不完全脊髄損傷（SCI）後の脳制御脊髄刺激歩行療法
2026年8月12日 更新者：Matija Milosevic、University of Miami
不完全脊髄損傷（SCI）後の歩行回復のための脳制御脊髄刺激療法
この研究の目的は、不完全脊髄損傷 (SCI) の患者の歩行を改善するためのブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) - 経皮的脊髄刺激 (TSCS) と呼ばれる新しい治療法の有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matija Milosevic, PhD
- 電話番号：(305) 243-3572
- メール：mmilosevic@med.miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christina Thruston, DPT
- 電話番号：(305) 243-9301
- メール：cst58@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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主任研究者：
- Matija Milosevic, PhD
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コンタクト：
- Christina Thurston, DPT
- 電話番号：305-243-9301
- メール：cst58@med.miami.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時に21歳以上、70歳以下であること。
- 外傷性不完全脊髄損傷（神経学的レベルがT10脊髄レベル以上、グループ1、3、4の場合は簡易傷害スケール（AIS）障害グレードCまたはD、グループ2の場合はAIS B、CまたはD障害グレード）、受傷後6か月以上。
- ベースライン評価で随意筋電図検査（EMG）または検出可能な前脛骨筋（TA）筋運動誘発電位（MEP）によって確認された片側あたり少なくとも2つの筋肉で検出可能な運動機能がある。
- 合計最大 6 か月にわたる集中的なトレーニングと評価セッションに取り組むことができます。
- 機能的痙縮（参加者の自己申告による）、下肢関節の機能的可動域、および歩行を可能にする許容可能な骨量を備え、セラピストの支援と最小限の体重サポートにより、少なくとも 10 メートル地上を効果的に歩くことができる。体重サポートはデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって確認されます。
除外基準:
- 外傷性脳損傷、脳卒中、多発性硬化症、または神経運動機能や歩行に影響を与える可能性のあるその他の神経筋疾患を患っている。
- 研究者が判断した、足踏みや歩行機能を妨げる可能性がある重度の痙縮がある。
- 重度の実行機能障害、認知症、うつ病、神経認知障害、またはその他の重度の医学的併存疾患がある。
- 経頭蓋磁気刺激 (TMS) または経皮脊髄刺激 (TSCS) の他の禁忌がある。
- TMSまたはTSCSによって引き起こされる可能性のある最近の発作、または管理が不十分な自律神経失調症の病歴がある。
- 過去に頭蓋内手術の病歴がある、またはTMS評価とブレインコンピューターインターフェイス（BCI）記録を制限する既知の病変がある。
- TMS または TSCS の影響を受ける可能性のある、頭部に金属インプラントや体内にその他の埋め込み型デバイスを装着している人。
- 末梢神経障害（糖尿病性多発神経障害、絞扼性神経障害など）がある。
- 尿路感染症、治癒していない骨折、拘縮、褥瘡（ブレーデンスケール）がある。
- 電極と接触する皮膚領域に故障がある。
- 研究への参加を妨げる可能性のある治療またはその他のケアを必要とする個人。
- 神経運動機能に潜在的な影響を与えることが知られている治験薬またはその他の介入を受けている個人。
- アルコール依存症や薬物乱用などの物質障害のある人。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望している人。
- 研究者の意見では、この研究は安全ではなく、参加者にとって適切でもありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳コンピューター界面（BCI） - トランスクタネー脊髄刺激（TSC）
被験者は最大12か月間治療に参加します
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BCI-TSCS 療法は週に 3 ～ 4 回行われ、活動ベースのトレーニングが含まれます。TSCS は BCI システムが動作の試行を検出することで作動します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する神経学的劣化（LEM）の数
時間枠：最大12か月
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下肢モータースコア（LEM）は、アメリカ脊髄損傷協会の障害尺度（ASIA）ガイドラインに続く下肢の筋肉機能を評価します。
LEMは、0（モーター機能なし）から5（完全なモーター機能）のスケールでモーター機能を評価します。
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最大12か月
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有害事象の治療関連発生率（AE）の数
時間枠：最大12か月
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安全性は、研究医師によって評価されるように、治療関連のAEの発生率として報告されます
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最大12か月
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研究を完了する被験者の数
時間枠：最大12か月
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安全性は、設計された研究を完了する被験者の数によって決定されます。
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最大12か月
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10メートルウォークテスト（10MWT）を使用したウォーキング機能
時間枠：最大12か月
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これは、短距離歩行機能のテストです。
被験者は、10メートルのストレート通路で快適な歩行速度（CWS）と最大の歩行速度（MWS）で歩くように求められます。
時間は1秒あたりのメートルで測定されます。
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最大12か月
