Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia marszowa sterowana mózgowo stymulacją kręgosłupa po niecałkowitym urazie rdzenia kręgowego (SCI)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Matija Milosevic, University of Miami

Terapia kontrolowanej mózgowo stymulacji kręgosłupa w celu przywrócenia chodu po niecałkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI)

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności nowej terapii zwanej interfejsem mózg-komputer (BCI) – przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (TSCS), w celu poprawy chodu u osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Matija Milosevic, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 21 lat i nie więcej niż 70 lat w momencie rejestracji.
  2. Urazowe niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego (poziom neurologiczny na poziomie rdzenia kręgowego T10 lub wyższy; stopień upośledzenia C lub D w skróconej skali obrażeń (AIS) dla grupy 1, 3 i 4 oraz stopień upośledzenia B, C lub D w skali AIS dla grupy 2), którzy: ponad 6 miesięcy od urazu.
  3. Ma wykrywalną funkcję motoryczną co najmniej 2 mięśni na stronę, potwierdzoną dobrowolną elektromiografią (EMG) lub wykrywalnymi motorycznymi potencjałami wywołanymi (MEP) mięśnia piszczelowego przedniego (TA) w ocenie wyjściowej.
  4. Możliwość wzięcia udziału w intensywnych sesjach szkoleniowych i oceniających przez maksymalny łączny czas trwania 6 miesięcy.
  5. Potrafił skutecznie chodzić po ziemi przez co najmniej 10 metrów przy pomocy terapeuty i przy minimalnym wsparciu ciężaru ciała, ze spastycznością funkcjonalną (według samoopisu uczestnika), funkcjonalnym zakresem ruchu stawów kończyn dolnych i akceptowalną masą kostną, aby umożliwić utrzymanie masy ciała potwierdzone badaniem absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma urazowe uszkodzenie mózgu, udar, stwardnienie rozsiane lub inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które mogą wpływać na funkcje neuromotoryczne i chodzenie.
  2. Ma ciężką spastyczność, która według oceny badacza może uniemożliwiać chodzenie i chodzenie.
  3. Ma poważne zaburzenia funkcji wykonawczych, demencję, depresję, zaburzenia neurokognitywne lub inne poważne choroby współistniejące.
  4. Ma inne przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (TSCS).
  5. Ma w przeszłości niedawne napady padaczkowe lub źle leczoną dysrefleksję autonomiczną, która mogła być wywołana przez TMS lub TSCS.
  6. Ma historię wcześniejszych operacji wewnątrzczaszkowych lub znane zmiany, które ograniczałyby ocenę TMS i zapisy interfejsu mózg-komputer (BCI).
  7. Osoby posiadające metalowe implanty w głowie i inne wszczepialne urządzenia w ciele, na które może mieć wpływ TMS lub TSCS.
  8. Ma neuropatię obwodową (polineuropatia cukrzycowa, neuropatia uciskowa itp.).
  9. Ma infekcję dróg moczowych, niezagojone złamanie, przykurcz i odleżynę (skala Bradena).
  10. Ma uszkodzenie w obszarze skóry, który będzie miał kontakt z elektrodami.
  11. Osoby wymagające terapii lub innej opieki, która mogłaby zakłócić udział w badaniu.
  12. Osoby przyjmujące badane leki lub jakąkolwiek inną interwencję, o której wiadomo, że ma potencjalny wpływ na funkcje neuromotoryczne.
  13. Osoby z zaburzeniami odurzającymi, w tym alkoholizmem i nadużywaniem narkotyków.
  14. Osoby będące w ciąży, karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę w trakcie badania.
  15. W opinii badaczy badanie nie jest bezpieczne i odpowiednie dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interfejs mózgowo-komputerowy (BCI) -Transkutana stymulacja rdzenia kręgowego (TSC)
Badani będą uczestniczyć w terapii przez okres do 12 miesięcy
Inny: BCI-TSCS
Terapia BCI-TSCS, realizowana 3-4 razy w tygodniu, obejmująca trening oparty na aktywności, z TSCS aktywowanym przez system BCI wykrywający próbę ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powiązanych pogorszeń neurologicznych (LEMS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wynik motoryczny kończyn dolnych (LEM) w celu oceny funkcji mięśni kończyny dolnej po wytycznych Amerykańskiej Skali Poświęcenia Uszkodzenia Uszkodowania (Azja). LEMS ocenia funkcję silnika w skali 0 (brak funkcji silnika) do 5 (pełna funkcja silnika).
do 12 miesięcy
Liczba występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AES)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie zgłoszone jako częstość występowania AE związanych z leczeniem ocenianym przez lekarza badania
do 12 miesięcy
