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Terapia del cammino con stimolazione spinale controllata dal cervello dopo lesione incompleta del midollo spinale (SCI)

5 settembre 2025 aggiornato da: Matija Milosevic, University of Miami

Terapia di stimolazione spinale controllata dal cervello per il ripristino della deambulazione dopo una lesione incompleta del midollo spinale (SCI)

Lo scopo di questa ricerca è testare l'efficacia di una nuova terapia, chiamata Brain-Computer Interface (BCI) - Stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS), per migliorare la deambulazione nelle persone con una lesione incompleta del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Matija Milosevic, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 21 anni e non più di 70 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Lesione traumatica incompleta del midollo spinale (livello neurologico pari o superiore al livello del midollo spinale T10; grado di compromissione C o D della Abbreviated Injury Scale (AIS) per il gruppo 1, 3 e 4 e grado di compromissione AIS B, C o D per il gruppo 2), che sono più di 6 mesi dopo l'infortunio.
  3. Ha una funzione motoria rilevabile in almeno 2 muscoli per lato confermata dall'elettromiografia volontaria (EMG) o dai potenziali evocati motori (MEP) del muscolo tibiale anteriore (TA) rilevabili alla valutazione basale.
  4. In grado di impegnarsi in sessioni di formazione e valutazione intensive per una durata totale massima di 6 mesi.
  5. Potrebbe camminare efficacemente sul terreno per almeno 10 metri con l'assistenza di un terapista e un supporto minimo del peso corporeo, con spasticità funzionale (secondo l'autovalutazione del partecipante), range di movimento funzionale delle articolazioni degli arti inferiori e massa ossea accettabile per consentire supporto del peso corporeo, confermato dalla scansione DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).

Criteri di esclusione:

  1. Ha lesioni cerebrali traumatiche, ictus, sclerosi multipla o altri disturbi neuromuscolari che potrebbero influenzare la funzione neuromotoria e la deambulazione.
  2. Presenta una grave spasticità che potrebbe impedire la funzione del passo e della deambulazione determinata dallo sperimentatore.
  3. Presenta gravi disfunzioni esecutive, demenza, depressione, disturbi neurocognitivi o altre importanti comorbilità mediche.
  4. Presenta altre controindicazioni per la stimolazione magnetica transcranica (TMS) o la stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS).
  5. Ha una storia di convulsioni recenti o disreflessia autonomica mal gestita che potrebbe essere innescata da TMS o TSCS.
  6. Ha una storia di precedente intervento chirurgico intracranico o lesioni note che limiterebbero le valutazioni TMS e le registrazioni dell'interfaccia cervello-computer (BCI).
  7. Individui con impianti metallici nella testa e altri dispositivi impiantabili nel corpo che potrebbero essere colpiti da TMS o TSCS.
  8. Ha una neuropatia periferica (polineuropatia diabetica, neuropatia da intrappolamento, ecc.).
  9. Presenta un'infezione del tratto urinario, una frattura non guarita, una contrattura e una piaga da decubito (scala di Braden).
  10. Presenta lesioni nell'area della pelle che verrà a contatto con gli elettrodi.
  11. Soggetti che necessitano di terapia o altre cure che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  12. Individui che assumono farmaci sperimentali o qualsiasi altro intervento noto per avere un potenziale impatto sulla funzione neuromotoria.
  13. Individui con disturbi legati alla sostanza, inclusi alcolismo e abuso di droghe.
  14. Soggetti in gravidanza, in allattamento o che desiderano una gravidanza durante lo studio.
  15. Secondo l'opinione dei ricercatori, lo studio non è sicuro o appropriato per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brain-Computer Interface (BCI) -Smolazione del midollo spinale trascutaneo (TSCS)
I soggetti parteciperanno alla terapia per un massimo di 12 mesi
Altro: BCI-TSCS
Terapia BCI-TSCS, completata 3-4 volte a settimana, che includerà un allenamento basato sull'attività, con TSCS attivato dal sistema BCI che rileva il tentativo di movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di deterioramento neurologico correlato (LEMS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Punteggio motorio degli arti inferiori (LEMS) per valutare la funzione muscolare degli arti inferiori a seguito delle linee guida American Spinal Injury Association Scale (Asia). Il LEMS valuta la funzione motoria su una scala da 0 (nessuna funzione motoria) a 5 (funzione motoria completa).
fino a 12 mesi
Numero di incidenza relativa al trattamento di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La sicurezza sarà segnalata come l'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento come valutato dal medico dello studio
fino a 12 mesi
Numero di soggetti che completano lo studio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La sicurezza sarà determinata dal numero di soggetti che completano lo studio, come progettato.
fino a 12 mesi
Funzione di camminata con test walk da 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Questa è una prova di funzione di camminata a breve distanza. Al soggetto verrà chiesto di camminare a una confortevole velocità di camminata (CWS) e la massima velocità di camminata (MWS) su una passerella consegna di dieci metri. Il tempo è misurato in metri al secondo.
fino a 12 mesi
Funzione di camminata con un test di camminata da 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'oggetto del test è camminare il più possibile per 6 minuti. L'argomento camminerà a un ritmo normale attorno a un percorso marcato per 6 minuti. L'argomento può smettere di riposare e ricominciare a piacimento. La distanza coperta indica l'idoneità aerobica. Più un argomento cammina, meglio è la loro condizione cardiovascolare. Le unità sono misurate in metri.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità misurata dal test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
Il test TIMED UP e GO o TUG viene utilizzato per aiutare a valutare la mobilità. Misura, in pochi secondi, quanto tempo impiegano i soggetti per alzarsi, camminare 10 piedi, girare, camminare indietro e sedersi.
fino a 12 mesi.
Bilancia misurata dalla scala di bilanciamento Berg (BBS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
BBS è una valutazione per determinare l'equilibrio. Il BBS è costituito da 14 articoli segnati su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 a 4 (0 indica il livello di funzione più basso; 4 indica il livello di funzione più alto), con un punteggio totale massimo di 56.
fino a 12 mesi.
Spasticità muscolare misurata dalla scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
La scala di Ashworth modificata è una scala a 6 punti. I punteggi vanno da 0 a 4, dove i punteggi più bassi rappresentano il tono muscolare normale e i punteggi più alti rappresentano la spasticità.
fino a 12 mesi.
Spasticità muscolare misurata dal test del pendolo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
Il test del pendolo verrà utilizzato per misurare la spasticità muscolare. Durante il test del pendolo, il partecipante giace su un tappetino terapeutico con la parte inferiore della gamba che pende dal bordo del tappetino. Un membro dello staff di studio supporterà la parte inferiore della gamba estesa del partecipante e quindi rilascerà la gamba che gli consente di oscillare liberamente. Questo test verrà registrato video e il movimento dell'articolazione del ginocchio verrà misurato utilizzando il software sul computer. La spasticità muscolare sarà calcolata dal numero dell'indice di rilassamento (R1 e R2) e rispetto alle norme.
fino a 12 mesi.
Assistenza a piedi misurata dall'indice a piedi per la scala delle lesioni del midollo spinale (WISCI II)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
WISCI II è una scala ordinale che utilizza un ordine di rango lungo una dimensione di compromissione, dal livello di compromissione più grave (0) a compromissione meno grave (20) in base all'uso di dispositivi, parentesi graffe e assistenza fisica di una o più persone. L'ordine dei livelli suggerisce che ogni livello successivo è un livello meno compromesso del primo.
fino a 12 mesi
Indipendenza misurata dalla misura di indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
SCIM III valuta le prestazioni nelle attività dei punteggi della vita quotidiana vanno da 0 a 100, in cui un punteggio di 0 definisce la dipendenza totale e un punteggio di 100 è indicativo di completa indipendenza.
fino a 12 mesi
Qualità della vita utilizzando la lesione del midollo spinale internazionale - qualità della vita (ISCI -QOL)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
ISCI-QOL è costituito da tre singoli elementi sulla soddisfazione con la vita nel suo insieme, la salute fisica e la salute psicologica usando una scala 0-10 in cui 0 = insoddisfazione completa; 10 = Completa soddisfazione.
fino a 12 mesi
Qualità della vita misurata dal reintegrazione ai questionari Living Living (RNL)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

RNL è un questionario di auto-relazione che valuta la soddisfazione di una persona per le prestazioni nelle attività della vita. L'indice RNL valuta la mobilità, la cura di sé, l'attività quotidiana, l'attività ricreativa e i ruoli familiari.

L'RNL include 11 dichiarazioni dichiarative e verrà calcolato un punteggio composito. Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 100. I punteggi più alti indicano un maggiore reintegrazione.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Matija Milosevic, PhD, University of Miami - MSOM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su BCI-TSCS

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