Terapia de caminata con estimulación espinal controlada por el cerebro después de una lesión incompleta de la médula espinal (LME)
12 de agosto de 2026 actualizado por: Matija Milosevic, University of Miami
Terapia de estimulación espinal controlada por el cerebro para restaurar la marcha después de una lesión incompleta de la médula espinal (LME)
El propósito de esta investigación es probar la efectividad de una nueva terapia, llamada Interfaz cerebro-computadora (BCI) -Estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS), para mejorar la marcha en personas con una lesión incompleta de la médula espinal (SCI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matija Milosevic, PhD
- Número de teléfono: (305) 243-3572
- Correo electrónico: mmilosevic@med.miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Thruston, DPT
- Número de teléfono: (305) 243-9301
- Correo electrónico: cst58@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
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Investigador principal:
- Matija Milosevic, PhD
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Contacto:
- Christina Thurston, DPT
- Número de teléfono: 305-243-9301
- Correo electrónico: cst58@med.miami.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 21 años y no más de 70 años al momento de la inscripción.
- Lesión traumática incompleta de la médula espinal (nivel neurológico igual o superior al nivel de la médula espinal T10; Escala de lesiones abreviada (AIS) grado de deterioro C o D para los grupos 1, 3 y 4 y grado de deterioro AIS B, C o D para el grupo 2), que son más de 6 meses después de la lesión.
- Tiene una función motora detectable en al menos 2 músculos por lado confirmada mediante electromiografía voluntaria (EMG) o potenciales evocados motores (MEP) del músculo tibial anterior (TA) detectables en la evaluación inicial.
- Capaz de comprometerse con sesiones intensivas de formación y evaluación durante una duración total máxima de 6 meses.
- Podría caminar efectivamente sobre el suelo durante al menos 10 metros con cierta ayuda de un terapeuta y un soporte mínimo del peso corporal, con espasticidad funcional (según el autoinforme del participante), rango de movimiento funcional de las articulaciones de las extremidades inferiores y masa ósea aceptable para permitir soporte de peso corporal, confirmado mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Criterio de exclusión:
- Tiene una lesión cerebral traumática, un derrame cerebral, esclerosis múltiple u otros trastornos neuromusculares que podrían afectar la función neuromotora y la marcha.
- Tiene espasticidad severa que podría impedir la función de caminar y caminar determinada por el investigador.
- Tiene disfunción ejecutiva importante, demencia, depresión, deterioro neurocognitivo u otras comorbilidades médicas importantes.
- Tiene otras contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (TMS) o la estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS).
- Tiene antecedentes de convulsiones recientes o disreflexia autonómica mal controlada que podría desencadenarse por TMS o TSCS.
- Tiene antecedentes de cirugía intracraneal previa o lesiones conocidas que limitarían las evaluaciones de TMS y los registros de la interfaz cerebro-computadora (BCI).
- Personas con implantes metálicos en la cabeza y otros dispositivos implantables en el cuerpo que podrían verse afectados por TMS o TSCS.
- Tiene neuropatía periférica (polineuropatía diabética, neuropatía por atrapamiento, etc.).
- Tiene infección del tracto urinario, fractura no cicatrizada, contractura y úlceras por presión (escala Braden).
- Tiene rotura en el área de la piel que entrará en contacto con los electrodos.
- Personas que requieran terapia u otra atención que pueda interferir con la participación en el estudio.
- Personas que toman medicamentos en investigación o cualquier otra intervención que se sepa que tiene un impacto potencial en la función neuromotora.
- Individuos con trastornos de sustancias, incluido el alcoholismo y el abuso de drogas.
- Personas que estén embarazadas, amamantando o que deseen quedar embarazadas durante el estudio.
- En opinión de los investigadores, el estudio no es seguro ni apropiado para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Interfaz de computadora cerebral (BCI)-estimulación de la médula espinal transcutánea (TSC)
Los sujetos participarán en la terapia por hasta 12 meses
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Terapia BCI-TSCS, completada 3-4 veces por semana, que incluirá entrenamiento basado en actividades, con TSCS activado por el sistema BCI que detecta el intento de movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de deterioro neurológico relacionado (LEMS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Puntuación motora de extremidades inferiores (LEMS) para evaluar la función del músculo de las extremidades inferiores después de las pautas de la Escala de Detenerse de la Asociación Americana de Lesiones Espinales (ASIA).
El LEMS evalúa la función del motor en una escala de 0 (sin función del motor) a 5 (función del motor completo).
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hasta 12 meses
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Número de incidencia relacionada con el tratamiento de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Se informará la seguridad como la incidencia de los EA relacionados con el tratamiento según lo evaluado por el médico del estudio
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hasta 12 meses
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Número de sujetos que completan el estudio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La seguridad se determinará por el número de sujetos que completan el estudio, según lo diseñado.
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hasta 12 meses
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Función de caminar utilizando la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Esta es una prueba de función de caminata de corta distancia.
Se le pedirá al sujeto que camine a una velocidad de caminata cómoda (CWS) y la máxima velocidad de caminata (MWS) en una pasarela recta de diez metros.
El tiempo se mide en metros por segundo.
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hasta 12 meses
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Función de caminar usando una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El objetivo de la prueba es caminar lo más lejos posible durante 6 minutos.
El sujeto caminará a un ritmo normal alrededor de un curso marcado durante 6 minutos.
El sujeto puede detenerse para descansar y comenzar de nuevo a voluntad.
La distancia cubierta indica aptitud aeróbica.
Cuanto más camine un sujeto, mejor su condición cardiovascular.
Las unidades se miden en metros.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad medida por prueba de tiempo y go (remolcador)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
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La prueba de tiempo UP y GO se utiliza para ayudar a evaluar la movilidad.
Mide, en segundos, cuánto tiempo lleva sujetos ponerse de pie, caminar 10 pies, dar la vuelta, caminar de regreso y sentarse.
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hasta 12 meses.
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Balance medido por la Escala de Balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
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BBS es una evaluación para determinar el equilibrio.
El BBS consta de 14 ítems puntuados en una escala ordinal de 5 puntos, que varía de 0 a 4 (0 indica un nivel más bajo de función; 4 indica el nivel más alto de función), con una puntuación total máxima de 56.
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hasta 12 meses.
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Espasticidad muscular medida por la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
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La escala de Ashworth modificada es una escala de 6 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas representan un tono muscular normal y las puntuaciones más altas representan espasticidad.
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hasta 12 meses.
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Espasticidad muscular medida por la prueba de péndulo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
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La prueba de péndulo se utilizará para medir la espasticidad muscular.
Durante la prueba del péndulo, el participante estará acostado en una alfombra de terapia con la parte inferior de la pierna colgando del borde de la alfombra.
Un miembro del personal de estudio apoyará la parte inferior de la pierna extendida del participante y luego liberará la pierna que le permite balancearse libremente.
Esta prueba se grabará en video y el movimiento de la articulación de la rodilla se medirá utilizando software en la computadora.
La espasticidad muscular se calculará mediante el número del índice de relajación (R1 y R2) y se comparará con las normas.
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hasta 12 meses.
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Asistencia para caminar medido por el índice de caminar para la escala de lesión de la médula espinal (Wisci II)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Wisci II es una escala ordinal que utiliza un orden de rango a lo largo de una dimensión de deterioro, desde el nivel de deterioro más severo (0) hasta deterioro menos severo (20) basado en el uso de dispositivos, aparatos ortopédicos y asistencia física de una o más personas.
El orden de los niveles sugiere que cada nivel sucesivo es un nivel menos deteriorado que el primero.
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hasta 12 meses
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Independencia medida por la medida de independencia de la médula espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Scim III evalúa el rendimiento en las actividades de las puntuaciones diarias de vida varía de 0 a 100, donde una puntuación de 0 define la dependencia total y una puntuación de 100 es indicativa de independencia completa.
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hasta 12 meses
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Calidad de vida utilizando la lesión internacional de la médula espinal - Calidad de vida (ISCI -QOL)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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ISCI-QOL consta de tres elementos individuales sobre satisfacción con la vida en su conjunto, salud física y salud psicológica utilizando una escala de 0-10 donde 0 = insatisfacción completa; 10 = Satisfacción completa.
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hasta 12 meses
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Calidad de vida medida por la reintegración a cuestionarios de vida normal (RNL)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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RNL es un cuestionario de autoinforme que evalúa la satisfacción de una persona con el desempeño en las actividades de la vida. El índice RNL evalúa la movilidad, el autocuidado, la actividad diaria, la actividad recreativa y los roles familiares. El RNL incluye 11 declaraciones declarativas y se calculará una puntuación compuesta. Puntaje mínimo = 0; Puntaje máximo = 100. Los puntajes más altos indican una mayor reintegración. |
hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matija Milosevic, PhD, University of Miami - MSOM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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