Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem lokal cerebral iltningsovervågning og postoperativt slagtilfælde ved carotis-endarterektomi

2. september 2025 opdateret af: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Perioperativ anvendelse af hæmodynamisk styring baseret på regional cerebral iltmætning overvågning af cerebral autoregulering i carotis endarterektomi

Carotis endarterektomi (CEA) bruges til at behandle symptomatisk ekstrakraniel intern carotisarteriestenose. Det okkulte slagtilfælde hos CEA-patienter evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse 3 dage efter operationen var så højt som 17 %. Autoregulering af cerebral blodgennemstrømning (CA) er hjernens evne til at opretholde den relative stabilitet af cerebral blodgennemstrømning, og cerebralt iltindeks (Cox) kan bruges til at afspejle CA. En negativ værdi af cerebralt oxygenindeks eller en værdi nær nul indikerer, at CA er komplet, og cerebralt oxygenindeks tæt på 1 indikerer, at CA har mistet sin evne. I teorien kan overvågning af CA-funktionen i realtid ved hjælp af cerebralt iltindeks og individualiseret styringsstrategi med dette mål potentielt reducere perioperativ iskæmisk hjerneskade. Formålet med denne undersøgelse er at udforske indflydelsen af ​​ledelsesstrategien for overvågning af CA-funktion baseret på regional cerebral iltmætning på de postoperative neurologiske komplikationer hos CEA-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter, der var planlagt til carotis-endarterektomi, 2. i alderen 18-80 år, 3. patienter eller deres lovligt autoriserede repræsentanter gav samtykke til at deltage i dette forsøg og underskrev formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med svær kognitiv svækkelse, som ikke er i stand til at gennemgå opfølgende vurderinger, 2. historie om psykiatrisk medicinbrug, 3. historie om intrakraniel kirurgi; nedsat hørelse eller syn og sprogforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autoreguleringsgruppen
I autoreguleringsgruppen vil anæstesilægen fastholde, at cerebralt iltindeksværdi under 0,3. Hvis cerebralt iltindeks overstiger tærsklen, vil noradrenalin eller phenylefrin blive infunderet kontinuerligt, eller det arterielle partialtryk af ilt eller arterielt partialtryk af kuldioxid vil blive justeret for at øge den regionale cerebrale iltmætning.
Andet: Cerebralt iltningsindeks styret hæmodynamisk styring
I autoreguleringsgruppen vil anæstesilægen fastholde, at cerebralt iltindeksværdi under 0,3. Hvis cerebralt oxygenindeks overstiger tærsklen, vil noradrenalin eller phenylephrin blive infunderet kontinuerligt, eller det arterielle partialtryk af oxygen eller arterielt partialtryk af kuldioxid vil blive justeret for at øge den regionale cerebrale oxygenmætning.
Ingen indgriben: Den rutinemæssige gruppe
I den rutinemæssige gruppe vil skærmen på Collection Monitor blive dækket af en sort klud. Anæstesiolog har ikke adgang til patientens cerebrale iltindeksværdi. Anæstesiolog vil stræbe efter at opretholde gennemsnitligt arterielt tryk inden for et ± 20% interval af deres basislinje -gennemsnitligt arterielt tryk. Uden for dette interval vil de samme vasoaktive lægemidler blive anvendt til modulation. Derudover vil anæstesiologer opretholde Paco₂ inden for området 35-45 mmHg og indstille brøkdelen af ​​inspireret ilt på 50%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperative cerebrale iskæmiske hændelser
Tidsramme: postoperativ 3 dage
Vores primære resultat vil være forekomsten af ​​ny iskæmisk hjerneskade inden for 3 dage efter operationen, defineret som nyt infarktfokus påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse diffusionsvægtet billeddannelse eller computertomografi, med eller uden nyopstået lemmersvaghed, paræstesi eller sproglige abnormiteter . Diffusionsvægtede billeddannelsessekvenser vil blive brugt ved hver scanning til at påvise akutte iskæmiske hjernelæsioner.
postoperativ 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ delirium
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium vurderes i løbet af de første 3 dage efter operationen. Delirium vurderes to gange dagligt mellem 8: 00-10: 00 og 18: 00-20: 00 hos Ward-patienter med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) og det 3 minutters diagnostiske interview for CAM (3D-CAM). ICU-patienter vurderes på lignende måde med RASS og forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU). Enhver positiv 3D-CAM eller CAM-ICU-vurdering vil blive betragtet som bevis for delirium.
De første 3 dage efter operationen
Grundlæggende kognitionsvurdering
Tidsramme: Dagen før operation og postoperativ dag 4 eller 5
Postoperativ grundlæggende kognitiv funktion vurderes ved mini-mental tilstandsundersøgelse. Dette vil blive bedømt i en skala fra 0 til 30, højere kerner svarede til højere niveauer af kognitiv funktion.
Dagen før operation og postoperativ dag 4 eller 5
Avanceret kognitiv vurdering
Tidsramme: Dagen før operation og postoperativ dag 4 eller 5
Postoperativ grundlæggende kognitiv funktion vurderes ved Montreal kognitiv vurderingsbasisk undersøgelse. Dette vil blive bedømt i en skala fra 0 til 30, højere kerner svarede til højere niveauer af kognitiv funktion.
Dagen før operation og postoperativ dag 4 eller 5
Smertevurdering
Tidsramme: Kl. 24, 48 og 72 timer efter operationen
Smerter score registreres i hvile og under bevægelse. Smerten blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerede nogen smerte og 10 indikerede den værst mulige smerte. Højere score svarede til højere niveauer af smerter.
Kl. 24, 48 og 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian tan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202422047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis endarterektomi

Kliniske forsøg med Cerebralt iltningsindeks styret hæmodynamisk styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner