Aivokontrolloitu selkäydinstimulaatiokävelyterapia epätäydellisen selkäydinvamman (SCI) jälkeen
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Matija Milosevic, University of Miami
Aivokontrolloitu selkäydinstimulaatiohoito epätäydellisen selkäydinvamman (SCI) jälkeen kävelyn palauttamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden terapian, nimeltään Brain-Computer Interface (BCI)-Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS), tehokkuutta parantaa kävelyä ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (SCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matija Milosevic, PhD
- Puhelinnumero: (305) 243-3572
- Sähköposti: mmilosevic@med.miami.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christina Thruston, DPT
- Puhelinnumero: (305) 243-9301
- Sähköposti: cst58@med.miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Päätutkija:
- Matija Milosevic, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Thurston, DPT
- Puhelinnumero: 305-243-9301
- Sähköposti: cst58@med.miami.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 21-vuotias ja enintään 70-vuotias ilmoittautumishetkellä.
- Traumaattinen epätäydellinen selkäydinvamma (neurologinen taso T10-selkäydintasolla tai sen yläpuolella; lyhennetyn vamma-asteikon (AIS) C- tai D-vaurioluokka ryhmille 1, 3 ja 4 ja AIS:n B-, C- tai D-vajausluokka ryhmälle 2), jotka ovat yli 6 kuukautta vamman jälkeen.
- Sillä on havaittavissa oleva motorinen toiminta vähintään kahdessa lihaksessa kummallakin puolella, mikä on vahvistettu vapaaehtoisella elektromyografialla (EMG) tai havaittavilla tibialis anterior (TA) -lihaksen motorisilla herätteillä (MEP) lähtötilanteen arvioinnissa.
- Pystyy sitoutumaan intensiivisiin koulutus- ja arviointiistuntoihin, joiden kokonaiskesto on enintään 6 kuukautta.
- Voisi kävellä tehokkaasti maan päällä vähintään 10 metriä terapeutin avustuksella ja minimaalisella ruumiinpainotuella, toiminnallisen spastisuuden (osallistujan itseraportin mukaan), alaraajojen nivelten toiminnallisen liikealueen ja hyväksyttävän luumassan avulla. kehon painon tuki, vahvistettu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on traumaattinen aivovamma, aivohalvaus, multippeliskleroosi tai muita hermo-lihassairauksia, jotka voivat vaikuttaa neuromotoriseen toimintaan ja kävelyyn.
- Sillä on voimakasta spastisuutta, joka voi estää tutkijan määrittämän askel- ja kävelytoiminnon.
- Hänellä on vakavia johtajien toimintahäiriöitä, dementiaa, masennusta, neurokognitiivisia häiriöitä tai muita merkittäviä lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia.
- Sillä on muita vasta-aiheita transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS) tai transkutaaniseen selkäydinstimulaatioon (TSCS).
- Hänellä on ollut viimeaikaisia kohtauksia tai huonosti hoidettu autonominen dysrefleksia, jonka TMS tai TSCS voivat laukaista.
- Hänellä on aiempi kallonsisäinen leikkaus tai tunnettuja leesioita, jotka rajoittaisivat TMS-arviointeja ja Brain-Computer Interface (BCI) -tallenteita.
- Henkilöt, joilla on metalli-implantteja päässään ja muita implantoitavia laitteita kehossa, joihin TMS tai TSCS voi vaikuttaa.
- Hänellä on perifeerinen neuropatia (diabeettinen polyneuropatia, puristusneuropatia jne.).
- Hänellä on virtsatietulehdus, parantumaton murtuma, kontraktuura ja painehaava (Braden-asteikko).
- Iho-alueella on hajoamista, joka joutuu kosketuksiin elektrodien kanssa.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat terapiaa tai muuta hoitoa, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Henkilöt, jotka käyttävät tutkimuslääkkeitä tai muita toimenpiteitä, joilla tiedetään mahdollisesti olevan vaikutusta neuromotoriseen toimintaan.
- Henkilöt, joilla on päihdehäiriöitä, mukaan lukien alkoholismi ja huumeiden väärinkäyttö.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tutkijoiden mielestä tutkimus ei ole turvallinen tai sopiva osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivo-tietokoneiden rajapinta (BCI) -transcotaaninen selkäytimen stimulaatio (TSC)
Koehenkilöt osallistuvat terapiaan jopa 12 kuukautta
|
3-4 kertaa viikossa suoritettava BCI-TSCS-terapia, joka sisältää aktiivisuusharjoittelun, jossa BCI-järjestelmän aktivoima TSCS, joka havaitsee liikeyrityksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheeseen liittyvän neurologisen heikkenemisen lukumäärä (LEMS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Alaraajojen motoriset pistemäärät (LEMS) alaraajojen lihasten toiminnan arvioimiseksi Amerikan selkärangan vaurioyhdistyksen vajaatoiminta -asteikon (ASIA) ohjeiden mukaisesti.
LEMS arvioi moottoritoiminnon asteikolla 0 (ei moottoritoimintoa) 5: een (koko moottorin toiminto).
