Agykontrollált gerincstimulációs járásterápia hiányos gerincvelő-sérülés (SCI) után
2026. augusztus 12. frissítette: Matija Milosevic, University of Miami
Agykontrollált gerincstimulációs terápia a járás helyreállítására hiányos gerincvelő-sérülés (SCI) után
A kutatás célja az agy-számítógép interfész (BCI)-transzkután gerincvelő-stimuláció (TSCS) elnevezésű új terápia hatékonyságának tesztelése a nem teljes gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek járásának javítására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matija Milosevic, PhD
- Telefonszám: (305) 243-3572
- E-mail: mmilosevic@med.miami.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christina Thruston, DPT
- Telefonszám: (305) 243-9301
- E-mail: cst58@med.miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami
-
Kutatásvezető:
- Matija Milosevic, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Thurston, DPT
- Telefonszám: 305-243-9301
- E-mail: cst58@med.miami.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor legalább 21 éves és nem idősebb 70 évnél.
- Traumás, hiányos gerincvelő-sérülés (neurológiai szint a T10 gerincvelői szinten vagy afeletti; a rövidített sérülési skála (AIS) C vagy D károsodási fokozata az 1., 3. és 4. csoportban és AIS B, C vagy D károsodási fokozat a 2. csoportban), akik több mint 6 hónappal a sérülés után.
- Kimutatható motoros funkciója van oldalanként legalább 2 izomban, amelyet önkéntes elektromiográfiával (EMG) vagy kimutatható tibialis anterior (TA) izommotoros kiváltott potenciállal (MEP) igazoltak a kiindulási értékeléskor.
- Képes elkötelezni magát intenzív képzési és értékelési üléseken, maximum 6 hónapig.
- Hatékonyan tudna legalább 10 métert sétálni a föld felett terapeuta segítségével és minimális testtömeg-támogatással, funkcionális görcsösséggel (a résztvevő saját bevallása szerint), az alsó végtag ízületeinek funkcionális mozgásterjedelmével és elfogadható csonttömeggel. a testsúly támogatása, amelyet kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat igazol.
Kizárási kritériumok:
- Traumatikus agysérülése, szélütése, szklerózis multiplexe vagy egyéb neuromuszkuláris rendellenességei vannak, amelyek befolyásolhatják a neuromotoros funkciót és a járást.
- Súlyos görcsössége van, amely megakadályozhatja a vizsgáló által meghatározott lépés- és járásfunkciót.
- Jelentős végrehajtói működési zavarai, demenciája, depressziója, neurokognitív károsodása vagy más súlyos társbetegségei vannak.
- Egyéb ellenjavallatok is vannak a koponyán keresztüli mágneses stimulációhoz (TMS) vagy a transzkután gerincvelő-stimulációhoz (TSCS).
- A közelmúltban görcsrohamok vagy rosszul kezelt autonóm dysreflexia szerepel, amelyet TMS vagy TSCS válthat ki.
- Korábbi koponyaűri műtétje vagy olyan ismert elváltozásai vannak, amelyek korlátozzák a TMS értékelését és az agy-számítógép interfész (BCI) rögzítését.
- Fém implantátummal a fejükben és egyéb beültethető eszközökkel a testben, akiket érinthet a TMS vagy a TSCS.
- Perifériás neuropátiája van (diabetikus polyneuropathia, beszorult neuropátia stb.).
- Húgyúti fertőzése, be nem gyógyult törése, kontraktúrája és nyomási fájdalma van (Braden-skála).
- A bőr területén meghibásodott, amely érintkezésbe kerül az elektródákkal.
- Olyan személyek, akiknek terápiára vagy más olyan ellátásra van szükségük, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
- Vizsgálati gyógyszereket szedő egyének vagy bármely más olyan beavatkozás, amelyről ismert, hogy hatással lehet a neuromotoros funkcióra.
- Azok az egyének, akiknek anyagi zavarai vannak, beleértve az alkoholizmust és a kábítószerrel való visszaélést.
- Olyan egyének, akik terhesek, szoptatnak, vagy a vizsgálat során teherbe kívánnak esni.
- A vizsgálók véleménye szerint a vizsgálat nem biztonságos vagy nem megfelelő a résztvevő számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agy-számítógép interfész (BCI)-Transcoutan gerincvelő stimuláció (TSC)
Az alanyok legfeljebb 12 hónapig vesznek részt a terápiában
|
Heti 3-4 alkalommal végzett BCI-TSCS terápia, mely tevékenység alapú edzést foglal magában, a mozgáskísérletet észlelő BCI rendszer által aktivált TSCS-sel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapcsolódó neurológiai romlások száma (LEMS)
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
Az alsó végtagi motoros pontszám (LEMS) az alsó végtag izomfunkciójának felmérésére az American Spinal Sáros Egyesület károsodási skála (ASIA) irányelveit követően.
A LEMS a motorfunkciót 0 -ig (nincs motoros funkció) (teljes motoros funkció) értékeli.
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
A kezeléshez kapcsolódó káros események előfordulási gyakorisága (AES)
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
A biztonságot a kezeléshez kapcsolódó AE -k előfordulásaként számolják be, ahogyan azt a vizsgálati orvos értékeli
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
A vizsgálatot befejező alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
A biztonságot a vizsgálat elvégzésével befejező alanyok száma határozza meg.
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
Gyalogos funkció 10 méteres séta teszttel (10MWT)
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
Ez a rövid távú sétáló funkció tesztje.
A témát felkérjük, hogy sétáljon kényelmes sétánysebességgel (CWS) és a maximális sétálási sebességgel (MWS) tíz méteres egyenes sétányon.
Az időt méterenként másodpercenként mérjük.
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
Gyalogos funkció 6 perces séta teszttel (6MWT)
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
A teszt célja az, hogy a lehető legnagyobb mértékben 6 percig járjon.
A téma normál ütemben jár egy megjelölt pálya körül 6 percig.
A téma abbahagyhatja a pihenést, és újra megkezdődhet.
A fedett távolság az aerob fitneszt jelzi.
Minél tovább sétál a tárgy, annál jobb a szív- és érrendszeri állapotuk.
Az egységeket méterben mérik.
|
legfeljebb 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mobilitás időzített és go (vontató) teszttel mérve
Időkeret: legfeljebb 12 hónap.
|
Az időzített és GO teszt vagy vontató tesztet használják a mobilitás értékeléséhez.
Más másodpercek alatt azt méri, mennyi ideig tart az alanyok felállni, 10 lábnyira járni, megfordulni, visszamenni és leülni.
|
legfeljebb 12 hónap.
|
|
A BERG mérleg skála (BBS) alapján mért egyenleg
Időkeret: legfeljebb 12 hónap.
|
A BBS az egyensúly meghatározására szolgáló értékelés.
A BBS 14 tételből áll, amelyek egy 5 pontos ordinális skálán pontoztak, 0 és 4 között (0 jelzi a legalacsonyabb funkciót; 4 jelzi a legmagasabb funkciót), a legfeljebb 56 pontszám.
|
legfeljebb 12 hónap.
|
|
Izom spaszticitása a módosított Ashworth -skála (MAS) alapján mérve
Időkeret: legfeljebb 12 hónap.
|
A módosított Ashworth-skála egy 6 pontos skála.
A pontszámok 0 -tól 4 -ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszámok a normál izomtónusokat, a magasabb pontszámok pedig a spaszticitást jelentik.
|
legfeljebb 12 hónap.
|
|
Az inga teszttel mért izomgörcsűség
Időkeret: legfeljebb 12 hónap.
|
Az inga tesztet az izomsűrűség mérésére fogják használni.
Az inga teszt során a résztvevő egy terápiás szőnyegen fog feküdni, amelynek alsó lábát a szőnyeg szélén lógnak.
A tanulmányi személyzet egyik tagja támogatni fogja a résztvevő meghosszabbított alsó lábát, majd elengedi a lábát, lehetővé téve, hogy szabadon lendüljön.
Ezt a tesztet videofelvételre rögzítik, és a térdízület mozgását a számítógépen szoftver segítségével mérjük.
Az izmos spaszticitást a relaxációs index (R1 és R2) számával számolják, és összehasonlítják a normákkal.
|
legfeljebb 12 hónap.
|
|
Sétálási segítség a gerincvelő sérülési skálájának gyalogos indexével (Wisci II)
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
A WISCI II egy ordinális skála, amely a károsodás dimenziója mentén rangsorolással, a legsúlyosabb károsodás (0) szintjétől kezdve a legkevésbé súlyos károsodásig (20) az eszközök, nadrágtartók és egy vagy több személy fizikai segítségnyújtása alapján.
A szintek sorrendje azt sugallja, hogy minden egymást követő szint kevésbé csökken, mint az előbbi.
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
Függetlenség a gerincvelő függetlenségének mérésével (SCIM III)
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
A SCIM III értékeli a napi életképességi tevékenységek teljesítményének teljesítményét 0-100-ig, ahol a 0 pontszám meghatározza a teljes függőséget, a 100 pontszám pedig a teljes függetlenséget jelzi.
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
Életminőség A nemzetközi gerincvelő -sérülés használatával - életminőség (ISCI -QOL)
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
Az ISCI-QOL három egyetlen elemből áll, amely az egész élettel való elégedettségről, a fizikai és pszichológiai egészségről 0-10 skálát használ, ahol 0 = teljes elégedetlenség; 10 = Teljes elégedettség.
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
Az életminőséget a normál életre való reintegrációval mérve (RNL) kérdőívek
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
Az RNL egy önjelentő kérdőív, amely felméri az ember elégedettségét az élettevékenységek teljesítményével. Az RNL index felméri a mobilitást, az öngondozást, a napi tevékenységet, a rekreációs tevékenységet és a családi szerepeket. Az RNL 11 deklaratív nyilatkozatot tartalmaz, és kiszámítják az összetett pontszámot. Minimális pontszám = 0; Maximális pontszám = 100. A magasabb pontszámok nagyobb reintegrációt jeleznek. |
legfeljebb 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matija Milosevic, PhD, University of Miami - MSOM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .