不完全脊髓损伤 (SCI) 后的脑控脊髓刺激步行疗法
2026年8月12日 更新者：Matija Milosevic、University of Miami
脑控脊髓刺激疗法用于恢复不完全脊髓损伤 (SCI) 后的行走能力
这项研究的目的是测试一种名为脑机接口（BCI）-经皮脊髓刺激（TSCS）的新疗法对于改善不完全脊髓损伤（SCI）患者步行的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matija Milosevic, PhD
- 电话号码：(305) 243-3572
- 邮箱：mmilosevic@med.miami.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christina Thruston, DPT
- 电话号码：(305) 243-9301
- 邮箱：cst58@med.miami.edu
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
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首席研究员：
- Matija Milosevic, PhD
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接触：
- Christina Thurston, DPT
- 电话号码：305-243-9301
- 邮箱：cst58@med.miami.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年满21岁且不超过70岁。
- 外伤性不完全脊髓损伤（神经水平等于或高于 T10 脊髓水平；第 1、3 和 4 组的简明损伤量表 (AIS) C 或 D 损伤等级，第 2 组的 AIS B、C 或 D 损伤等级），受伤后超过6个月。
- 通过自愿肌电图 (EMG) 或基线评估时可检测的胫骨前肌 (TA) 肌肉运动诱发电位 (MEP) 确认，每侧至少 2 块肌肉具有可检测的运动功能。
- 能够承担最长 6 个月的强化培训和评估课程。
- 在治疗师的帮助下和最小的体重支撑下，可以在地面上有效行走至少 10 米，具有功能性痉挛（根据参与者的自我报告）、下肢关节的功能性运动范围和可接受的骨量，以实现体重支撑，通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描证实。
排除标准：
- 患有创伤性脑损伤、中风、多发性硬化症或其他可能影响神经运动功能和行走的神经肌肉疾病。
- 患有严重痉挛，经研究者确定可能会妨碍迈步和行走功能。
- 患有严重的执行功能障碍、痴呆、抑郁、神经认知障碍或其他主要的医学并发症。
- 具有经颅磁刺激 (TMS) 或经皮脊髓刺激 (TSCS) 的其他禁忌症。
- 有近期癫痫病史或可能由 TMS 或 TSCS 触发的自主神经反射异常管理不善。
- 有颅内手术史或已知病变会限制 TMS 评估和脑机接口 (BCI) 记录。
- 头部植入金属以及体内植入其他设备的个人可能会受到 TMS 或 TSCS 的影响。
- 患有周围神经病（糖尿病性多发性神经病、卡压性神经病等）。
- 患有尿路感染、未愈合的骨折、挛缩和压疮（Braden Scale）。
- 与电极接触的皮肤区域有破损。
- 需要可能干扰研究参与的治疗或其他护理的个人。
- 使用研究药物或已知对神经运动功能有潜在影响的任何其他干预措施的个体。
- 患有物质障碍的个人，包括酗酒和吸毒。
- 研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕的个体。
- 研究人员认为，该研究对参与者来说不安全或不合适。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑计算机界面（BCI） - 转纹脊髓刺激（TSC）
受试者将参加长达12个月的治疗
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BCI-TSCS 治疗每周完成 3-4 次，其中包括基于活动的训练，通过检测运动尝试的 BCI 系统激活 TSCS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相关神经系统恶化的数量（LEM）
大体时间：长达12个月
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下肢运动评分（LEM）以评估美国脊柱损伤协会损伤量表（亚洲）指南后的下肢肌肉功能。
LEM以0（无运动功能）为5（完整电动机功能）评估运动功能。
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长达12个月
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不良事件（AES）的治疗相关发生率的数量
大体时间：长达12个月
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根据研究医生评估的治疗的发病率将报告为治疗的发生率
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长达12个月
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完成研究的主题数量
大体时间：长达12个月
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安全将由设计完成研究的受试者的数量来确定。
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长达12个月
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使用10米步行测试（10MWT）步行功能
大体时间：长达12个月
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这是对短途步行功能的测试。
该对象将被要求以舒适的步行速度（CWS）和最大的步行速度（MWS）行走。
时间以每秒米为单位。
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长达12个月
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使用6分钟步行测试（6MWT）步行功能
大体时间：长达12个月
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测试的目的是尽可能走6分钟。
该受试者将以正常的速度行走，围绕标记的路线持续6分钟。
主题可能会停止休息并随意重新开始。
覆盖的距离表示有氧运动。
受试者步行越远，其心血管状况就越好。
单位以米为单位进行测量。
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长达12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过计时和进行（拖船）测试来衡量的移动性
大体时间：长达12个月。
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定时进行测试或拖线测试用于评估移动性。
它在几秒钟内测量受试者站起来需要多长时间，步行10英尺，转身，向后走，然后坐下。
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长达12个月。
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通过Berg Balance量表（BB）衡量的平衡
大体时间：长达12个月。
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BBS是确定平衡的评估。
BBS由14个项目组成，以5分序列评分，范围从0到4（0表示最低功能水平； 4表示最高功能），最大总分数为56。
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长达12个月。
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通过改良的阿什沃思量表（MAS）测量的肌肉痉挛
大体时间：长达12个月。
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修改后的Ashworth量表是6分制。
得分范围从0到4，其中较低的分数代表正常的肌肉张力，较高的分数代表痉挛。
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长达12个月。
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通过摆测测量的肌肉痉挛
大体时间：长达12个月。
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摆测试将用于测量肌肉痉挛。
在钟摆测试期间，参与者将躺在治疗垫上，下腿悬挂在垫子的边缘。
研究人员的成员将支持参与者的延伸小腿，然后释放腿，使其自由摆动。
该测试将进行视频记录，并将使用计算机上的软件来测量膝关节的运动。
肌肉痉挛将根据弛豫指数（R1和R2）的数量计算，并与规范进行比较。
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长达12个月。
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步行辅助由脊髓损伤量表的步行指数（WISCI II）测量
大体时间：长达12个月
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Wisci II是一种沿阶梯的序数，该等级沿损害的方面的排名从最严重的损害（0）的水平到最少严重的损害（20），但基于一个或多个人的设备，支架和物理援助。
水平的顺序表明，每个连续水平的水平都比前者较小。
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长达12个月
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通过脊髓独立性度量（SCIM III）来衡量的独立性
大体时间：长达12个月
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SICIM III评估日常生活分数活动的表现范围为0-100，其中0分为总依赖性，得分为100表示完全独立。
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长达12个月
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使用国际脊髓损伤的生活质量 - 生活质量（ISCI -QOL）
大体时间：长达12个月
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ISCI-QOL由三个对整个生活满意的项目组成，使用0-10量表，其中0 =完全不满； 10 =完全满意。
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长达12个月
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通过重新融入正常生活（RNL）问卷来衡量的生活质量
大体时间：长达12个月
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RNL是一项自我报告问卷，可评估一个人对生活活动表现的满意度。 RNL索引评估流动性，自我保健，日常活动，娱乐活动和家庭角色。 RNL包括11个声明语句，将计算复合分数。 最低分数= 0;最大分数= 100。 得分较高表示更大的重新整合。 |
长达12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matija Milosevic, PhD、University of Miami - MSOM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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