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Hoitotapahtumien esiintyvyyden lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Turvallisuutta ilmoitetaan hoitoon liittyvien AE: ien esiintyvyytenä tutkimuslääkärin arvioimana
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Turvallisuus määritetään tutkimuksen suorittaneiden henkilöiden lukumäärällä, kuten on suunniteltu.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kävelytoiminto käyttämällä 10 metrin kävelymatkan testiä (10MWT)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Tämä on testi lyhyen matkan kävelytoiminnasta.
Kohdetta pyydetään kävelemään mukavalla kävelynopeudella (CWS) ja maksimaalisella kävelynopeudella (MWS) kymmenen metrin suoralla kävelytiellä.
Aika mitataan metreinä sekunnissa.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kävelytoiminto käyttämällä 6 minuutin kävelymatkan testiä (6MWT)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Testin tavoitteena on kävellä niin pitkälle kuin mahdollista 6 minuutin ajan.
Kohde kulkee normaalissa tahdissa merkityn kurssin ympärillä 6 minuutin ajan.
Aihe voi pysähtyä levätä ja aloittaa uudelleen halutessaan.
Katettu etäisyys osoittaa aerobisen kunton.
Mitä kauempana kohde kävelee, sitä parempi heidän sydän- ja verisuonitalo.
Yksiköt mitataan metreinä.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuus mitattuna ajoitetulla ja go (hinaus) testillä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
|
Ajoitettua ja mennä testi- tai hinaustestiä käytetään liikkuvuuden arviointiin.
Se mittaa sekunneissa, kuinka kauan asetteet seisovat, kävellä 10 jalkaa, kääntyä ympäri, kävellä taaksepäin ja istua alas.
|
jopa 12 kuukautta.
|
|
Berg -tasapaino -asteikolla mitattu tasapaino (BBS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
|
BBS on arvio tasapainon määrittämiseksi.
BBS koostuu 14 pisteestä, jotka on pistetty 5-pisteisellä ordinaalisella asteikolla, välillä 0-4 (0 osoittaa alhaisimman funktiotason; 4 osoittaa korkeimman funktion taso), enimmäispiste 56.
|
jopa 12 kuukautta.
|
|
Modifioidulla Ashworth -asteikolla (MAS) mitattu lihaksikas spastisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
|
Muokattu Ashworth-asteikko on 6-pisteinen asteikko.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4, missä pienemmät pisteet edustavat normaalia lihassävyä ja korkeammat pisteet edustavat spastisuutta.
|
jopa 12 kuukautta.
|
|
Pendulum -testillä mitattu lihaksikas spastisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
|
Pendulum -testiä käytetään lihasten spastisuuden mittaamiseen.
Heilurikokeen aikana osallistuja makaa terapiamatolla, kun alajalka roikkuu maton reunasta.
Tutkimushenkilöstön jäsen tukee osallistujan pidennystä alaa ja vapauttaa sitten jalan, jonka avulla se voi heilua vapaasti.
Tämä testi tallennetaan video- ja polven nivelten liikkumista mitataan tietokoneella ohjelmistolla.
Lihas spastisuus lasketaan relaksaatioindeksin (R1 ja R2) lukumäärällä ja verrattuna normeihin.
|
jopa 12 kuukautta.
|
|
Kävelytuki, joka mitataan selkäydinvamman asteikon kävelyindeksillä (WISCI II)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Wisci II on ordinaalinen asteikko, joka käyttää arvonalentumisen ulottuvuuden pitkin vakavimmasta heikentymisasteesta (0) vähiten vakavaan heikentymiseen (20), joka perustuu yhden tai useamman henkilön laitteiden, housunkannattimien ja fyysisen avun perusteella.
Tasojen järjestys viittaa siihen, että jokainen peräkkäinen taso on vähemmän heikentynyt taso kuin entinen.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Selkäydin riippumattomuuden mitattu riippumattomuus (SCIM III)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
SCIM III arvioi päivittäisten elinpisteiden toiminnan suorituskykyä välillä 0-100, missä pistemäärä 0 määrittelee kokonaisriippuvuuden ja pistemäärä 100 viittaa täydelliseen riippumattomuuteen.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu kansainvälisen selkäydinvamman - elämänlaadun (isci -qol) avulla
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
ISCI-QOL koostuu kolmesta yksittäisestä esineestä tyytyväisyydestä koko elämään, fyysinen terveys ja psykologinen terveys käyttämällä 0-10 asteikkoa, jossa 0 = täydellinen tyytymättömyys; 10 = täydellinen tyytyväisyys.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattu uudelleen integroinnilla normaaliin elämiseen (RNL) kyselylomakkeet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
RNL on itseraportointikysely, joka arvioi henkilön tyytyväisyyttä elämäntapojen suorituskykyyn. RNL-indeksi arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, päivittäistä toimintaa, virkistystoimintaa ja perheen roolia. RNL sisältää 11 deklaratiivista lausuntoa ja yhdistelmäpiste lasketaan. Vähimmäispiste = 0; Enimmäispiste = 100. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman uudelleenintegroitumisen. |
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matija Milosevic, PhD, University of Miami - MSOM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .