Hjernekontrollert spinalstimulering Gangterapi etter ufullstendig ryggmargsskade (SCI)
12. august 2026 oppdatert av: Matija Milosevic, University of Miami
Hjernekontrollert spinalstimuleringsterapi for gjenoppretting av gange etter ufullstendig ryggmargsskade (SCI)
Formålet med denne forskningen er å teste effektiviteten til en ny terapi, kalt Brain-Computer Interface (BCI)-Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS), for å forbedre gange hos personer med en ufullstendig ryggmargsskade (SCI).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matija Milosevic, PhD
- Telefonnummer: (305) 243-3572
- E-post: mmilosevic@med.miami.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christina Thruston, DPT
- Telefonnummer: (305) 243-9301
- E-post: cst58@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Hovedetterforsker:
- Matija Milosevic, PhD
-
Ta kontakt med:
- Christina Thurston, DPT
- Telefonnummer: 305-243-9301
- E-post: cst58@med.miami.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 21 år og ikke eldre enn 70 år ved innmelding.
- Traumatisk inkomplett ryggmargsskade (nevrologisk nivå på eller over T10 ryggmargsnivå; Abbreviated Injury Scale (AIS) C eller D svekkelsesgrad for gruppe 1, 3 og 4 og AIS B, C eller D svekkelsesgrad for gruppe 2), som er mer enn 6 måneder etter skaden.
- Har detekterbar motorisk funksjon i minst 2 muskler per side bekreftet ved frivillig elektromyografi (EMG) eller detekterbar tibialis anterior (TA) muskelmotorisk fremkalte potensialer (MEPs) ved baseline-vurderingen.
- Kunne forplikte seg til intensiv trening og vurderingsøkter over en maksimal total varighet på 6 måneder.
- Kunne effektivt gå over bakken i minst 10 meter med litt hjelp fra en terapeut og minimal kroppsvektstøtte, med funksjonell spastisitet (i henhold til deltakerens egenrapport), funksjonelt bevegelsesområde for ledd i underekstremitetene og akseptabel benmasse for å muliggjøre kroppsvektsstøtte, bekreftet av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Har traumatisk hjerneskade, hjerneslag, multippel sklerose eller andre nevromuskulære lidelser som kan påvirke nevromotorisk funksjon og gange.
- Har alvorlig spastisitet som kan forhindre stepping og gangfunksjon bestemt av etterforskeren.
- Har alvorlig executive dysfunksjon, demens, depresjon, nevrokognitive svekkelser eller andre alvorlige medisinske komorbiditeter.
- Har andre kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller transkutan ryggmargsstimulering (TSCS).
- Har en historie med nylige anfall eller dårlig administrert autonom dysrefleksi som kan utløses av TMS eller TSCS.
- Har en historie med tidligere intrakraniell kirurgi eller kjente lesjoner som vil begrense TMS-vurderinger og Brain-Computer Interface (BCI) registreringer.
- Personer med metallimplantater i hodet og andre implanterbare enheter i kroppen som kan bli påvirket av TMS eller TSCS.
- Har perifer nevropati (diabetisk polynevropati, entrapment nevropati, etc.).
- Har urinveisinfeksjon, uhelbredt brudd, kontraktur og trykksår (Braden Scale).
- Har sammenbrudd i hudområdet som vil komme i kontakt med elektroder.
- Personer som trenger terapi eller annen omsorg som kan forstyrre deltakelse i studien.
- Personer på undersøkelsesmedisiner eller andre intervensjoner som er kjent for å ha en potensiell innvirkning på nevromotorisk funksjon.
- Personer med ruslidelser, inkludert alkoholisme og narkotikamisbruk.
- Personer som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien.
- Etter etterforskernes oppfatning er studien ikke trygg eller hensiktsmessig for deltakeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brain-Computer Interface (BCI) -transcutan ryggmargsstimulering (TSC)
Fagene vil delta i terapien i opptil 12 måneder
|
BCI-TSCS-terapi, fullført 3-4 ganger per uke, som vil inkludere aktivitetsbasert trening, med TSCS aktivert av BCI-systemet som oppdager bevegelsesforsøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall relatert nevrologisk forverring (LEMS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Nedre Extremity Motor Score (LEMS) for å vurdere muskelfunksjonen for underlemmene etter American Spinal Injury Association nedskrivningsskala (ASIA) retningslinjer.
LEMS evaluerer motorfunksjon på en skala fra 0 (ingen motorisk funksjon) til 5 (full motorisk funksjon).
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall behandlingsrelaterte forekomster av bivirkninger (AES)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Sikkerhet vil bli rapportert som forekomst av behandlingsrelaterte AE -er som vurdert av studielegen
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall fag som fullfører studien
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Sikkerhet vil bli bestemt av antall fag som fullfører studien, som designet.
|
opptil 12 måneder
|
|
Gangfunksjon ved bruk av 10 meter gange test (10MWT)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Dette er en test av gangfunksjon for kort avstand.
Emnet vil bli bedt om å gå med en komfortabel ganghastighet (CWS) og maksimal ganghastighet (MWS) på en ti meter rett gangvei.
Tiden måles i meter per sekund.
|
opptil 12 måneder
|
|
Gangfunksjon ved hjelp av 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Formålet med testen er å gå så langt som mulig i 6 minutter.
Emnet vil gå i et normalt tempo rundt et markert kurs i 6 minutter.
Emnet kan stoppe å hvile og begynne igjen når du vil.
Avstanden dekket indikerer aerob kondisjon.
Jo lenger et emne går, jo bedre er deres kardiovaskulære tilstand.
Enheter måles i meter.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet målt ved tidsbestemt og gå (TUG) -test
Tidsramme: opptil 12 måneder.
|
Den tidsbestemte og GO -testen eller TUG -testen brukes til å evaluere mobilitet.
Den måler på få sekunder hvor lang tid det tar forsøkspersoner å stå opp, gå 10 fot, snu seg, gå tilbake og sette seg ned.
|
opptil 12 måneder.
|
|
Balanse målt med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: opptil 12 måneder.
|
BBS er en vurdering for å bestemme balanse.
BBS består av 14 elementer som er scoret på en 5-punkts ordinær skala, fra 0 til 4 (0 indikerer laveste funksjonsnivå; 4 indikerer høyeste funksjonsnivå), med en maksimal total score på 56.
|
opptil 12 måneder.
|
|
Muskulær spastisitet målt ved den modifiserte Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: opptil 12 måneder.
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en 6-punkts skala.
Poengene varierer fra 0 til 4, der lavere score representerer normal muskeltonus og høyere score representerer spastisitet.
|
opptil 12 måneder.
|
|
Muskulær spastisitet målt ved pendelprøven
Tidsramme: opptil 12 måneder.
|
Pendelprøven vil bli brukt til å måle muskuløs spastisitet.
Under pendelprøven vil deltakeren ligge på en terapimat med underbenet som henger utenfor kanten av matten.
Et medlem av studiepersonalet vil støtte deltakerens utvidede underben og deretter frigjøre beinet slik at det kan svinge fritt.
Denne testen blir registrert video og bevegelsen av kneleddet vil bli målt ved hjelp av programvare på datamaskinen.
Muskulær spastisitet vil bli beregnet med antall av relaksasjonsindeksen (R1 og R2) og sammenlignet med normer.
|
opptil 12 måneder.
|
|
Ganghjelp målt ved gangindeksen for ryggmargsskadeskala (Wisci II)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Wisci II er en ordinær skala som bruker en rangering av en dimensjon av svekkelse, fra nivået av mest alvorlig svekkelse (0) til minst alvorlig svekkelse (20) basert på bruk av enheter, seler og fysisk hjelp fra en eller flere personer.
Rekkefølgen på nivåene antyder at hvert påfølgende nivå er et mindre nedsatt nivå enn førstnevnte.
|
opptil 12 måneder
|
|
Uavhengighet målt ved ryggmargs uavhengighetstiltak (SCIM III)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
SCIM III vurderer ytelse i aktiviteter i dagliglivspoengene fra 0-100, der en poengsum på 0 definerer total avhengighet og en poengsum på 100 er en indikasjon på fullstendig uavhengighet.
|
opptil 12 måneder
|
|
Livskvalitet ved hjelp av den internasjonale ryggmargsskaden - Livskvalitet (ISCI -QOL)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
ISCI-QOL består av tre enkeltartikler om tilfredshet med livet som helhet, fysisk helse og psykologisk helse ved bruk av en 0-10 skala der 0 = fullstendig misnøye; 10 = fullstendig tilfredshet.
|
opptil 12 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved reintegrering til Normal Living (RNL) spørreskjemaer
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
RNL er et selvrapport-spørreskjema som vurderer en persons tilfredshet med ytelse i livsaktiviteter. RNL-indeksen vurderer mobilitet, egenomsorg, daglig aktivitet, rekreasjonsaktivitet og familieroller. RNL inkluderer 11 deklarative uttalelser og en sammensatt poengsum blir beregnet. Minimumspoeng = 0; Maksimal poengsum = 100. Høyere score indikerer større reintegrering. |
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matija Milosevic, PhD, University of Miami - MSOM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .