Hjärnkontrollerad ryggmärgsstimulering Gåterapi efter ofullständig ryggmärgsskada (SCI)
12 augusti 2026 uppdaterad av: Matija Milosevic, University of Miami
Hjärnkontrollerad ryggmärgsstimuleringsterapi för återställande av gång efter ofullständig ryggmärgsskada (SCI)
Syftet med denna forskning är att testa effektiviteten av en ny terapi, kallad Brain-Computer Interface (BCI)-Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS), för att förbättra gång hos personer med en ofullständig ryggmärgsskada (SCI).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matija Milosevic, PhD
- Telefonnummer: (305) 243-3572
- E-post: mmilosevic@med.miami.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christina Thruston, DPT
- Telefonnummer: (305) 243-9301
- E-post: cst58@med.miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami
-
Huvudutredare:
- Matija Milosevic, PhD
-
Kontakt:
- Christina Thurston, DPT
- Telefonnummer: 305-243-9301
- E-post: cst58@med.miami.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 21 år och inte äldre än 70 år vid inskrivningstillfället.
- Traumatisk ofullständig ryggmärgsskada (neurologisk nivå på eller över T10 ryggmärgsnivå; Abbreviated Injury Scale (AIS) C eller D funktionsnedsättningsgrad för grupp 1, 3 och 4 och AIS B, C eller D funktionsnedsättningsgrad för grupp 2), som är mer än 6 månader efter skadan.
- Har detekterbar motorisk funktion i minst 2 muskler per sida bekräftad av frivillig elektromyografi (EMG) eller detekterbar tibialis anterior (TA) muskelmotorisk framkallade potentialer (MEP) vid baslinjebedömningen.
- Kunna förbinda sig till intensiv träning och utvärderingssessioner under en maximal total varaktighet på 6 månader.
- Kunde effektivt gå över jorden i minst 10 meter med viss hjälp av en terapeut och minimalt stöd för kroppsvikt, med funktionell spasticitet (genom deltagarens självrapport), funktionellt rörelseomfång för lederna i nedre extremiteter och acceptabel benmassa för att möjliggöra kroppsviktsstöd, bekräftat av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning.
Exklusions kriterier:
- Har traumatisk hjärnskada, stroke, multipel skleros eller andra neuromuskulära störningar som kan påverka neuromotorisk funktion och gång.
- Har svår spasticitet som kan förhindra steg- och gångfunktion som bestämts av utredaren.
- Har allvarliga exekutiv dysfunktion, demens, depression, neurokognitiva funktionsnedsättningar eller andra allvarliga medicinska komorbiditeter.
- Har andra kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller transkutan ryggmärgsstimulering (TSCS).
- Har en historia av nya anfall eller dåligt hanterad autonom dysreflexi som kan utlösas av TMS eller TSCS.
- Har en historia av tidigare intrakraniell kirurgi eller kända lesioner som skulle begränsa TMS-bedömningar och inspelningar av hjärn-datorgränssnitt (BCI).
- Individer med metallimplantat i huvudet och andra implanterbara enheter i kroppen som kan påverkas av TMS eller TSCS.
- Har perifer neuropati (diabetisk polyneuropati, infångningsneuropati, etc.).
- Har urinvägsinfektion, oläkt fraktur, kontraktur och trycksår (Braden Scale).
- Har nedbrytning i hudområdet som kommer i kontakt med elektroder.
- Individer som behöver terapi eller annan vård som kan störa deltagandet i studien.
- Individer på prövningsläkemedel eller någon annan intervention som är känd för att ha en potentiell inverkan på neuromotorisk funktion.
- Individer med substansproblem, inklusive alkoholism och drogmissbruk.
- Individer som är gravida, ammar eller önskar bli gravida under studien.
- Enligt utredarnas uppfattning är studien inte säker eller lämplig för deltagaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärndatorgränssnitt (BCI) -transcutan ryggmärgstimulering (TSC)
Ämnen kommer att delta i terapin i upp till 12 månader
|
BCI-TSCS-terapi, genomförd 3-4 gånger per vecka, som kommer att innefatta aktivitetsbaserad träning, med TSCS aktiverad av BCI-systemet som upptäcker rörelseförsök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal relaterade neurologiska försämringar (LEMS)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Lower Extremity Motor Score (LEMS) för att bedöma muskelfunktionen för nedre extremiteter efter American Spinal Injury Association Nedisionsskala (Asien).
Lems utvärderar motorfunktionen på en skala från 0 (ingen motorfunktion) till 5 (full motorisk funktion).
|
upp till 12 månader
|
|
Antal behandlingsrelaterad förekomst av biverkningar (AES)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Säkerhet kommer att rapporteras som förekomsten av behandlingsrelaterade AE: er som bedöms av studieläkaren
|
upp till 12 månader
|
|
Antal ämnen som slutför studien
Tidsram: upp till 12 månader
|
Säkerhet kommer att bestämmas av antalet försökspersoner som slutför studien, som utformad.
|
upp till 12 månader
|
|
Vandringsfunktion med 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Detta är ett test av kortdistansvandringsfunktion.
Ämnet kommer att uppmanas att gå med en bekväm gånghastighet (CWS) och maximal gånghastighet (MW) på en tio meter rak gångväg.
Tiden mäts i meter per sekund.
|
upp till 12 månader
|
|
Vandringsfunktion med 6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Syftet med testet är att gå så långt som möjligt i 6 minuter.
Ämnet kommer att gå i normal takt runt en markant kurs i 6 minuter.
Ämnet kan stoppa att vila och börja igen när som helst.
Avståndet som täcks indikerar aerob kondition.
Ju ytterligare ett ämne går, desto bättre är deras kardiovaskulära tillstånd.
Enheter mäts i meter.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mobilitet mätt med tidsinställd och gå (tug) test
Tidsram: upp till 12 månader.
|
Det tidsinställda och GO -testet eller dragtestet används för att utvärdera rörlighet.
Den mäter, på några sekunder, hur lång tid det tar motiv att stå upp, gå 10 fot, vända, gå tillbaka och sitta ner.
|
upp till 12 månader.
|
|
Balans mätt med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: upp till 12 månader.
|
BBS är en bedömning för att fastställa balans.
BBS består av 14 artiklar som görs på en 5-punkts ordinär skala, från 0 till 4 (0 indikerar lägsta funktionsnivå; 4 indikerar högsta funktionsnivå), med en maximal total poäng på 56.
|
upp till 12 månader.
|
|
Muskulär spasticitet mätt med den modifierade Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: upp till 12 månader.
|
Den modifierade Ashworth-skalan är en 6-punkts skala.
Poäng sträcker sig från 0 till 4, där lägre poäng representerar normal muskelton och högre poäng representerar spasticitet.
|
upp till 12 månader.
|
|
Muskulär spasticitet mätt med pendeltestet
Tidsram: upp till 12 månader.
|
Pendeltestet kommer att användas för att mäta muskelspasticitet.
Under pendeltestet kommer deltagaren att ligga på en terapimatta med underbenet som hänger utanför mattan.
En medlem av studiepersonalen kommer att stödja deltagarens utökade underben och sedan släppa benet så att det kan svänga fritt.
Detta test kommer att inspelas och rörelsen av knäleden mäts med programvara på datorn.
Muskulär spasticitet kommer att beräknas med antalet avslappningsindex (R1 och R2) och jämförs med normer.
|
upp till 12 månader.
|
|
Vandringshjälp mätt med Walking Index för skala för ryggmärgsskada (WISCI II)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Wisci II är en ordinär skala med hjälp av en rangordning längs en dimension av försämring, från nivån för mest allvarlig försämring (0) till minst allvarlig försämring (20) baserat på användning av enheter, hängslen och fysisk hjälp av en eller flera personer.
Nivåernas ordning tyder på att varje successiv nivå är en mindre nedsatt nivå än den förra.
|
upp till 12 månader
|
|
Oberoende mätt med ryggmärgs oberoende mått (SCIM III)
Tidsram: upp till 12 månader
|
SCIM III bedömer prestanda i aktiviteter i dagliga levande poäng varierar från 0-100, där en poäng på 0 definierar totalt beroende och en poäng på 100 indikerar fullständig oberoende.
|
upp till 12 månader
|
|
Livskvalitet med den internationella ryggmärgsskada - livskvalitet (ISCI -QOL)
Tidsram: upp till 12 månader
|
ISCI-QOL består av tre enskilda artiklar på tillfredsställelse med livet som helhet, fysisk hälsa och psykologisk hälsa med en 0-10 skala där 0 = fullständig missnöje; 10 = fullständig tillfredsställelse.
|
upp till 12 månader
|
|
Livskvalitet mätt med återintegrationen till normala livsavtal (RNL)
Tidsram: upp till 12 månader
|
RNL är ett självrapportfrågeformulär som bedömer en persons tillfredsställelse med prestanda i livsaktiviteter. RNL-indexet utvärderar rörlighet, egenvård, daglig aktivitet, fritidsaktivitet och familjeroller. RNL innehåller 11 deklarativa uttalanden och en sammansatt poäng kommer att beräknas. Minsta poäng = 0; Maximal poäng = 100. Högre poäng indikerar större återintegrering. |
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matija Milosevic, PhD, University of Miami - MSOM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
9 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .