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Thérapie de marche par stimulation vertébrale contrôlée par le cerveau après une lésion incomplète de la moelle épinière (LME)

12 août 2026 mis à jour par: Matija Milosevic, University of Miami

Thérapie de stimulation vertébrale contrôlée par le cerveau pour la restauration de la marche après une lésion incomplète de la moelle épinière (LME)

Le but de cette recherche est de tester l'efficacité d'une nouvelle thérapie, appelée Interface cerveau-ordinateur (BCI) - Stimulation transcutanée de la moelle épinière (TSCS), pour améliorer la marche chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète (LME).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christina Thruston, DPT
  • Numéro de téléphone: (305) 243-9301
  • E-mail: cst58@med.miami.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Matija Milosevic, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 21 ans et pas plus de 70 ans au moment de l'inscription.
  2. Lésion traumatique incomplète de la moelle épinière (niveau neurologique égal ou supérieur au niveau de la moelle épinière T10 ; grade de déficience C ou D de l'échelle de blessure abrégée (AIS) pour les groupes 1, 3 et 4 et grade de déficience AIS B, C ou D pour le groupe 2), qui sont plus de 6 mois après la blessure.
  3. Présente une fonction motrice détectable dans au moins 2 muscles de chaque côté confirmée par électromyographie volontaire (EMG) ou potentiels évoqués moteurs (MEP) du muscle tibial antérieur (TA) détectables lors de l'évaluation de base.
  4. Capable de s’engager dans des sessions intensives de formation et d’évaluation sur une durée totale maximale de 6 mois.
  5. Pourrait marcher efficacement au-dessus du sol sur au moins 10 mètres avec l'aide d'un thérapeute et un soutien minimal du poids corporel, avec une spasticité fonctionnelle (selon l'auto-évaluation du participant), une amplitude de mouvement fonctionnelle des articulations des membres inférieurs et une masse osseuse acceptable pour permettre soutien du poids corporel, confirmé par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).

Critère d'exclusion:

  1. A un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral, une sclérose en plaques ou d'autres troubles neuromusculaires pouvant affecter la fonction neuromotrice et la marche.
  2. Présente une spasticité sévère qui pourrait empêcher la fonction de marche et de marche déterminée par l'enquêteur.
  3. Présente un dysfonctionnement exécutif majeur, une démence, une dépression, des troubles neurocognitifs ou d’autres comorbidités médicales majeures.
  4. Présente d'autres contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou à la stimulation transcutanée de la moelle épinière (TSCS).
  5. A des antécédents de convulsions récentes ou de dysréflexie autonome mal gérée qui pourraient être déclenchées par le TMS ou le TSCS.
  6. A des antécédents de chirurgie intracrânienne ou de lésions connues qui limiteraient les évaluations TMS et les enregistrements de l'interface cerveau-ordinateur (BCI).
  7. Les personnes portant des implants métalliques dans la tête et d'autres dispositifs implantables dans le corps qui pourraient être affectés par le TMS ou le TSCS.
  8. A une neuropathie périphérique (polyneuropathie diabétique, neuropathie de piégeage, etc.).
  9. Présente une infection des voies urinaires, une fracture non cicatrisée, une contracture et une escarre (échelle de Braden).
  10. Présente une dégradation de la zone cutanée qui entrera en contact avec les électrodes.
  11. Les personnes qui ont besoin d'une thérapie ou d'autres soins susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude.
  12. Les personnes prenant des médicaments expérimentaux ou toute autre intervention connue pour avoir un impact potentiel sur la fonction neuromotrice.
  13. Les personnes souffrant de troubles liés aux substances, notamment l'alcoolisme et la toxicomanie.
  14. Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude.
  15. De l’avis des enquêteurs, l’étude n’est ni sûre ni appropriée pour le participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interface cerveau-ordinateur (BCI) - stimulation de la moelle épinière transcutanée (TSC)
Les sujets participeront à la thérapie jusqu'à 12 mois
Autre: BCI-TSCS
Thérapie BCI-TSCS, effectuée 3 à 4 fois par semaine, qui comprendra un entraînement basé sur l'activité, avec TSCS activé par le système BCI détectant les tentatives de mouvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de détérioration neurologique connexe (LEMS)
Délai: jusqu'à 12 mois
Score moteur des membres inférieurs (LEMS) pour évaluer la fonction musculaire des membres inférieurs à la suite des directives de l'échelle de l'association des lésions de la colonne vertébrale américaine (Asie). Le LEMS évalue la fonction moteur sur une échelle de 0 (pas de fonction moteur) à 5 (fonction moteur complète).
jusqu'à 12 mois
Nombre d'incidence liée au traitement des événements indésirables (AE)
Délai: jusqu'à 12 mois
La sécurité sera signalée comme l'incidence des EI liés au traitement, comme évalué par le médecin de l'étude
jusqu'à 12 mois
Nombre de sujets qui terminent l'étude
Délai: jusqu'à 12 mois
La sécurité sera déterminée par le nombre de sujets qui termineront l'étude, tel que conçu.
jusqu'à 12 mois
Fonction de marche en utilisant un test de marche de 10 mètres (10mwt)
Délai: jusqu'à 12 mois
Il s'agit d'un test de fonction de marche à courte distance. Le sujet sera invité à marcher à une vitesse de marche confortable (CWS) et à une vitesse de marche maximale (MWS) sur une passerelle droite de dix mètres. Le temps est mesuré en mètres par seconde.
jusqu'à 12 mois
Fonction de marche en utilisant un test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: jusqu'à 12 mois
L'objet du test est de marcher le plus loin possible pendant 6 minutes. Le sujet marchera à un rythme normal autour d'un parcours marqué pendant 6 minutes. Le sujet peut s'arrêter pour se reposer et recommencer à volonté. La distance couverte indique la forme aérobie. Plus un sujet marche, meilleur est leur condition cardiovasculaire. Les unités sont mesurées en mètres.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité mesurée par test chronométré et go (remorqueur)
Délai: jusqu'à 12 mois.
Le test de test ou de remorqueur chronométré est utilisé pour aider à évaluer la mobilité. Il mesure, en quelques secondes, combien de temps il faut des sujets pour se lever, marcher 10 pieds, se retourner, revenir en arrière et s'asseoir.
jusqu'à 12 mois.
Équilibre mesuré par l'échelle Berg Balance (BBS)
Délai: jusqu'à 12 mois.
BBS est une évaluation pour déterminer l'équilibre. Le BBS se compose de 14 éléments notés sur une échelle ordinale de 5 points, allant de 0 à 4 (0 indique le niveau de fonction le plus bas; 4 indique le niveau de fonction le plus élevé), avec un score total maximum de 56.
jusqu'à 12 mois.
Spasticité musculaire mesurée par l'échelle Ashworth modifiée (MAS)
Délai: jusqu'à 12 mois.
L'échelle Ashworth modifiée est une échelle de 6 points. Les scores varient de 0 à 4, où les scores inférieurs représentent le tonus musculaire normal et les scores plus élevés représentent la spasticité.
jusqu'à 12 mois.
Spasticité musculaire mesurée par le test de pendule
Délai: jusqu'à 12 mois.
Le test de pendule sera utilisé pour mesurer la spasticité musculaire. Pendant le test de pendule, le participant sera allongé sur un tapis de thérapie avec la jambe inférieure suspendue au bord du tapis. Un membre du personnel de l'étude soutiendra le bas de la jambe prolongée du participant, puis libèrera la jambe en lui permettant de se balancer librement. Ce test sera enregistré vidéo et le mouvement de l'articulation du genou sera mesuré à l'aide d'un logiciel sur l'ordinateur. La spasticité musculaire sera calculée par le nombre de l'indice de relaxation (R1 et R2) et comparée aux normes.
jusqu'à 12 mois.
Assistance à la marche mesurée par l'indice de marche pour l'échelle de lésion de la moelle épinière (Wisci II)
Délai: jusqu'à 12 mois
Wisci II est une échelle ordinale utilisant une ordonnance de rang le long d'une dimension de déficience, du niveau de déficience la plus grave (0) à la moins grave (20) en fonction de l'utilisation des dispositifs, des accolades et de l'aide physique d'une ou plusieurs personnes. L'ordre des niveaux suggère que chaque niveau successif est un niveau moins altéré que le premier.
jusqu'à 12 mois
Indépendance telle que mesurée par la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: jusqu'à 12 mois
SCIM III évalue les performances dans les activités des scores vivants quotidiens de 0 à 100, où un score de 0 définit la dépendance totale et un score de 100 indique une indépendance complète.
jusqu'à 12 mois
Qualité de vie en utilisant la blessure internationale à la moelle épinière - Qualité de vie (ISCI-QOL)
Délai: jusqu'à 12 mois
ISCI-QOL se compose de trois éléments uniques en satisfaction à l'égard de la vie dans son ensemble, la santé physique et la santé psychologique en utilisant une échelle 0-10 où 0 = insatisfaction complète; 10 = Satisfaction complète.
jusqu'à 12 mois
Qualité de vie mesurée par la réintégration des questionnaires de la vie normale (RNL)
Délai: jusqu'à 12 mois

RNL est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la satisfaction d'une personne à l'égard de la performance dans les activités de la vie. L'indice RNL évalue la mobilité, les soins personnels, l'activité quotidienne, l'activité récréative et les rôles familiaux.

Le RNL comprend 11 déclarations déclaratives et un score composite sera calculé. Score minimum = 0; Score maximum = 100. Des scores plus élevés indiquent une réintégration plus importante.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matija Milosevic, PhD, University of Miami - MSOM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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