Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gehirngesteuerte Gehtherapie mit Wirbelsäulenstimulation nach unvollständiger Rückenmarksverletzung (SCI)

5. September 2025 aktualisiert von: Matija Milosevic, University of Miami

Gehirngesteuerte Wirbelsäulenstimulationstherapie zur Wiederherstellung des Gehens nach unvollständiger Rückenmarksverletzung (SCI)

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit einer neuen Therapie namens Brain-Computer Interface (BCI)-Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS) zur Verbesserung des Gehens bei Menschen mit einer unvollständigen Rückenmarksverletzung (SCI) zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Matija Milosevic, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 21 Jahre alt und nicht älter als 70 Jahre.
  2. Traumatische unvollständige Rückenmarksverletzung (neurologisches Niveau auf oder über T10-Rückenmarksniveau; Abbreviated Injury Scale (AIS) Beeinträchtigungsgrad C oder D für Gruppe 1, 3 und 4 und AIS-Beeinträchtigungsgrad B, C oder D für Gruppe 2), die sind mehr als 6 Monate nach der Verletzung.
  3. Hat eine nachweisbare motorische Funktion in mindestens 2 Muskeln pro Seite, bestätigt durch freiwillige Elektromyographie (EMG) oder nachweisbare motorisch evozierte Potenziale (MEPs) des Tibialis anterior (TA)-Muskels bei der Basisuntersuchung.
  4. Kann sich an intensiven Schulungs- und Beurteilungssitzungen über eine maximale Gesamtdauer von 6 Monaten beteiligen.
  5. Konnte mit etwas Unterstützung eines Therapeuten und minimaler Körpergewichtsunterstützung effektiv mindestens 10 Meter über dem Boden gehen, mit funktioneller Spastik (laut Selbstbericht des Teilnehmers), funktionellem Bewegungsumfang der Gelenke der unteren Extremitäten und akzeptabler Knochenmasse, um dies zu ermöglichen Unterstützung des Körpergewichts, bestätigt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, Multiple Sklerose oder andere neuromuskuläre Erkrankungen, die die neuromotorische Funktion und das Gehen beeinträchtigen könnten.
  2. Hat eine schwere Spastik, die die vom Untersucher festgestellte Schritt- und Gehfunktion beeinträchtigen könnte.
  3. Hat eine schwere Funktionsstörung der Exekutive, Demenz, Depression, neurokognitive Beeinträchtigungen oder andere schwerwiegende medizinische Komorbiditäten.
  4. Hat andere Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder die transkutane Rückenmarksstimulation (TSCS).
  5. Hat in der Vergangenheit kürzlich Anfälle oder eine schlecht behandelte autonome Dysreflexie, die durch TMS oder TSCS ausgelöst werden könnte.
  6. Hat eine Vorgeschichte früherer intrakranieller Operationen oder bekannter Läsionen, die TMS-Beurteilungen und BCI-Aufzeichnungen (Brain-Computer Interface) einschränken würden.
  7. Personen mit Metallimplantaten im Kopf und anderen implantierbaren Geräten im Körper, die von TMS oder TSCS betroffen sein könnten.
  8. Hat eine periphere Neuropathie (diabetische Polyneuropathie, Einschlussneuropathie usw.).
  9. Hat eine Harnwegsinfektion, eine nicht verheilte Fraktur, Kontraktur und Druckgeschwür (Braden-Skala).
  10. Im Hautbereich, der mit den Elektroden in Kontakt kommt, ist eine Störung aufgetreten.
  11. Personen, die eine Therapie oder andere Pflege benötigen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  12. Personen, die Prüfpräparate oder andere Eingriffe einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie potenzielle Auswirkungen auf die neuromotorische Funktion haben.
  13. Personen mit Substanzstörungen, einschließlich Alkoholismus und Drogenmissbrauch.
  14. Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder den Wunsch haben, schwanger zu werden.
  15. Nach Ansicht der Forscher ist die Studie für den Teilnehmer weder sicher noch angemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hirn-Computer-Grenzfläche (BCI) -Transkutane Rückenmarkstimulation (TSCs)
Die Probanden werden bis zu 12 Monate an der Therapie teilnehmen
Sonstiges: BCI-TSCS
Die BCI-TSCS-Therapie wird drei- bis viermal pro Woche durchgeführt und umfasst ein aktivitätsbasiertes Training, wobei TSCS durch das BCI-System aktiviert wird, das Bewegungsversuche erkennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verwandten neurologischen Verschlechterungen (LEMS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Muskelfunktion der unteren Extremitätsmotorbewertung (LEMS) nach den Richtlinien der amerikanischen Spinal Injury Association (ASIA). Die LEMs bewertet die Motorfunktion auf einer Skala von 0 (keine Motorfunktion) bis 5 (Vollmotorfunktion).
bis zu 12 Monate
Anzahl der behandlungsbezogenen Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Sicherheit wird als Inzidenz von Behandlungs -AES gemeldet, die vom Studienarzt bewertet werden
bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden, die die Studie abschließen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Sicherheit wird durch Anzahl der Probanden bestimmt, die die Studie abschließen, wie entworfen.
bis zu 12 Monate
Wanderfunktion mit 10 -Meter -Walk -Test (10 mwt)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Dies ist ein Test der Kurzstrecken-Wanderfunktion. Das Subjekt wird gebeten, mit einer bequemen Gehensgeschwindigkeit (CWS) und einer maximalen Gehgeschwindigkeit (MWS) auf einem zehn Meter geraden Gehweg zu gehen. Die Zeit wird in Metern pro Sekunden gemessen.
bis zu 12 Monate
Wanderfunktion mit 6 -minütiger Walk -Test (6 mwt)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das Objekt des Tests ist es, 6 Minuten lang so weit wie möglich zu laufen. Das Subjekt läuft für 6 Minuten in einem normalen Tempo um einen markierten Kurs. Das Subjekt kann anhalten, um sich auszuruhen und nach Belieben wieder zu beginnen. Der abgedeckte Abstand zeigt die aerobe Fitness an. Je weiter ein Thema geht, desto besser sein Herz -Kreislauf -Zustand. Einheiten werden in Metern gemessen.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität gemessen durch zeitgesteuerte TUG -Test (TUG)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Der zeitgesteuerte Test- oder Tug -Test wird verwendet, um die Mobilität zu bewerten. Es misst, wie lange es in Sekunden dauert, bis die Probanden aufstehen, 10 Fuß gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich hinsetzen.
bis zu 12 Monate.
Bilanz gemessen durch die Berg -Gleichgewichtskala (BBS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
BBS ist eine Bewertung, um das Gleichgewicht zu bestimmen. Die BBS besteht aus 14 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala im Bereich von 0 bis 4 bewertet wurden (0 zeigt die niedrigste Funktionsniveau an; 4 zeigt die höchste Funktionsniveau an) mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 56.
bis zu 12 Monate.
Muskelspastik gemessen durch die modifizierte Ashworth -Skala (MAS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Skala. Die Bewertungen reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus und höhere Werte darstellen.
bis zu 12 Monate.
Muskelspastik gemessen durch den Pendeltest
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Der Pendeltest wird verwendet, um die Muskelspastik zu messen. Während des Pendeltests wird der Teilnehmer auf einer Therapiematte liegen, wobei das Unterbein am Rand der Matte hängt. Ein Mitarbeiter des Studienmitglieders wird das erweiterte Unterbein des Teilnehmers unterstützen und dann das Bein freigeben, damit es frei schwingen kann. Dieser Test wird Video aufgezeichnet und die Bewegung des Kniegelenks wird mithilfe von Software auf dem Computer gemessen. Die Muskeldarmenspastik wird durch die Anzahl des Relaxationsindex (R1 und R2) und im Vergleich zu Normen berechnet.
bis zu 12 Monate.
Wanderhilfe gemessen am Wanderindex für die Skala für Rückenmarksverletzungen (WISCI II)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
WISCI II ist eine Ordnungsskala, die eine Rangordnung entlang einer Dimension der Beeinträchtigung unter Verwendung der schwersten Beeinträchtigung (0) bis zu schweren Beeinträchtigungen (20) (20) basierend auf der Verwendung von Geräten, Klammern und körperlichen Unterstützung eines oder mehrerer Personen unter Verwendung einer geringsten Beeinträchtigung (20) ist. Die Reihenfolge der Ebenen legt nahe, dass jedes aufeinanderfolgende Niveau weniger beeinträchtigt ist als das erstere.
bis zu 12 Monate
Unabhängigkeit gemessen anhand der Unabhängigkeitsmaßnahme des Rückenmarks (SCIM III)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
SCIM III bewertet die Leistung bei den Aktivitäten des täglichen Lebensbereichs von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 0 die Gesamtabhängigkeit definiert und eine Punktzahl von 100 auf eine vollständige Unabhängigkeit hinweist.
bis zu 12 Monate
Lebensqualität unter Verwendung der internationalen Rückenmarksverletzung - Lebensqualität (ISCI -Qol)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
ISCI-QOL besteht aus drei einzelnen Elementen, die mit der gesamten Lebensdauer der gesamten, körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheit unter Verwendung einer 0-10-Skala befriedigt werden, wobei 0 = vollständige Unzufriedenheit; 10 = vollständige Zufriedenheit.
bis zu 12 Monate
Lebensqualität gemessen an der Wiedereingliederung in den Normalleben (RNL) Fragebögen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

RNL ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Zufriedenheit einer Person mit der Leistung in Lebensaktivitäten bewertet. Der RNL-Index bewertet Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Freizeitaktivitäten und Familienrollen.

Die RNL enthält 11 deklarative Aussagen und eine zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet. Minimale Punktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Wiedereingliederung hin.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Matija Milosevic, PhD, University of Miami - MSOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur BCI-TSCS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren