Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan lokal cerebral syresättningsövervakning och postoperativ stroke vid karotisendarterektomi

2 september 2025 uppdaterad av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Perioperativ tillämpning av hemodynamisk behandling baserad på regional cerebral syremättnadsövervakning av cerebral autoreglering vid karotisendarterektomi

Carotis endarterektomi (CEA) används för att behandla symptomatisk extrakraniell inre halsartärstenos. Den ockulta stroke hos CEA-patienter som utvärderades med magnetisk resonanstomografi 3 dagar efter operationen var så hög som 17 %. Autoreglering av cerebralt blodflöde (CA) är hjärnans förmåga att upprätthålla den relativa stabiliteten av cerebralt blodflöde, och cerebralt syreindex (Cox) kan användas för att reflektera CA. Ett negativt värde på cerebralt syreindex eller ett värde nära noll indikerar att CA är komplett, och cerebralt syreindex nära 1 indikerar att CA har förlorat sin förmåga. I teorin kan realtidsövervakning av CA-funktionen genom cerebralt syreindex och individualiserad hanteringsstrategi med detta mål potentiellt minska perioperativ ischemisk hjärnskada. Syftet med denna studie är att undersöka inflytandet av hanteringsstrategin för övervakning av CA-funktion baserad på regional cerebral syremättnad på de postoperativa neurologiska komplikationerna hos CEA-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter som planerats för karotisendarterektomi, 2. i åldern 18-80 år gamla, 3. patienter eller deras lagligt auktoriserade representanter samtyckte till att delta i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning som inte kan genomgå uppföljande bedömningar, 2. historia av psykiatrisk medicinanvändning, 3. historia av intrakraniell kirurgi; nedsatt hörsel eller syn, och språkstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autoregleringsgruppen
I autoregleringsgruppen kommer narkosläkaren att hävda att det cerebrala syreindexvärdet under 0,3. Om cerebralt syreindex överstiger tröskeln kommer noradrenalin eller fenylefrin att infunderas kontinuerligt, eller så kommer arteriellt partialtryck av syre eller arteriellt partialtryck av koldioxid att justeras för att öka den regionala cerebrala syremättnaden.
Övrig: Cerebral oxygenation index guidad hemodynamikhantering
I autoregleringsgruppen kommer narkosläkaren att hävda att det cerebrala syreindexvärdet under 0,3. Om cerebralt syreindex överskrider tröskeln, kommer noradrenalin eller fenylefrin att infunderas kontinuerligt, eller så kommer arteriellt partialtryck av syre eller arteriellt partialtryck av koldioxid att justeras för att öka den regionala cerebrala syremättnaden.
Inget ingripande: Rutingruppen
I den rutinmässiga gruppen kommer skärmen för samlingsmonitorn att täckas av en svart trasa. Anestesiolog kommer inte att ha tillgång till patientens cerebrala syreindexvärde. Anestesiolog kommer att sträva efter att upprätthålla genomsnittligt arteriellt tryck inom ett ± 20% intervall av deras baslinje medelartärtryck. Utanför detta intervall kommer samma vasoaktiva läkemedel att användas för modulering. Dessutom kommer anestesiologer att upprätthålla paco₂ inom intervallet 35-45 mmHg och sätta fraktionen av inspirerat syre till 50%.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativa cerebrala ischemiska händelser
Tidsram: postoperativ 3 dagar
Vårt primära resultat kommer att vara incidensen av ny ischemisk hjärnskada inom 3 dagar efter operationen, definierad som nytt infarktfokus som upptäcks av magnetisk resonanstomografi diffusionsvägd bildbehandling eller datortomografi, med eller utan nystartad lemsvaghet, parestesi eller språkavvikelser . Diffusionsviktade bildsekvenser kommer att användas vid varje skanning för att upptäcka akuta ischemiska hjärnskador.
postoperativ 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativ delirium
Tidsram: De första tre dagarna efter operationen
Förekomsten och svårighetsgraden av postoperativ delirium kommer att bedömas under de första tre dagarna efter operationen. Delirium kommer att utvärderas två gånger dagligen mellan 8: 00-10: 00 och 18: 00-20: 00 hos avdelningspatienter med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) och den 3 min diagnostiska intervjun för CAM (3D-CAM). ICU-patienter kommer att utvärderas på liknande sätt med RASS och förvirringsbedömningsmetoden för ICU (CAM-ICU). Alla positiva 3D-CAM- eller CAM-ICU-bedömningar kommer att betraktas som bevis på delirium.
De första tre dagarna efter operationen
Grundläggande kognitionsbedömning
Tidsram: Dagen före operationen och postoperativ dag 4 eller 5
Postoperativ grundläggande kognitiv funktion kommer att utvärderas genom minimentalt tillståndsundersökning. Detta kommer att betygsättas på en skala från 0 till 30, högre kärnor motsvarade högre nivåer av kognitiv funktion.
Dagen före operationen och postoperativ dag 4 eller 5
Avancerad kognitiv bedömning
Tidsram: Dagen före operationen och postoperativ dag 4 eller 5
Postoperativ grundläggande kognitiv funktion kommer att utvärderas genom Montreal kognitiv bedömningsbasisk undersökning. Detta kommer att betygsättas på en skala från 0 till 30, högre kärnor motsvarade högre nivåer av kognitiv funktion.
Dagen före operationen och postoperativ dag 4 eller 5
Smärtbedömning
Tidsram: Vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Smärtresultat kommer att registreras i vila och under rörelse. Smärtan bedömdes på en skala från 0 till 10, där 0 indikerade ingen smärta och 10 indikerade den värsta möjliga smärtan. Högre poäng motsvarade högre nivåer av smärta.
Vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202422047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera