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불완전 척수 손상(SCI) 후 뇌 조절 척추 자극 보행 치료

2025년 9월 5일 업데이트: Matija Milosevic, University of Miami

불완전 척수 손상 후 보행 회복을 위한 뇌 조절 척추 자극 요법(SCI)

이 연구의 목적은 불완전 척수 손상(SCI) 환자의 보행 개선을 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)-경피적 척수 자극(TSCS)이라는 새로운 치료법의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Matija Milosevic, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 최소 21세 이상 70세 이하입니다.
  2. 외상성 불완전 척수 손상(T10 척수 수준 이상의 신경학적 수준; 그룹 1, 3, 4의 경우 약식 손상 등급(AIS) C 또는 D 손상 등급, 그룹 2의 경우 AIS B, C 또는 D 손상 등급) 부상 후 6개월 이상.
  3. 기본 평가에서 자발적 근전도검사(EMG) 또는 감지 가능한 전경골근(TA) 근육 운동 유발 전위(MEP)로 확인된 측면당 최소 2개의 근육에서 감지 가능한 운동 기능이 있습니다.
  4. 최대 6개월 동안 집중 교육 및 평가 세션에 참여할 수 있습니다.
  5. 기능적 경직(참가자의 자체 보고에 따름), 하지 관절의 기능적 운동 범위 및 허용 가능한 뼈 질량을 바탕으로 치료사의 도움과 최소한의 체중 지지를 통해 지상에서 최소 10m를 효과적으로 걸을 수 있습니다. 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔으로 확인된 체중 지원.

제외 기준:

  1. 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 다발성 경화증 또는 신경운동 기능과 보행에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경근 장애가 있는 경우.
  2. 조사관이 판단한 걷기 및 걷기 기능을 방해할 수 있는 심각한 경직이 있음.
  3. 주요 실행 기능 장애, 치매, 우울증, 신경인지 장애 또는 기타 주요 의학적 동반 질환이 있는 경우.
  4. 경두개 자기 자극(TMS) 또는 경피적 척수 자극(TSCS)에 대한 다른 금기 사항이 있습니다.
  5. 최근 발작의 병력이 있거나 TMS 또는 TSCS에 의해 유발될 수 있는 자율신경 반사부전증을 제대로 관리하지 못한 경우.
  6. TMS 평가 및 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기록을 제한할 수 있는 이전 두개내 수술 또는 알려진 병변의 병력이 있습니다.
  7. TMS 또는 TSCS의 영향을 받을 수 있는 머리에 금속 임플란트가 있고 신체에 기타 이식 가능한 장치가 있는 개인.
  8. 말초신경병증(당뇨병성 다발신경병증, 포착신경병증 등)이 있습니다.
  9. 요로 감염, 치유되지 않은 골절, 구축, 욕창(브래든 척도)이 있습니다.
  10. 전극과 접촉하게 되는 피부 부위에 손상이 있습니다.
  11. 연구 참여를 방해할 수 있는 치료 또는 기타 관리가 필요한 개인.
  12. 신경운동 기능에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 연구용 약물 또는 기타 개입을 받고 있는 개인.
  13. 알코올 중독 및 약물 남용을 포함한 약물 장애가 있는 개인.
  14. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 개인.
  15. 연구자의 의견에 따르면, 이 연구는 참가자에게 안전하지 않거나 적절하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCI (Brain-Computer Interface)-트랜스 커피 척수 자극 (TSC)
피험자는 최대 12 개월 동안 치료에 참여할 것입니다.
다른: BCI-TSCS
BCI-TSCS 치료는 주당 3-4회 완료되며 활동 기반 훈련이 포함되며 BCI 시스템이 움직임 시도를 감지하여 TSCS가 활성화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련 신경 악화 수 (LEMS)
기간: 최대 12 개월
미국 척추 손상 연관 손상 척도 (ASIA) 지침에 따른 저 사지 근육 기능을 평가하기위한 저지 운동 점수 (LEMS). LEMS는 0 (모터 기능 없음)에서 5 (전체 모터 기능)의 스케일로 모터 기능을 평가합니다.
최대 12 개월
부작용의 치료 관련 발생 수 (AES)
기간: 최대 12 개월
안전은 연구 의사가 평가 한 치료 관련 AE의 발생률로보고됩니다.
최대 12 개월
연구를 완료하는 과목 수
기간: 최대 12 개월
안전은 설계된대로 연구를 완료하는 피험자의 수에 의해 결정됩니다.
최대 12 개월
10 미터 보행 테스트 (10MWT)를 사용한 보행 기능
기간: 최대 12 개월
이것은 짧은 거리 보행 기능의 테스트입니다. 대상은 10 미터 연속 보도에서 편안한 보행 속도 (CWS)와 최대 보행 속도 (MW)로 걷도록 요청받을 것입니다. 시간은 초당 미터로 측정됩니다.
최대 12 개월
6 분 도보 테스트 (6MWT)를 사용한 보행 기능
기간: 최대 12 개월
테스트의 목적은 6 분 동안 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 피험자는 6 분 동안 표시된 코스 주위에서 정상적인 속도로 걸을 것입니다. 주제는 쉬지 않고 마음대로 다시 시작할 수 있습니다. 덮힌 거리는 호기성 체력을 나타냅니다. 피험자가 더 많이 걸을수록 심혈관 상태가 좋아집니다. 단위는 미터로 측정됩니다.
최대 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 초과 및 GO (TUG) 테스트에 의해 측정 된 이동성
기간: 최대 12 개월.
시간 초과 및 GO 테스트 또는 예인선 테스트는 이동성을 평가하는 데 사용됩니다. 몇 초 만에 피험자가 일어 서서 10 피트를 걸고 돌아 다니며 뒤로 걸어 가서 앉는 데 얼마나 걸립니다.
최대 12 개월.
BBS (Berg Balance Scale)에 의해 측정 된 잔액
기간: 최대 12 개월.
BBS는 균형을 결정하기위한 평가입니다. BBS는 5 점 서수 척도에서 스코어링 된 14 개의 항목으로 구성되며, 0에서 4까지 (0은 가장 낮은 기능 수준을 나타내고, 4는 가장 높은 함수 수준을 나타냅니다), 최대 총 점수는 56입니다.
최대 12 개월.
변형 된 Ashworth Scale (MAS)에 의해 측정 된 근육 경련
기간: 최대 12 개월.
수정 된 Ashworth 스케일은 6 점 척도입니다. 점수는 0에서 4 사이이며, 점수가 낮은 점수는 정상 근육 톤을 나타내고 높은 점수는 경련을 나타냅니다.
최대 12 개월.
진자 검사에 의해 측정 된 근육 경련
기간: 최대 12 개월.
진자 검사는 근육 경련을 측정하는 데 사용됩니다. 진자 테스트 중에, 참가자는 다리 아래쪽이 매트의 가장자리에 매달려있는 치료 매트에 누워있을 것입니다. 연구 직원의 구성원은 참가자의 연장 된 하단 다리를 지원 한 다음 다리를 풀어 자유롭게 스윙 할 수 있습니다. 이 테스트는 비디오 녹화되고 무릎 조인트의 움직임은 컴퓨터의 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다. 근육 경련은 이완 지수 (R1 및 R2)의 수에 의해 계산되고 규범과 비교됩니다.
최대 12 개월.
척수 손상 척도에 대한 보행 지수에 의해 측정 된 보행 지원 (WISCI II)
기간: 최대 12 개월
WISCI II는 장애의 차원을 따라 순위를 정한 순위를 사용하여 가장 심각한 손상 (0) 수준에서 한 명 이상의 사람의 장치, 괄호 및 신체적 지원에 따라 최소 심각한 손상 (20)에 이르는 순위를 사용하는 서수 규모입니다. 레벨의 순서는 각 연속 레벨이 전자보다 덜 손상된 수준임을 암시합니다.
최대 12 개월
척수 독립성 측정에 의해 측정 된 독립성 (SCIM III)
기간: 최대 12 개월
SCIM III은 일상 생활 점수의 활동의 성과를 0-100에서 평가합니다. 여기서 0 점은 총 의존성을 정의하고 100 점은 완전한 독립성을 나타냅니다.
최대 12 개월
국제 척수 부상을 사용한 삶의 질 - 삶의 질 (ISCI -QOL)
기간: 최대 12 개월
ISCI-QOL은 0-10 척도를 사용하여 생명 전체에 대한 생명을 만족시키는 세 가지 단일 항목으로 구성됩니다. 여기서 0 = 완전한 불만족; 10 = 완전한 만족.
최대 12 개월
정상 생활 (RNL) 설문지에 대한 재 통합으로 측정 된 삶의 질
기간: 최대 12 개월

RNL은 인생 활동의 성과에 대한 개인의 만족도를 평가하는 자체보고 설문지입니다. RNL 지수는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 레크리에이션 활동 및 가족 역할을 평가합니다.

RNL에는 11 개의 선언문이 포함되어 있으며 복합 점수가 계산됩니다. 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 100. 점수가 높을수록 더 큰 재 통합이 나타납니다.
최대 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Matija Milosevic, PhD, University of Miami - MSOM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20240091

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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