Terapia de caminhada com estimulação espinhal controlada pelo cérebro após lesão incompleta da medula espinhal (LM)
12 de agosto de 2026 atualizado por: Matija Milosevic, University of Miami
Terapia de estimulação espinhal controlada pelo cérebro para restauração da caminhada após lesão incompleta da medula espinhal (LM)
O objetivo desta pesquisa é testar a eficácia de uma nova terapia, chamada Interface Cérebro-Computador (BCI) -Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal (TSCS), para melhorar a marcha em pessoas com lesão incompleta da medula espinhal (LM).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matija Milosevic, PhD
- Número de telefone: (305) 243-3572
- E-mail: mmilosevic@med.miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christina Thruston, DPT
- Número de telefone: (305) 243-9301
- E-mail: cst58@med.miami.edu
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Investigador principal:
- Matija Milosevic, PhD
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Contato:
- Christina Thurston, DPT
- Número de telefone: 305-243-9301
- E-mail: cst58@med.miami.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 21 anos e não mais de 70 anos no momento da inscrição.
- Lesão traumática incompleta da medula espinhal (nível neurológico igual ou superior ao nível da medula espinhal T10; escala de lesão abreviada (AIS) grau de comprometimento C ou D para o grupo 1, 3 e 4 e grau de comprometimento AIS B, C ou D para o grupo 2), que são mais de 6 meses após a lesão.
- Tem função motora detectável em pelo menos 2 músculos de cada lado, confirmada por eletromiografia voluntária (EMG) ou potenciais evocados motores (MEPs) do músculo tibial anterior (TA) detectáveis na avaliação inicial.
- Capaz de se comprometer com sessões intensivas de treinamento e avaliação durante uma duração total máxima de 6 meses.
- Poderia caminhar efetivamente no solo por pelo menos 10 metros com alguma assistência de um terapeuta e suporte mínimo de peso corporal, com espasticidade funcional (por autorrelato do participante), amplitude de movimento funcional das articulações dos membros inferiores e massa óssea aceitável para permitir suporte de peso corporal, confirmado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Critério de exclusão:
- Tem lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou outros distúrbios neuromusculares que podem afetar a função neuromotora e a marcha.
- Tem espasticidade grave que pode impedir a função de pisar e caminhar determinada pelo investigador.
- Tem disfunção executiva importante, demência, depressão, deficiências neurocognitivas ou outras comorbidades médicas importantes.
- Tem outras contra-indicações para estimulação magnética transcraniana (TMS) ou estimulação transcutânea da medula espinhal (TSCS).
- Tem histórico de convulsões recentes ou disreflexia autonômica mal controlada que pode ser desencadeada por EMT ou TSCS.
- Tem histórico de cirurgia intracraniana anterior ou lesões conhecidas que limitariam as avaliações de TMS e registros da Interface Cérebro-Computador (BCI).
- Indivíduos com implantes metálicos na cabeça e outros dispositivos implantáveis no corpo que possam ser afetados por TMS ou TSCS.
- Tem neuropatia periférica (polineuropatia diabética, neuropatia por aprisionamento, etc.).
- Tem infecção do trato urinário, fratura não cicatrizada, contratura e úlcera de pressão (escala de Braden).
- Apresenta ruptura na área da pele que entrará em contato com os eletrodos.
- Indivíduos que necessitam de terapia ou outros cuidados que possam interferir na participação no estudo.
- Indivíduos em uso de medicamentos experimentais ou qualquer outra intervenção conhecida por ter um impacto potencial na função neuromotora.
- Indivíduos com transtornos de substâncias, incluindo alcoolismo e abuso de drogas.
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou com desejo de engravidar durante o estudo.
- Na opinião dos investigadores, o estudo não é seguro ou apropriado para o participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação da medula espinhal transcutânea da interface do cérebro (BCI) (BCI) (TSCs)
Os sujeitos participarão da terapia por até 12 meses
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Terapia BCI-TSCS, concluída 3-4 vezes por semana, que incluirá treinamento baseado em atividades, com TSCS ativado pelo sistema BCI detectando tentativa de movimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de deterioração neurológica relacionada (LEMS)
Prazo: até 12 meses
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Pontuação motora da extremidade inferior (LEMS) para avaliar a função muscular dos membros inferiores após as diretrizes da Escala de Imparidade da Associação Americana de Lesões (Ásia).
O LEMS avalia a função do motor em uma escala de 0 (sem função do motor) a 5 (função do motor total).
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até 12 meses
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Número de incidência relacionada ao tratamento de eventos adversos (AES)
Prazo: até 12 meses
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A segurança será relatada como a incidência de EAs relacionados ao tratamento, avaliados pelo médico do estudo
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até 12 meses
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Número de assuntos que completam o estudo
Prazo: até 12 meses
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A segurança será determinada pelo número de sujeitos que concluem o estudo, conforme projetado.
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até 12 meses
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Função de caminhada usando teste de caminhada de 10 metros (10mwt)
Prazo: até 12 meses
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Este é um teste de função de caminhada de curta distância.
O assunto será solicitado a andar a uma velocidade de caminhada confortável (CWS) e a velocidade máxima de caminhada (MWS) em uma passarela seguida de dez metros.
O tempo é medido em metros por segundos.
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até 12 meses
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Função de caminhada usando um teste de caminhada de 6 minutos (6mwt)
Prazo: até 12 meses
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O objetivo do teste é andar o mais longe possível por 6 minutos.
O sujeito caminhará em um ritmo normal em torno de um percurso marcado por 6 minutos.
O sujeito pode parar para descansar e começar de novo à vontade.
A distância coberta indica aptidão aeróbica.
Quanto mais um assunto caminha, melhor a condição cardiovascular.
As unidades são medidas em metros.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade medida pelo teste de tempo para cima e para (rebocador)
Prazo: até 12 meses.
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O teste cronometrado e Go Test ou Tug é usado para ajudar a avaliar a mobilidade.
Ele mede, em segundos, quanto tempo leva os sujeitos a se levantarem, caminharem 10 pés, virar, voltar e sentar.
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até 12 meses.
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Equilíbrio medido pela Berg Balance Scale (BBS)
Prazo: até 12 meses.
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O BBS é uma avaliação para determinar o equilíbrio.
O BBS consiste em 14 itens pontuados em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 a 4 (0 indica um nível mais baixo de função; 4 indica um nível mais alto de função), com uma pontuação total máxima de 56.
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até 12 meses.
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Espasticidade muscular medida pela escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: até 12 meses.
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A escala de Ashworth modificada é uma escala de 6 pontos.
As pontuações variam de 0 a 4, onde os escores mais baixos representam tônus muscular normal e pontuações mais altas representam espasticidade.
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até 12 meses.
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Espasticidade muscular medida pelo teste do pêndulo
Prazo: até 12 meses.
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O teste de pêndulo será usado para medir a espasticidade muscular.
Durante o teste de pêndulo, o participante estará deitado em um tapete de terapia com a perna pendurada na borda do tapete.
Um membro da equipe de estudo apoiará a perna prolongada do participante e depois soltará a perna, permitindo que ela balance livremente.
Este teste será gravado em vídeo e o movimento da junta do joelho será medido usando o software no computador.
A espasticidade muscular será calculada pelo número do índice de relaxamento (R1 e R2) e comparada às normas.
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até 12 meses.
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Assistência a caminhada medida pelo índice de caminhada para escala de lesão medular (Wisci II)
Prazo: até 12 meses
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O WISCI II é uma escala ordinal usando uma ordem de classificação ao longo de uma dimensão de comprometimento, desde o nível de comprometimento mais grave (0) até o comprometimento menos grave (20) com base no uso de dispositivos, aparelhos e assistência física de uma ou mais pessoas.
A ordem dos níveis sugere que cada nível sucessivo é um nível menos prejudicado que o primeiro.
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até 12 meses
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Independência medida pela medida da independência da medula espinhal (SCIM III)
Prazo: até 12 meses
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O SCIM III avalia o desempenho nas atividades das pontuações diárias de vida varia de 0 a 100, onde uma pontuação de 0 define dependência total e uma pontuação de 100 é indicativa de independência completa.
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até 12 meses
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Qualidade de vida usando a lesão da medula espinhal internacional - Qualidade de vida (ISCI -QOL)
Prazo: até 12 meses
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O ISCI-QOL consiste em três itens únicos em satisfação com a vida como um todo, saúde física e saúde psicológica usando uma escala de 0 a 10 onde 0 = insatisfação completa; 10 = satisfação completa.
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até 12 meses
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Qualidade de vida medida pelos questionários de reintegração ao normal (RNL)
Prazo: até 12 meses
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O RNL é um questionário de autorrelato que avalia a satisfação de uma pessoa com o desempenho nas atividades da vida. O índice RNL avalia mobilidade, autocuidado, atividade diária, atividade recreativa e funções familiares. O RNL inclui 11 declarações declarativas e uma pontuação composta será calculada. Pontuação mínima = 0; Pontuação máxima = 100. Pontuações mais altas indicam maior reintegração. |
até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matija Milosevic, PhD, University of Miami - MSOM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .