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Ambulante versus Telerehabilitation bei postoperativen Brustkrebsüberlebenden

8. Mai 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkung der ambulanten versus telemedizinischen Rehabilitation auf die funktionelle Unabhängigkeit der Schulter bei postoperativen Brustkrebsüberlebenden

In dieser Studie werden zwei Interventionen verglichen, um eine wirksame Behandlung für Brustkrebspatientinnen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Telerehabilitation hat während der Covid-19-Pandemie an Popularität gewonnen. Alle damals durchgeführten Studien erwiesen sich in vielen Ländern als wirksam. Es besteht immer noch eine Literaturlücke zur Telerehabilitation bei Brustkrebspatientinnen in Pakistan. Die Prävalenz von Brustkrebs ist in Pakistan hoch. Jetzt ist der beste Zeitpunkt für die Einführung einer Telerehabilitation für Brustkrebspatientinnen, da dadurch die Behandlungskosten und Reisekosten gesenkt werden. Ziel dieses RCT ist es daher, die Telerehabilitation als Teil unseres Behandlungsplans zu berücksichtigen, denn wenn sie sich für Patienten als wirksam erweist, wird sie im Bereich Gesundheit und Technologie hilfreich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multān, Punjab, Pakistan, 66000
        • Rekrutierung
        • Nishtar Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leena Shakeel, MS-WHPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 bis 60 Jahre.
  • Brustkrebs-Frauen, die sich einer Mastektomie (einfache totale Mastektomie) unterzogen haben.
  • Brustkrebs-Frauen ohne Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Erreichbarkeit per Smartphone.
  • Internet Zugang.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brust- oder anderen Krebserkrankungen.
  • Frauen mit metastasiertem Brustkrebs.
  • Jede chronische Pathologie, die zu einer Zunahme der Symptome aufgrund körperlicher Betätigung führt.
  • Eventuelle Kontraindikationen, die die körperliche Aktivität einschränken.
  • Radikulopathie oder Fraktur der Schulter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation

Der Behandlungsplan beider Gruppen wird derselbe sein, entsprechend dem Trainingsplan, der in den Richtlinien der American Cancer Society für Brustkrebspatientinnen vorgegeben ist.

Häufigkeit: 10 Wiederholungen. Intensität: Mäßig. Zeit: Einmal täglich
Sonstiges: Amerikanische Krebs Gesellschaft

Nach der Durchführung der Basislinienmessungen werden die Patienten durch Randomisierung in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhält eine Telerehabilitation und die Kontrollgruppe erhält eine ambulante Rehabilitation. Die Lesungen finden am Ende jeder Woche statt. Der Behandlungsplan beider Gruppen wird derselbe sein, entsprechend dem Trainingsplan, der in den Richtlinien der American Cancer Society für Brustkrebspatientinnen vorgegeben ist. Der Trainingsplan beginnt am dritten Tag der Operation. Jedem Patienten wird eine bildliche Referenz zur Durchführung der Übung gegeben.

Die Trainingseinheit findet dreimal pro Woche für 60 Minuten und an vier aufeinanderfolgenden Wochen für 12 Sitzungen statt. Der Trainingsplan besteht aus drei Phasen:

Aufwärmen, Gleichgewichtsübungen, Abkühlen
Aktiver Komparator: Ambulante Rehabilitation

Der Behandlungsplan beider Gruppen wird derselbe sein, entsprechend dem Trainingsplan, der in den Richtlinien der American Cancer Society für Brustkrebspatientinnen vorgegeben ist.

Häufigkeit: 10 Wiederholungen. Intensität: Mäßig. Zeit: Einmal täglich
Sonstiges: Amerikanische Krebs Gesellschaft

Nach der Durchführung der Basislinienmessungen werden die Patienten durch Randomisierung in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhält eine Telerehabilitation und die Kontrollgruppe erhält eine ambulante Rehabilitation. Die Lesungen finden am Ende jeder Woche statt. Der Behandlungsplan beider Gruppen wird derselbe sein, entsprechend dem Trainingsplan, der in den Richtlinien der American Cancer Society für Brustkrebspatientinnen vorgegeben ist. Der Trainingsplan beginnt am dritten Tag der Operation. Jedem Patienten wird eine bildliche Referenz zur Durchführung der Übung gegeben.

Die Trainingseinheit findet dreimal pro Woche für 60 Minuten und an vier aufeinanderfolgenden Wochen für 12 Sitzungen statt. Der Trainingsplan besteht aus drei Phasen:

Aufwärmen, Gleichgewichtsübungen, Abkühlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 3. Tag
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden berücksichtigt. Der Schulterschmerz-Behinderungsindex wurde entwickelt, um die funktionelle Unabhängigkeit der Schulter zu messen. Er enthält 13 Elemente, die zwei Bereiche bewerten; eine Subskala mit 5 Items, die den Schmerz misst, und eine Subskala mit 8 Items, die die Behinderung misst. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Schulterschmerzen und Behinderung hinweisen.
3. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertungsskala für die Brustkrebstherapie (FACT-B)
Zeitfenster: 3. Tag
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden berücksichtigt. FACT-B bewertet die verschiedenen Bereiche wie körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken, die speziell für Brustkrebspatientinnen gelten. Die Punktzahl reicht von 0 auf 148, wobei 148 ein gutes Ergebnis ist
3. Tag
Goniometer
Zeitfenster: 3. Tag
Mit Hilfe eines Goniometers wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Rohumfang der Schulter erfasst
3. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qurat ul ain Khan, MS, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/01729 Qurat ul ain Khan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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