Управляемая мозгом спинальная стимуляция при ходьбе после неполной травмы спинного мозга (ТССМ)
12 августа 2026 г. обновлено: Matija Milosevic, University of Miami
Мозгоуправляемая спинальная стимуляция для восстановления ходьбы после неполной травмы спинного мозга (ТСМ)
Целью этого исследования является проверка эффективности новой терапии под названием «Интерфейс мозг-компьютер» (BCI) — чрескожная стимуляция спинного мозга (TSCS) для улучшения ходьбы у людей с неполным повреждением спинного мозга (ТСМ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matija Milosevic, PhD
- Номер телефона: (305) 243-3572
- Электронная почта: mmilosevic@med.miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christina Thruston, DPT
- Номер телефона: (305) 243-9301
- Электронная почта: cst58@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Главный следователь:
- Matija Milosevic, PhD
-
Контакт:
- Christina Thurston, DPT
- Номер телефона: 305-243-9301
- Электронная почта: cst58@med.miami.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 21 года и не старше 70 лет на момент зачисления.
- Травматическое неполное повреждение спинного мозга (неврологический уровень на уровне спинного мозга Т10 или выше; Сокращенная шкала травм (AIS) степень нарушения C или D для групп 1, 3 и 4 и степень нарушения AIS B, C или D для группы 2), которые более 6 месяцев после травмы.
- Имеет обнаруживаемую двигательную функцию как минимум в 2 мышцах с каждой стороны, подтвержденную добровольной электромиографией (ЭМГ) или определяемые вызванные двигательные потенциалы (МВП) передней большеберцовой мышцы (ВВП) при исходной оценке.
- Способен участвовать в интенсивном обучении и оценочных занятиях общей продолжительностью не более 6 месяцев.
- Может эффективно пройти по земле не менее 10 метров с некоторой помощью терапевта и минимальной поддержкой веса тела, с функциональной спастичностью (по самоотчету участника), функциональным диапазоном движений суставов нижних конечностей и приемлемой костной массой, позволяющей поддержка веса тела, подтвержденная методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Критерий исключения:
- Имеет черепно-мозговую травму, инсульт, рассеянный склероз или другие нервно-мышечные расстройства, которые могут повлиять на нейромоторную функцию и ходьбу.
- Имеет выраженную спастичность, которая может помешать ходьбе и функции ходьбы, установленной исследователем.
- Имеет серьезную исполнительную дисфункцию, деменцию, депрессию, нейрокогнитивные нарушения или другие серьезные сопутствующие заболевания.
- Имеет другие противопоказания для транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) или чрескожной стимуляции спинного мозга (ЧССМ).
- Имеет в анамнезе недавние судороги или плохо купируемую вегетативную дисрефлексию, которая может быть вызвана ТМС или TSCS.
- Имеет в анамнезе предшествующую внутричерепную хирургию или известные поражения, которые ограничивают оценку ТМС и записи интерфейса мозг-компьютер (BCI).
- Лица с металлическими имплантатами в голове и другими имплантируемыми устройствами в теле, на которых может повлиять ТМС или TSCS.
- Имеет периферическую нейропатию (диабетическую полиневропатию, захватывающую нейропатию и др.).
- Инфекция мочевыводящих путей, незаживающий перелом, контрактура и пролежень (шкала Брейдена).
- Имеет повреждения на участке кожи, который будет контактировать с электродами.
- Лица, которым требуется терапия или другой уход, который может помешать участию в исследовании.
- Лица, принимающие исследуемые препараты или любое другое вмешательство, о котором известно, что оно потенциально влияет на нейромоторную функцию.
- Лица с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, включая алкоголизм и злоупотребление наркотиками.
- Лица, беременные, кормящие грудью или желающие забеременеть во время исследования.
- По мнению исследователей, исследование небезопасно и не подходит для участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Размещение раздела мозга (BCI) -Tranccoration Стимуляция спинного мозга (TSC) (TSC)
Субъекты будут участвовать в терапии до 12 месяцев
|
Терапия BCI-TSCS, проводимая 3–4 раза в неделю, которая будет включать в себя тренировку, основанную на активности, при этом TSCS активируется системой BCI, обнаруживающей попытку движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество связанных неврологических ухудшений (LEM)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Моторная оценка нижней конечности (LEMS) для оценки функции мышц нижней конечности после Американской ассоциации ассоциации повреждений позвоночника (ASIA).
LEMS оценивает моторную функцию по шкале 0 (без двигательной функции) до 5 (полная функция двигателя).
|
до 12 месяцев
|
|
Количество заболеваемости нежелательных явлений (AES), связанная с лечением (AES)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Безопасность будет сообщена как частота лечения, связанных с АЭС, как оцениваемое исследовательским врачом
|
до 12 месяцев
|
|
Количество предметов, которые завершают исследование
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Безопасность будет определяться количеством субъектов, которые завершают исследование, как разработано.
|
до 12 месяцев
|
|
Функция ходьбы с использованием 10 -метрового теста ходьбы (10 МВт)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Это тест функции ходьбы на короткой дистанции.
Субъекту будет предложено ходить на удобной скорости ходьбы (CWS) и максимальной скорости ходьбы (MWS) на десять метров.
Время измеряется в метрах в секунду.
|
до 12 месяцев
|
|
Функция ходьбы с использованием 6 -минутного теста ходьбы (6 МВт)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Объект теста - ходить как можно дальше в течение 6 минут.
Субъект будет ходить в обычном темпе вокруг отмеченного курса в течение 6 минут.
Субъект может остановиться, чтобы отдохнуть и начать снова по желанию.
Расстояние расстояния указывает на аэробную пригодность.
Чем дальше ходит субъект, тем лучше их сердечно -сосудистое состояние.
Единицы измеряются в метрах.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность, измеренная с помощью теста Time Up and Go (TUG)
Временное ограничение: до 12 месяцев.
|
Тест на тест или тест или перерыв используется для оценки мобильности.
Он измеряет в считанные секунды, сколько времени требуется, чтобы встать, ходить 10 футов, повернуться, идти назад и сесть.
|
до 12 месяцев.
|
|
Баланс, измеренный по шкале баланса Berg (BBS)
Временное ограничение: до 12 месяцев.
|
BBS - это оценка для определения баланса.
BBS состоит из 14 элементов, набравшихся по 5-балльной ординальной шкале, в диапазоне от 0 до 4 (0 указывает на самый низкий уровень функции; 4 указывает на самый высокий уровень функции) с максимальным общим баллом 56.
|
до 12 месяцев.
|
|
Мышечная спастичность, измеренная по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: до 12 месяцев.
|
Модифицированная шкала Эшворта представляет собой 6-балльную шкалу.
Оценки варьируются от 0 до 4, где более низкие оценки представляют собой нормальный мышечный тонус, а более высокие оценки представляют спастичность.
|
до 12 месяцев.
|
|
Мышечная спастичность, измеренная с помощью теста маятника
Временное ограничение: до 12 месяцев.
|
Тест маятника будет использоваться для измерения мышечной спастичности.
Во время теста маятника участник будет лежать на терапии, а нижняя нога свисает с края коврика.
Сотрудники исследования будут поддерживать расширенную нижнюю ногу участника, а затем выпустить ногу, позволяющую ему свободно качаться.
Этот тест будет записан на видео, а движение коленного сустава будет измерено с использованием программного обеспечения на компьютере.
Мышечная спастичность будет рассчитываться по количеству индекса релаксации (R1 и R2) и сравнивать с нормами.
|
до 12 месяцев.
|
|
Помощь в ходьбе, измеренная по индексу ходьбы для шкалы повреждения спинного мозга (WISCI II)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
WISCI II является порядковой шкалой с использованием рангового упорядочения вдоль измерения нарушений, от уровня наиболее серьезных нарушений (0) до наименьших серьезных нарушений (20) на основе использования устройств, скобок и физической помощи одного или нескольких человек.
Порядок уровней предполагает, что каждый последующий уровень является менее нарушенным уровнем, чем первый.
|
до 12 месяцев
|
|
Независимость, измеренная с помощью меры независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
SCIM III оценивает эффективность деятельности ежедневных результатов, которые варьируются от 0-100, где оценка 0 определяет полную зависимость, а оценка 100 указывает на полную независимость.
|
до 12 месяцев
|
|
Качество жизни с использованием международной травмы спинного мозга - качество жизни (ISCI -QOL)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
ISCI-QOL состоит из трех отдельных элементов по удовлетворению жизни в целом, физического здоровья и психологического здоровья, используя шкалу 0-10, где 0 = полное недовольство; 10 = полное удовлетворение.
|
до 12 месяцев
|
|
Качество жизни, измеренное в вопросах реинтеграции к нормальной жизни (RNL)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
RNL-это вопросник самоотчетов, который оценивает удовлетворенность человека эффективностью в жизненной деятельности. Индекс RNL оценивает мобильность, самообслуживание, повседневную деятельность, рекреационную деятельность и роли семьи. RNL включает в себя 11 декларативных заявлений, и будет рассчитана составная оценка. Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 100. Более высокие оценки указывают на большую реинтеграцию. |
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matija Milosevic, PhD, University of Miami - MSOM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .