乳がん手術後の生存者における外来リハビリテーションと遠隔リハビリテーションの比較
2024年5月8日 更新者：Riphah International University
乳がん術後生存者の肩の機能的自立に対する外来リハビリテーションと遠隔リハビリテーションの効果
この研究では、乳がん患者に対する効果的な治療法を特定するために 2 つの介入を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症のパンデミック下で遠隔リハビリテーションの人気が高まった。
当時実施された研究はすべて、多くの国で効果があることが判明しました。
パキスタンの乳がん患者の遠隔リハビリテーションに関しては、依然として文献上のギャップが存在する。
パキスタンでは乳がんの罹患率が高い。
治療費や交通費を削減できるため、乳がん患者に遠隔リハビリテーションを導入するのに最適な時期です。
したがって、この RCT の目標は、遠隔リハビリテーションが患者にとって効果的であることが判明すれば、健康とテクノロジーの分野でも役立つため、治療計画の一部として遠隔リハビリテーションを検討することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Imran Amjad, PhD
- 電話番号：03324390125
- メール：imran.amjad@riphah.edu.pk
研究場所
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Punjab
-
Multān、Punjab、パキスタン、66000
- 募集
- Nishtar Hospital
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コンタクト：
- Qurat-ul-ain Khan, MS
- 電話番号：0315 5246605
- メール：quratulain.ggc@riphah.edu.pk
-
主任研究者：
- Leena Shakeel, MS-WHPT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は30歳から60歳くらい。
- 乳がん 乳房切除術（単純全乳房切除術）を受けた女性。
- 化学療法または放射線療法を受けていない乳がんの女性。
- スマートフォンへのアクセシビリティ。
- インターネット・アクセス。
除外基準:
- 乳がんまたはその他のがんの既往歴。
- 転移性乳がんの女性。
- 身体運動により症状が増加する慢性病状。
- 身体活動を制限する禁忌。
- 肩神経根症、または骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーション
両方のグループの治療計画は、米国癌協会の乳がん患者向けガイドラインによって示された運動計画に従って同じになります。 頻度：10回 強度：中程度 時間：1日1回 |
ベースラインの測定値を取得した後、患者はランダム化によって実験グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 実験グループは遠隔リハビリテーションを受け、対照グループは外来リハビリテーションを受けます。 測定は毎週の終わりに行われます。 両方のグループの治療計画は、米国癌協会の乳がん患者向けガイドラインによって示された運動計画に従って同じになります。 運動計画は手術3日目から始まります。 運動を行うためにすべての患者に図入りのリファレンスが与えられます。 運動セッションは週に 3 回、60 分間、4 週間連続で 12 回行われます。 運動計画は 3 つのフェーズで構成されます。 ウォーミングアップ、バランス運動、クールダウン |
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アクティブコンパレータ：外来リハビリテーション
両方のグループの治療計画は、米国癌協会の乳がん患者向けガイドラインによって示された運動計画に従って同じになります。 頻度：10回 強度：中程度 時間：1日1回 |
ベースラインの測定値を取得した後、患者はランダム化によって実験グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 実験グループは遠隔リハビリテーションを受け、対照グループは外来リハビリテーションを受けます。 測定は毎週の終わりに行われます。 両方のグループの治療計画は、米国癌協会の乳がん患者向けガイドラインによって示された運動計画に従って同じになります。 運動計画は手術3日目から始まります。 運動を行うためにすべての患者に図入りのリファレンスが与えられます。 運動セッションは週に 3 回、60 分間、4 週間連続で 12 回行われます。 運動計画は 3 つのフェーズで構成されます。 ウォーミングアップ、バランス運動、クールダウン |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：3日目
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ベースラインからの変化が取得されます。 肩痛障害指数は、肩の機能的自立を測定するために開発されました。これには、2 つの領域を評価する 13 項目が含まれています。痛みを測定する 5 項目の下位尺度と、障害を測定する 8 項目の下位尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど肩の痛みと障害が大きいことを示します。
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん治療機能評価スケール (FACT-B)
時間枠：3日目
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ベースラインからの変化が考慮されます。FACT-B は、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、乳がん患者特有のその他の懸念など、さまざまな領域を評価します。スコアの範囲は 0 です。 148まで、148で良いスコア
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3日目
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ゴニオメーター
時間枠：3日目
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肩のベースラインROMからの変化はゴニオメーターの助けを借りて取得されました
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qurat ul ain Khan, MS、Riphah International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ng R, Lee CF, Wong NS, Luo N, Yap YS, Lo SK, Chia WK, Yee A, Krishna L, Goh C, Cheung YB. Measurement properties of the English and Chinese versions of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) in Asian breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jan;131(2):619-25. doi: 10.1007/s10549-011-1764-z. Epub 2011 Sep 16.
- Akram M, Iqbal M, Daniyal M, Khan AU. Awareness and current knowledge of breast cancer. Biol Res. 2017 Oct 2;50(1):33. doi: 10.1186/s40659-017-0140-9.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Torres-Lacomba M, Sanchez-Sanchez B, Prieto-Gomez V, Pacheco-da-Costa S, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Gutierrez-Ortega C. Spanish cultural adaptation and validation of the shoulder pain and disability index, and the oxford shoulder score after breast cancer surgery. Health Qual Life Outcomes. 2015 May 23;13:63. doi: 10.1186/s12955-015-0256-y.
- Lee CH, Chung SY, Kim WY, Yang SN. Effect of breast cancer surgery on chest tightness and upper limb dysfunction. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15524. doi: 10.1097/MD.0000000000015524.
- Akca M, Ata A, Nayir E, Erdogdu S, Arican A. Impact of Surgery Type on Quality of Life in Breast Cancer Patients. J Breast Health. 2014 Oct 1;10(4):222-228. doi: 10.5152/tjbh.2014.1919. eCollection 2014 Oct.
- Rasmussen GHF, Kristiansen M, Arroyo-Morales M, Voigt M, Madeleine P. Absolute and relative reliability of pain sensitivity and functional outcomes of the affected shoulder among women with pain after breast cancer treatment. PLoS One. 2020 Jun 3;15(6):e0234118. doi: 10.1371/journal.pone.0234118. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月7日
一次修了 (推定)
2024年6月7日
研究の完了 (推定)
2024年6月14日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。