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6分間のウォークテスト（6MWT）を使用したウォーキング機能
時間枠：最大12か月
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テストの目的は、6分間できる限り歩くことです。
被験者は、マークされたコースを6分間、通常のペースで歩きます。
被験者は休息を停止し、自由に再び始めることができます。
覆われた距離は、好気性のフィットネスを示します。
被験者がさらに歩くほど、心血管状態が良くなります。
ユニットはメートルで測定されます。
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最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイミングアップアンドゴー（タグ）テストで測定されるモビリティ
時間枠：最大12か月。
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タイミングアップアンドゴーテストまたはタグテストは、モビリティを評価するために使用されます。
数秒で、被験者が立ち上がって10フィート歩き、振り返り、戻って、座って座るのにどれだけの時間がかかるかを測定します。
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最大12か月。
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BERGバランススケール（BBS）によって測定されるバランス
時間枠：最大12か月。
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BBSは、バランスを決定するための評価です。
BBSは、0〜4の範囲の5ポイントの順序スケールでスコアされた14の項目で構成されています（0は関数の最低レベルを示し、4は機能のレベルが最も高いことを示します）、最大合計スコアは56です。
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最大12か月。
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修正されたアシュワーススケール（MAS）によって測定される筋痙縮
時間枠：最大12か月。
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修正されたアシュワーススケールは6ポイントスケールです。
スコアの範囲は0〜4で、スコアが低いことは正常な筋肉の緊張を表し、スコアが高いことは痙縮を表します。
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最大12か月。
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振り子試験で測定される筋痙縮
時間枠：最大12か月。
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振り子テストは、筋痙縮を測定するために使用されます。
振り子テスト中、参加者は、下肢がマットの端からぶら下がっている治療マットの上に横たわっています。
調査スタッフのメンバーは、参加者の長い下肢をサポートし、脚を解放して自由にスイングできるようにします。
このテストはビデオ記録され、膝関節の動きはコンピューター上のソフトウェアを使用して測定されます。
筋肉の痙縮は、緩和指数（R1およびR2）の数によって計算され、規範と比較されます。
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最大12か月。
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脊髄損傷スケールのためのウォーキングインデックスによって測定される歩行支援（WISCI II）
時間枠：最大12か月
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WISCI IIは、最も重度の障害（0）のレベルから、1人以上の人のデバイスの使用、装具、身体的支援に基づいて、最も重度の障害（0）のレベル（20）まで、障害の次元に沿ったランク順序を使用した順序スケールです。
レベルの順序は、各連続したレベルが前者よりも障害の低いレベルであることを示唆しています。
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最大12か月
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脊髄独立尺度で測定される独立性（SCIM III）
時間枠：最大12か月
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SCIM IIIは、日常生活スコアの活動におけるパフォーマンスを評価しています。0〜100の範囲では、0のスコアが総依存性を定義し、100のスコアが完全な独立性を示しています。
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最大12か月
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国際脊髄損傷を使用した生活の質 - 生活の質（ISCI -QOL）
時間枠：最大12か月
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ISCI-QOLは、0-10スケールを使用して、身体的健康と心理的健康全体に満足する3つの単一項目で構成されています。 10 =完全な満足。
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最大12か月
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通常の生活（RNL）アンケートへの再統合によって測定される生活の質
時間枠：最大12か月
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RNLは、人生活動におけるパフォーマンスに対する人の満足度を評価する自己報告アンケートです。 RNLインデックスは、モビリティ、セルフケア、毎日の活動、レクリエーションアクティビティ、および家族の役割を評価します。 RNLには11の宣言ステートメントが含まれ、複合スコアが計算されます。 最小スコア= 0;最大スコア= 100。 スコアが高いほど、再統合が大きくなることを示します。 |
最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matija Milosevic, PhD、University of Miami - MSOM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月7日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。