Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi lokálním monitorováním cerebrální oxygenace a pooperační cévní mozkovou příhodou u karotidové endarterektomie

2. září 2025 aktualizováno: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Peroperační aplikace hemodynamického managementu založeného na regionální saturaci mozkové saturace kyslíkem Monitorování mozkové autoregulace u karotické endarterektomie

Karotická endarterektomie (CEA) se používá k léčbě symptomatické extrakraniální stenózy vnitřní karotidy. Okultní cévní mozková příhoda u pacientů s CEA hodnocená magnetickou rezonancí 3 dny po operaci byla až 17 %. Autoregulace mozkového průtoku krve (CA) je schopnost mozku udržovat relativní stabilitu průtoku krve mozkem a k vyjádření CA lze použít cerebrální kyslíkový index (Cox). Záporná hodnota cerebrálního kyslíkového indexu nebo hodnota blízká nule znamená, že CA je kompletní, a cerebrální kyslíkový index blízký 1 znamená, že CA ztratila svou schopnost. Teoreticky může monitorování funkce CA v reálném čase pomocí cerebrálního kyslíkového indexu a individualizovaná strategie řízení s tímto cílem potenciálně snížit perioperační ischemické poškození mozku. Účelem této studie je prozkoumat vliv strategie řízení monitorování funkce CA založené na regionální mozkové saturaci kyslíkem na pooperační neurologické komplikace pacientů s CEA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti plánovaní na karotickou endarterektomii, 2. ve věku 18-80 let, 3. pacienti nebo jejich zákonně pověření zástupci souhlasili s účastí v této studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni podstoupit kontrolní vyšetření, 2. historie užívání psychiatrických léků, 3. historie intrakraniálních operací; zhoršený sluch nebo zrak a poruchy řeči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autoregulační skupina
V autoregulační skupině bude anesteziolog udržovat hodnotu mozkového kyslíkového indexu pod 0,3. Pokud mozkový kyslíkový index překročí prahovou hodnotu, bude se norepinefrin nebo fenylefrin podávat kontinuálně, nebo se upraví arteriální parciální tlak kyslíku nebo arteriální parciální tlak oxidu uhličitého, aby se zvýšila regionální saturace mozku kyslíkem.
Jiný: Řízení hemodynamiky řízené indexem okysličení mozku
V autoregulační skupině bude anesteziolog udržovat hodnotu mozkového kyslíkového indexu pod 0,3. Pokud mozkový kyslíkový index překročí práh, norepinefrin nebo fenylefrin budou podávány kontinuálně nebo se upraví arteriální parciální tlak kyslíku nebo arteriální parciální tlak oxidu uhličitého, aby se zvýšila regionální saturace mozku kyslíkem.
Žádný zásah: Rutinní skupina
V rutinní skupině bude obrazovka monitoru sběru pokryta černým hadříkem. Anesteziolog nebude mít přístup k hodnotě mozkového kyslíkového indexu pacienta. Anesteziolog se bude snažit udržovat průměrný arteriální tlak v rozmezí ± 20% jejich základního průměrného arteriálního tlaku. Mimo tento rozsah budou pro modulaci použity stejné vazoaktivní léky. Kromě toho budou anesteziologové udržovat PACO₂ v rozmezí 35-45 mmHg a nastaví zlomek inspirovaného kyslíku na 50%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních cerebrálních ischemických příhod
Časové okno: pooperační 3 dny
Naším primárním výsledkem bude výskyt nového ischemického poranění mozku do 3 dnů po operaci, definovaného jako nové infarktové ložisko detekované zobrazením magnetickou rezonancí, difuzně váženým zobrazením nebo počítačovou tomografií, s nebo bez nově vzniklé slabosti končetin, parestezie nebo jazykových abnormalit. . Difuzně vážené zobrazovací sekvence budou použity při každém skenování k detekci akutních ischemických lézí mozku.
pooperační 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: První 3 dny po operaci
Incidence a závažnost pooperačního deliria budou hodnoceny během prvních 3 dnů po operaci. Delirium bude hodnoceno dvakrát denně mezi 8: 00-10: 00 a 18: 00-20: 00 u pacientů s Ward s stupnicí sedace agitace Richmond (RASS) a 3minutový diagnostický rozhovor pro CAM (3D-CAM). Pacienti na ICU budou podobně hodnoceni pomocí RASS a metodou hodnocení zmatku pro ICU (CAM-ICU). Jakékoli pozitivní hodnocení 3D-CAM nebo CAM-ICU bude považováno za důkaz deliria.
První 3 dny po operaci
Základní hodnocení poznání
Časové okno: Den před operací a pooperačním dnem 4 nebo 5
Pooperační základní kognitivní funkce bude hodnocena mini-mentálním stavovým vyšetřením. To bude hodnoceno na stupnici od 0 do 30, vyšší jádra odpovídala vyšší úrovni kognitivní funkce.
Den před operací a pooperačním dnem 4 nebo 5
Pokročilé kognitivní hodnocení
Časové okno: Den před operací a pooperačním dnem 4 nebo 5
Pooperační základní kognitivní funkce bude hodnocena Kognitivním vyšetřením Montreal Cognitive Assessment-Basic. To bude hodnoceno na stupnici od 0 do 30, vyšší jádra odpovídala vyšší úrovni kognitivní funkce.
Den před operací a pooperačním dnem 4 nebo 5
Posouzení bolesti
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno v klidu a během pohybu. Bolest byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 naznačila žádnou bolest a 10 naznačila nejhorší možnou bolest. Vyšší skóre odpovídalo vyšší úrovni bolesti.
24, 48 a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian tan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202422047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotická endarterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit