-operatório 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de delírio pós -operatório
Prazo: Nos primeiros 3 dias após a cirurgia
A incidência e a gravidade do delirium pós -operatório serão avaliadas durante os primeiros 3 dias após a cirurgia. O delirium será avaliado duas vezes ao dia entre 8: 00-10: 00 e 18: 00-20: 00 em pacientes da ala com a Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) e a entrevista de diagnóstico de 3 minutos para CAM (3D-CAM). Os pacientes com UTI serão avaliados da mesma forma com RASS e o método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-UCU). Qualquer avaliação positiva em 3D-CAM ou CAM-ICU será considerada evidência de delírio.
Nos primeiros 3 dias após a cirurgia
Avaliação básica da cognição
Prazo: No dia anterior à cirurgia e no dia 4 ou 5 pós -operatório
A função cognitiva básica pós-operatória será avaliada pelo exame de estado mini mental. Isso será classificado em uma escala de 0 a 30, núcleos mais altos corresponderam a níveis mais altos de função cognitiva.
No dia anterior à cirurgia e no dia 4 ou 5 pós -operatório
Avaliação cognitiva avançada
Prazo: No dia anterior à cirurgia e no dia 4 ou 5 pós -operatório
A função cognitiva básica pós-operatória será avaliada pelo exame de avaliação cognitiva de Montreal. Isso será classificado em uma escala de 0 a 30, núcleos mais altos corresponderam a níveis mais altos de função cognitiva.
No dia anterior à cirurgia e no dia 4 ou 5 pós -operatório
Avaliação da dor
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Os escores da dor serão registrados em repouso e durante o movimento. A dor foi classificada em uma escala de 0 a 10, onde 0 indicou nenhuma dor e 10 indicou a pior dor possível. Pontuações mais altas corresponderam a níveis mais altos de dor.
Às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202422047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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