Liczba osób, które ukończą badanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ustalone przez liczbę osób, które ukończą badanie zgodnie z zaprojektowaniem.
do 12 miesięcy
Funkcja chodzenia przy użyciu testu 10 -metrowego chodzenia (10 MWT)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Jest to test funkcji chodzenia na krótkim dystansie. Temat zostanie poproszony o chodzenie z wygodną prędkością chodzenia (CWS) i maksymalną prędkością chodzenia (MW) na dziesięciometrowym prostym chodniku. Czas mierzy się w metrach na sekundy.
do 12 miesięcy
Funkcja chodzenia za pomocą 6 -minutowego testu spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Celem testu jest chodzenie jak najdalej przez 6 minut. Obiekt będzie chodzić w normalnym tempie wokół oznaczonego kursu przez 6 minut. Temat może przestać odpoczywać i zacząć od nowa od woli. Zakryta odległość wskazuje na sprawność aerobową. Im dalszy podmiot chodzi, tym lepszy ich stan sercowo -naczyniowy. Jednostki są mierzone w metrach.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność mierzona testem czasu i testu (TUG)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
W celu oceny mobilności wykorzystywany jest test czasowy i GO lub holownik. W ciągu kilku sekund mierzy, jak długo zajmuje podmioty, chodzić 10 stóp, odwrócić się, wrócić i usiąść.
do 12 miesięcy.
Bilans mierzony przez skalę bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
BBS to ocena w celu ustalenia równowagi. BBS składa się z 14 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali porządkowej, od 0 do 4 (0 wskazuje najniższy poziom funkcji; 4 wskazuje najwyższy poziom funkcji), z maksymalnym wynikiem całkowitym 56.
do 12 miesięcy.
Spastyczność mięśniowa mierzona przez zmodyfikowaną skalę Ashworth (MAS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
Zmodyfikowana skala Ashworth to 6-punktowa skala. Wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie niższe wyniki reprezentują normalny napięcie mięśni, a wyższe wyniki reprezentują spastyczność.
do 12 miesięcy.
Spastyczność mięśniowa mierzona testem wahadła
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
Test wahadłowy zostanie wykorzystany do pomiaru spastyczności mięśni. Podczas testu wahadłowego uczestnik będzie leżał na macie terapii z dolną nogą zwisającą z krawędzi maty. Członek personelu badań będzie wspierać przedłużoną niższą nogę uczestnika, a następnie zwolni nogę, pozwalając mu swobodnie huśtać się. Ten test zostanie zarejestrowany wideo, a ruch złącza kolan będzie mierzony za pomocą oprogramowania na komputerze. Spastyczność mięśniowa zostanie obliczona na podstawie liczby wskaźnika relaksacji (R1 i R2) i w porównaniu z normami.
do 12 miesięcy.
Pomoc chodzenia mierzona wskaźnikiem chodzenia w skali uszkodzenia rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
WISCI II jest skalą porządkową przy użyciu uporządkowania rangi wzdłuż wymiaru upośledzenia, od poziomu najcięższego upośledzenia (0) do najmniejszego upośledzenia (20) w oparciu o stosowanie urządzeń, aparatów ortodontycznych i pomocy fizycznej jednej lub więcej osób. Kolejność poziomów sugeruje, że każdy kolejny poziom ma mniej upośledzony poziom niż ten pierwszy.
do 12 miesięcy
Niezależność mierzona przez miarę niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
SCIM III ocenia wydajność w czynnościach codziennych wyników żywych wynosi od 0-100, gdzie wynik 0 określa całkowitą zależność, a wynik 100 wskazuje na całkowitą niezależność.
do 12 miesięcy
Jakość życia za pomocą międzynarodowego uszkodzenia rdzenia kręgowego - jakość życia (ISCI -QOL)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ISCI-QOL składa się z trzech pojedynczych elementów zadowolenia z życia jako całości, zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego przy użyciu skali 0-10, gdzie 0 = całkowite niezadowolenie; 10 = pełna satysfakcja.
do 12 miesięcy
Jakość życia mierzona przez reintegrację do normalnych kwestionariuszy życia (RNL)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

RNL to kwestionariusz samooceny, który ocenia satysfakcję osoby z wydajności działań życiowych. Wskaźnik RNL ocenia mobilność, samoopiekę, codzienną aktywność, aktywność rekreacyjną i role rodzinne.

RNL zawiera 11 stwierdzeń deklaratywnych i zostanie obliczony wynik złożony. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 100. Wyższe wyniki wskazują na większą reintegrację.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Matija Milosevic, PhD, University of Miami - MSOM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na BCI-TSCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj